Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LD-FUD для рака желудка с метастазами в костный мозг и ДВС-синдромом

22 марта 2024 г. обновлено: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Инфузионное введение фторурацила в сочетании с еженедельным приемом доцетаксела в качестве терапии первой линии рака желудка с метастазами в костный мозг и диссеминированной внутрисосудистой коагуляцией: многоцентровое клиническое исследование фазы II

Описан подтип аденокарциномы желудка с обширными метастазами в костный мозг и ДВС-синдромом. Немногие пациенты получали надлежащее лечение из-за отсутствия клинических испытаний. Мы разработали это исследование фазы II, чтобы изучить возможную схему лечения этого вида высокоагрессивного рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

5-фторурацил 200 мг/м2/сут непрерывно с 1 по 21 день; доцетаксел 25 мг/м2, дни 1, 8 и 15; Этот режим повторяется каждые 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Jian Xiao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная аденокарцинома желудка;
  • метастазы в костный мозг, подтвержденные аспирацией, биопсией или ПЭТ/КТ;
  • ДИК и тромбоциты ≤ 50 × 109/л;
  • Достаточная функция печени и почек;

Критерий исключения:

  • лечили цитотоксическими или мишеневыми или И-О препаратами;
  • недостаточность сердечной или легочной функции;
  • активная инфекция;
  • отсутствие мер контрацепции;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛД-ФУД (Чжэнь Лун)
5-фторурацил 200мг/м2/сут непрерывной венозной инфузией в 1-21 дни; Доцетаксел 25мг/м2 в 1, 8 и 15 дни; Этот режим повторяется каждые 4 недели.
Лекарство: 5-фторурацил
200мг/кв.м/день гражданские D1-D21
Другие имена:
  • 5-Фу
Лекарство: Доцетаксел
25мг/кв.м внутривенно капельно D1, D8, D15
Другие имена:
  • Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота гематологического ответа (HeRR)
Временное ограничение: 2 месяца
процент участников, у которых тромбоциты восстановились до нормального уровня
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до гематологического ответа (TTHeR)
Временное ограничение: 2 месяца
интервал от лечения до гематологического ответа
2 месяца
месячная смертность (OMM)
Временное ограничение: 30 дней
доля участников, умерших в течение 30 дней после химиотерапии
30 дней
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
от начала химиотерапии до даты смерти по любой причине или цензурируется по последней дате, когда известно, что он жив
2 года
токсичность
Временное ограничение: 2 месяца
с точки зрения частоты нежелательных явлений, в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака, версия 5.0.
2 месяца
качество жизни по шкале EORTC QOL C-30 и STO-22 (QoL)
Временное ограничение: 3 месяца
индивидуальное качество жизни, основанное на изменении показателей анкеты от исходного уровня до окончания экспериментального лечения и через 28 дней после лечения
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Следователи

  • Учебный стул: Jian Xiao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZhenLong

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

SAP и корпоративная социальная ответственность

Сроки обмена IPD

Октябрь 2022 г. - Сентябрь 2027 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, интересующиеся одной и той же болезнью

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования 5-фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться