Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Of een minimaal volume de vloeistofrespons kan voorspellen met behulp van thermodilutie door PAC bij patiënten met septische shock

1 september 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Medische Intensive Care van PUMCH

Beoordeling van vloeistofresponsiviteit (FR) is om te detecteren of de patiënt baat zou kunnen hebben bij vloeistoftherapie. Mini-vloeistofuitdaging wordt veel gebruikt in de klinische praktijk om te voorkomen dat patiënten volumeoverbelasting krijgen. In de klinische praktijk is 100 ml of 250 ml het meest gebruikt en werd FR gedefinieerd als een toename van CO2 die meer dan 10% groter was dan de veranderingen in CO2 na infusie van 500 ml. Bij gebruik van een halve volume-infusie en beoordeeld volgens de traditionele standaard van FR, zou dit meer patiënten verkeerd kunnen classificeren als non-responders. Daarin is het absoluut noodzakelijk om het voorspellende vermogen van minivloeistof te testen en de drempel van de afkapwaarde te achterhalen. Ondertussen werd in bijna mini-FC het hartminuutvolume gemeten door middel van echocardiografie (VTi) en pulscontour. De correlatie tussen nieuw gegenereerde CO-metingen en PAC varieert ook in verschillende onderzoeken. Het is absoluut noodzakelijk om de betrouwbaarheid van mini-FC te onderzoeken voor het voorspellen van vloeistofresponsiviteit (FR). De studie van de onderzoeker is om het voorspellende minimale volume te detecteren met behulp van thermodilutie door PAC bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vloeistoftherapie is de hoeksteen van septische reanimatie. In het afgelopen decennium is een restrictieve vloeistofstrategie toegepast op shockreanimatie voor minder complicaties en kortere ziekenhuisverblijven in vergelijking met een liberale vloeistofstrategie. Daarom is het een redelijke stap om de reactie van de patiënt op vloeistofinfusie te beoordelen om overmatige vloeistoftoediening te voorkomen. Mini-vloeistofuitdaging maakt de selectie van vloeistofresponders mogelijk door induceerbare veranderingen van hemodynamische parameters na het veranderen van de preload die aan populariteit wint. De mini-vloeistofuitdaging werd voor het eerst beschreven door Muller et al. in 2011. Ze vonden een infusie van 100 ml colloïde gedurende 1 minuut en de beoordeling door cardiale output met behulp van snelheidstijdintegraal (VTi) aan het uitstroomkanaal van de aorta kon de vloeistofresponsiviteit (FR) voorspellen. Sindsdien zijn er in totaal zeven onderzoeken gepubliceerd. Hoewel een mini-vloeistofuitdaging het besluitvormingsproces van vloeistofbeheer kan helpen, verschilden de onderzoeksresultaten van elkaar, vooral wat betreft het minimale volume en de afkapwaarde van verandering van hemodynamische parameters. Ondertussen merkten we dat bij het meten van CO de methode van thermodilutie door middel van een pulmonale arteriekatheter (PAC), de gouden standaard voor CO-meting, in deze onderzoeken niet werd gebruikt. Bovendien waren de meeste deelnemers aan de onderzoeken peri-operatieve patiënten in een stabiele hemodynamische toestand. Daarom moeten er twee vragen worden beantwoord: wat is het minimale infusievolume om de vloeistofrespons effectief te voorspellen, en of mini-volume een echte verandering kan bewerkstelligen bij patiënten met septische shock. Het is dus noodzakelijk om het minimale volume in vloeistofprovocatie door PAC te onderzoeken en de betrouwbaarheid ervan te testen bij het detecteren van responders (R) en non-responders (NR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Werving
        • Li Weng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten diagnosticeren septische shock en vloeistofprovocatie is vereist in aanwezigheid van invasieve hemodynamische monitoring.
  • Patiënten met hypotensie (SBP <90 mmHg of MAP <65 mmHg)
  • Patiënten met tekenen van hypoperfusie van weefsel (inclusief maar niet beperkt tot oligurie, huidvlekken, veranderde mentale toestand, koele periferieën, hyperlactatemie, et al.).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Shock wordt gediagnosticeerd met andere soorten shock
  • Bekende allergie voor colloïde vloeistoffen
  • Zwangerschap
  • Recente deelname aan een andere biomedische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: standaard zorg
IC-patiënten met septische shock met refractaire hypotensie met een inwonende longslagaderkatheter ontvingen vijf opeenvolgende intraveneuze bolussen van 100 ml 4% gelatine. Cardiale output gemeten door thermodilutie van PAC vóór vloeistofprovocatie (baseline) en drie minuten na elke bolus. Vloeistofresponsiviteit (FR) werd gedefinieerd als een toename van CO van meer dan 10% na 500 ml vloeistofinfusie. Het kleinste volume dat een effectieve vloeistofprovocatie kan uitvoeren, werd geanalyseerd.
Ander: 4% gelatine
Het inbrengen van de pulmonale slagaderkatheter wordt voorbereid vóór de vloeistofprovocatie. Baseline hemodynamische waarde en telkens na 5 opeenvolgende intraveneuze bolussen van 100 ml colloïde worden geregistreerd.
Andere namen:
  • Katheter van de longslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 3 minuten
Hartminuutvolume gemeten door thermische verdunning van de pulmonale arteriekatheter. Een toename van het hartminuutvolume (CO) van meer dan 10% na een volume-expansie van 500 ml wordt gedefinieerd als vloeistofresponsiviteit (FR).
Basislijn en onmiddellijk na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 3 minuten
Zuurstofverzadiging kan rechtstreeks uit bloedgas worden verkregen, waarbij de extractie van zuurstof wordt weergegeven en kan worden beoordeeld of CO voldoende is om aan de behoefte van de patiënt te voldoen.
Basislijn en onmiddellijk na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 3 minuten
Partiële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 3 minuten
PCO2 kan rechtstreeks uit bloedgas worden verkregen. Het wordt beschouwd als alternatieve markers van weefselhypoperfusie en er is geprobeerd om de behandeling van shock te begeleiden.
Basislijn en onmiddellijk na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 3 minuten
Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 3 minuten
Hemoglobine wordt verdund tijdens vloeistofuitdaging en het is ook een belangrijke index om vloeistofreanimatie te begeleiden door de extractie van zuurstof te verbeteren en de zuurstoftoevoer te optimaliseren.
Basislijn en onmiddellijk na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 3 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en direct na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 1 minuut
De hartslag wordt gecontroleerd om het effect van de vloeistofuitdaging te beoordelen
Basislijn en direct na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 1 minuut
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn en direct na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 1 minuut
De gemiddelde arteriële druk wordt gecontroleerd om het effect van de vloeistofuitdaging vast te stellen
Basislijn en direct na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 1 minuut
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Basislijn en direct na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 1 minuut
De centrale veneuze druk wordt gecontroleerd om de preloadstatus en het effect van de vloeistofprovocatie te beoordelen
Basislijn en direct na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH fc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op onze afdeling hebben we een reeks klinische onderzoeken gedaan naar vloeistofprovocatie, we zullen eerst een retrospectieve studie doen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren