Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

LD-FUD para Câncer Gástrico com Metástase de Medula Óssea e DIC

22 de março de 2024 atualizado por: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fluorouracil infusional combinado com docetaxel semanal como tratamento de primeira linha para câncer gástrico com metástase de medula óssea e coagulação intravascular disseminada: uma trilha clínica multicêntrica de fase II

Foi descrito um subtipo de adenocarcinoma gástrico com extensa metástase na medula óssea e CID. Poucos pacientes foram tratados adequadamente devido à falta de ensaios clínicos. Nós projetamos este estudo de fase II para explorar um regime viável para este tipo de câncer gástrico altamente agressivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

5-fluorouracilo 200 mg/m2/dia continuamente dias 1-21; Docetaxel 25mg/m2, dias 1, 8 e 15; Este regime se repete a cada 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Jian Xiao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico confirmado patologicamente;
  • Metástase de medula óssea confirmada por aspiração, biópsia ou PET/CT;
  • CID e plaquetas ≤ 50 × 109/L;
  • Funções hepáticas e renais suficientes;

Critério de exclusão:

  • tratados por drogas citotóxicas ou alvo ou I-O;
  • função cardíaca ou pulmonar insuficiente;
  • infecção ativa;
  • sem medidas contraceptivas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LD-FUD (Zhen Long)
5-fluorouracil 200mg/metro quadrado/dia em infusão venosa contínua nos dias 1-21; Docetaxel 25mg/metro quadrado, nos dias 1, 8 e 15; Este regime se repete a cada 4 semanas.
Medicamento: 5-fluorouracil
200mg/metro quadrado/dia civ D1-D21
Outros nomes:
  • 5-Fu
Medicamento: Docetaxel
25 mg/metro quadrado gotejamento intravenoso D1, D8, D15
Outros nomes:
  • D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta hematológica (HeRR)
Prazo: 2 meses
porcentagem de participantes cujas plaquetas foram restauradas ao intervalo normal
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para resposta hematológica (TTHeR)
Prazo: 2 meses
o intervalo entre o tratamento e a resposta hematológica
2 meses
mortalidade em um mês (OMM)
Prazo: 30 dias
a proporção de participantes que morrem dentro de 30 dias após a quimioterapia
30 dias
sobrevida global (SG)
Prazo: 2 anos
desde o início da quimioterapia até a data da morte por qualquer causa ou censurado na última data conhecida como vivo
2 anos
toxicidades
Prazo: 2 meses
em termos de incidência de eventos adversos, de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer versão 5.0
2 meses
qualidade de vida avaliada pelo EORTC QOL C-30 e STO-22 (QoL)
Prazo: 3 meses
QV individual com base nas pontuações do questionário mudam desde o início até o final do tratamento experimental e 28 dias após o tratamento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jian Xiao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZhenLong

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

SAP e CSR

Prazo de Compartilhamento de IPD

Out 2022 - Set 2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores interessados ​​na mesma doença

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Ensaios clínicos em 5-fluorouracil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever