Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LD-FUD dla raka żołądka z przerzutami do szpiku kostnego i DIC

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Infuzyjny fluorouracyl w skojarzeniu z cotygodniowym podawaniem docetakselu jako leczenie pierwszego rzutu raka żołądka z przerzutami do szpiku kostnego i rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym: wieloośrodkowa próba kliniczna fazy II

Opisano podtyp gruczolakoraka żołądka z rozległymi przerzutami do szpiku kostnego i DIC. Niewielu pacjentów było właściwie leczonych z powodu braku badań klinicznych. Zaprojektowaliśmy to badanie fazy II, aby zbadać wykonalny schemat leczenia tego rodzaju wysoce agresywnego raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

5-fluorouracyl 200 mg/m2/dzień nieprzerwanie dni 1-21; Docetaksel 25 mg/m2, dzień 1, 8 i 15; Ten schemat powtarza się co 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Jian Xiao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka;
  • Przerzuty do szpiku kostnego potwierdzone aspiracją, biopsją lub badaniem PET/TK;
  • DIC i liczba płytek krwi ≤ 50 × 109/l;
  • Wystarczające funkcje wątroby i nerek;

Kryteria wyłączenia:

  • leczonych lekami cytotoksycznymi lub celowanymi lub I-O;
  • niewystarczająca czynność serca lub płuc;
  • aktywna infekcja;
  • brak środków antykoncepcyjnych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LD-FUD (Zhen Long)
5-fluorouracyl 200 mg/m2/dzień w ciągłej infuzji żylnej w dniach 1-21; Docetaksel 25 mg/m² w dniach 1., 8. i 15.; Schemat ten powtarza się co 4 tygodnie.
Lek: 5-fluorouracyl
200 mg/metr kwadratowy/dzień civ D1-D21
Inne nazwy:
  • 5-Fu
Lek: Docetaksel
25 mg/metr kwadratowy ivdrip D1, D8, D15
Inne nazwy:
  • D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi hematologicznej (HeRR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
odsetek uczestników, u których liczba płytek krwi powróciła do normalnego zakresu
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do odpowiedzi hematologicznej (TTHER)
Ramy czasowe: 2 miesiące
odstęp od leczenia do odpowiedzi hematologicznej
2 miesiące
śmiertelność jednomiesięczna (OMM)
Ramy czasowe: 30 dni
odsetek uczestników, którzy zmarli w ciągu 30 dni po chemioterapii
30 dni
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
od rozpoczęcia chemioterapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub cenzurowane według ostatniej znanej daty przeżycia
2 lata
toksyczność
Ramy czasowe: 2 miesiące
pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych, zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 5.0
2 miesiące
jakość życia oceniana za pomocą EORTC QOL C-30 i STO-22 (QoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
indywidualna QoL na podstawie wyników kwestionariusza, zmiana od wartości początkowej do eksperymentalnego końca leczenia i 28 dni po leczeniu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jian Xiao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhenLong

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

SAP i CSR

Ramy czasowe udostępniania IPD

Październik 2022 - wrzesień 2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zainteresowani tą samą chorobą

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj