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LD-FUD per cancro gastrico con metastasi del midollo osseo e CID

22 marzo 2024 aggiornato da: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fluorouracile infusionale combinato con docetaxel settimanale come trattamento di prima linea per il cancro gastrico con metastasi del midollo osseo e coagulazione intravascolare disseminata: un percorso clinico multicentrico di fase II

È stato descritto un sottotipo di adenocarcinoma gastrico con estese metastasi del midollo osseo e CID. Pochi pazienti sono stati trattati adeguatamente a causa della mancanza di studi clinici. Abbiamo progettato questo studio di fase II per esplorare un regime fattibile per questo tipo di cancro gastrico altamente aggressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

5-fluorouracile 200 mg/m2/giorno continuativamente giorni 1-21; Docetaxel 25 mg/m2, giorni 1, 8 e 15; Questo regime si ripete ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Jian Xiao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico patologicamente confermato;
  • Metastasi del midollo osseo confermate da aspirazione, biopsia o scansione PET/TC;
  • CID e piastrine ≤ 50 × 109/L;
  • Funzionalità epatica e renale sufficienti;

Criteri di esclusione:

  • trattati con farmaci citotossici o bersaglio o I-O;
  • funzione cardiaca o polmonare insufficiente;
  • infezione attiva;
  • nessuna misura contraccettiva;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LD-FUD (Zhen Long)
5-fluorouracile 200 mg/metro quadrato/giorno in infusione venosa continua nei giorni 1-21; Docetaxel 25 mg/metro quadrato, nei giorni 1, 8 e 15; Questo regime si ripete ogni 4 settimane.
Droga: 5-fluorouracile
200mg/metro quadrato/giorno civ D1-D21
Altri nomi:
  • 5-Fu
Droga: Docetaxel
25mg/metro quadrato ivflebo D1, D8, D15
Altri nomi:
  • D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta ematologica (HeRR)
Lasso di tempo: Due mesi
percentuale di partecipanti le cui piastrine sono tornate al range normale
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla risposta ematologica (TTHeR)
Lasso di tempo: Due mesi
l’intervallo tra il trattamento e la risposta ematologica
Due mesi
mortalità a un mese (OMM)
Lasso di tempo: 30 giorni
la percentuale di partecipanti che muoiono entro 30 giorni dalla chemioterapia
30 giorni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
dall'inizio della chemioterapia alla data di morte per qualsiasi causa o censurata all'ultima data conosciuta in vita
2 anni
tossicità
Lasso di tempo: Due mesi
in termini di incidenza di eventi avversi, secondo i Common Toxicity Criteria versione 5.0 del National Cancer Institute
Due mesi
qualità della vita valutata da EORTC QOL C-30 e STO-22 (QoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
La QoL individuale basata sui punteggi del questionario cambia dal basale alla fine del trattamento sperimentale e 28 giorni dopo il trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian Xiao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhenLong

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SAP & RSI

Periodo di condivisione IPD

Ottobre 2022 - settembre 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori interessati alla stessa malattia

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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