Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LD-FUD för magcancer med benmärgsmetastaser och DIC

22 mars 2024 uppdaterad av: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Infusionsfluorouracil kombinerat med veckovis docetaxel som första linjens behandling för gastrisk cancer med benmärgsmetastaser och disseminerad intravaskulär koagulation: ett multicenter, fas II klinisk spår

En subtyp av gastriskt adenokarcinom med omfattande benmärgsmetastaser och DIC har beskrivits. Få patienter har behandlats korrekt på grund av bristen på kliniska prövningar. Vi utformade denna fas II-studie för att utforska en genomförbar regim för denna typ av mycket aggressiv magcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

5-fluorouracil 200mg/m2/dag kontinuerligt dag 1-21; Docetaxel 25 mg/m2, dag 1, 8 och 15; Denna regim upprepas var 4:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Jian Xiao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom;
  • Benmärgsmetastasering bekräftad genom aspiration, biopsi eller PET/CT-skanning;
  • DIC och trombocyter ≤ 50 × 109/L;
  • Tillräckliga lever- och njurfunktioner;

Exklusions kriterier:

  • behandlas med cytotoxiska eller mål- eller I-O-läkemedel;
  • otillräcklig hjärt- eller lungfunktion;
  • aktiv infektion;
  • inga preventivmedel;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LD-FUD (Zhen Long)
5-fluorouracil 200mg/kvadratmeter/dag kontinuerlig venös infusion dag 1-21; Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, dag 1, 8 och 15; Denna regim upprepas var 4:e vecka.
Läkemedel: 5-fluorouracil
200mg/kvadratmeter/dag civ D1-D21
Andra namn:
  • 5-Fu
Läkemedel: Docetaxel
25mg/kvadratmeter ivdrip D1, D8, D15
Andra namn:
  • D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hematologisk svarsfrekvens (HeRR)
Tidsram: 2 månader
procentandel av deltagarna vars blodplätt återställdes till normalt intervall
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till hematologiskt svar (TTHeR)
Tidsram: 2 månader
intervallet från behandling till hematologiskt svar
2 månader
en månads dödlighet (OMM)
Tidsram: 30 dagar
andelen deltagare som dör inom 30 dagar efter kemoterapin
30 dagar
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
från starten av kemoterapi till dödsdatumet av någon orsak eller censurerat vid det senaste datumet som man vet är vid liv
2 år
toxicitet
Tidsram: 2 månader
när det gäller förekomst av biverkningar, enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 5.0
2 månader
livskvalitet bedömd av EORTC QOL C-30 och STO-22 (QoL)
Tidsram: 3 månader
individuell livskvalitet baserat på enkätpoäng ändras från baslinje till experimentell behandlingsslut och 28 dagar efter behandling
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Jian Xiao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZhenLong

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

SAP & CSR

Tidsram för IPD-delning

Okt 2022 - september 2027

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som är intresserade av samma sjukdom

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera