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골수 전이 및 DIC를 동반한 위암에 대한 LD-FUD

2024년 3월 22일 업데이트: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

골수 전이 및 파종성 혈관내 응고가 있는 위암의 1차 치료제로서 주간 도세탁셀과 병용된 주입형 플루오로우라실: 다기관, 제2상 임상 추적

광범위한 골수 전이 및 DIC를 동반한 위 선암종의 하위 유형이 설명되었습니다. 임상시험이 부족해 제대로 된 치료를 받은 환자는 거의 없다. 우리는 이러한 종류의 고도로 공격적인 위암에 대해 실행 가능한 요법을 탐색하기 위해 이 2상 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1-21일 연속 5-플루오로우라실 200mg/m2/일; 도세탁셀 25mg/m2, 1일, 8일 및 15일; 이 요법은 4주마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • Jian Xiao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 위 선암;
  • 흡인, 생검 또는 PET/CT 스캔으로 확인된 골수 전이;
  • DIC 및 혈소판 ≤ 50 × 109/L;
  • 충분한 간 및 신장 기능;

제외 기준:

  • 세포독성 또는 표적 또는 I-O 약물에 의해 치료됨;
  • 불충분한 심장 또는 폐 기능;
  • 활성 감염;
  • 피임법 없음;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LD-FUD(젠롱)
1~21일에는 5-플루오로우라실 200mg/평방미터/일 연속 정맥 주입; 1일, 8일, 15일에 도세탁셀 25mg/제곱미터; 이 요법은 4주마다 반복됩니다.
의약품: 5-플루오로우라실
200mg/제곱미터/일 문명 D1-D21
다른 이름들:
  • 5-푸
의약품: 도세탁셀
25mg/평방미터 IV드립 D1, D8, D15
다른 이름들:
  • 디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 반응률(HeRR)
기간: 2 개월
혈소판이 정상 범위로 회복된 참가자의 비율
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 반응까지의 시간(TTHeR)
기간: 2 개월
치료부터 혈액학적 반응까지의 간격
2 개월
1개월 사망률(OMM)
기간: 30 일
화학요법 후 30일 이내에 사망하는 참가자의 비율
30 일
전체 생존(OS)
기간: 2 년
화학요법 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 또는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됨
2 년
독성
기간: 2 개월
국립 암 연구소 공통 독성 기준 버전 5.0에 따르면 부작용 발생률 측면에서
2 개월
EORTC QOL C-30 및 STO-22(QoL)로 평가한 삶의 질
기간: 3 개월
설문지 점수에 따른 개별 QoL은 기준선에서 실험적 치료 종료 및 치료 후 28일까지 변경됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 의자: Jian Xiao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZhenLong

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

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IPD 공유 기간

2022년 10월 - 2027년 9월

IPD 공유 액세스 기준

같은 질병에 관심이 있는 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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