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LD-FUD für Magenkrebs mit Knochenmarkmetastasen und DIC

22. März 2024 aktualisiert von: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fluorouracil-Infusion in Kombination mit wöchentlichem Docetaxel als Erstlinienbehandlung bei Magenkrebs mit Knochenmarkmetastasen und disseminierter intravasaler Gerinnung: ein multizentrischer klinischer Phase-II-Studiengang

Ein Subtyp des Adenokarzinoms des Magens mit ausgedehnten Knochenmarkmetastasen und DIC wurde beschrieben. Aufgrund fehlender klinischer Studien wurden nur wenige Patienten richtig behandelt. Wir haben diese Phase-II-Studie entwickelt, um ein praktikables Regime für diese Art von hochaggressivem Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

5-Fluorouracil 200 mg/m2/Tag kontinuierlich Tage 1-21; Docetaxel 25 mg/m2, Tage 1, 8 und 15; Dieses Regime wiederholt sich alle 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Jian Xiao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens;
  • Knochenmarkmetastasen, bestätigt durch Aspiration, Biopsie oder PET/CT-Scan;
  • DIC und Blutplättchen ≤ 50 × 109/l;
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion;

Ausschlusskriterien:

  • behandelt durch zytotoxische oder Ziel- oder I-O-Medikamente;
  • unzureichende Herz- oder Lungenfunktion;
  • aktive Infektion;
  • keine Verhütungsmaßnahmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LD-FUD (Zhen Long)
5-Fluorouracil 200 mg/Quadratmeter/Tag kontinuierliche venöse Infusion an den Tagen 1–21; Docetaxel 25 mg/Quadratmeter, an den Tagen 1, 8 und 15; Diese Kur wird alle 4 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
200 mg/Quadratmeter/Tag civ D1-D21
Andere Namen:
  • 5-Fu
Arzneimittel: Docetaxel
25 mg/Quadratmeter ivTropf D1, D8, D15
Andere Namen:
  • D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Ansprechrate (HeRR)
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Blutplättchen sich wieder im Normalbereich befanden
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur hämatologischen Reaktion (TTHeR)
Zeitfenster: 2 Monate
das Intervall von der Behandlung bis zum hämatologischen Ansprechen
2 Monate
Ein-Monats-Mortalität (OMM)
Zeitfenster: 30 Tage
der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Chemotherapie sterben
30 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
vom Beginn der Chemotherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert am letzten bekannten Lebensdatum
2 Jahre
Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Monate
in Bezug auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Toxicity Criteria Version 5.0 des National Cancer Institute
2 Monate
Lebensqualität bewertet durch EORTC QOL C-30 und STO-22 (QoL)
Zeitfenster: 3 Monate
Die individuelle Lebensqualität basierend auf den Fragebogenergebnissen ändert sich vom Ausgangswert bis zum Ende der experimentellen Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jian Xiao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhenLong

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

SAP & CSR

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Okt. 2022 - Sept. 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die an derselben Krankheit interessiert sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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