Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LD-FUD for gastrisk kreft med benmargsmetastase og DIC

22. mars 2024 oppdatert av: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Infusjonsfluorouracil kombinert med ukentlig docetaxel som førstelinjebehandling for gastrisk kreft med benmargsmetastase og disseminert intravaskulær koagulasjon: et multisenter, fase II klinisk spor

En undertype av gastrisk adenokarsinom med omfattende benmargsmetastase og DIC er blitt beskrevet. Få pasienter har blitt behandlet riktig på grunn av mangelen på kliniske studier. Vi designet denne fase II-studien for å utforske et mulig regime for denne typen svært aggressiv magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

5-fluorouracil 200mg/m2/dag kontinuerlig dag 1-21; Docetaxel 25 mg/m2, dag 1, 8 og 15; Dette regimet gjentas hver 4. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Jian Xiao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom;
  • Benmargsmetastase bekreftet ved aspirasjon, biopsi eller PET/CT-skanning;
  • DIC og blodplater ≤ 50 × 109/L;
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjoner;

Ekskluderingskriterier:

  • behandlet med cytotoksiske eller mål- eller I-O-medisiner;
  • utilstrekkelig hjerte- eller lungefunksjon;
  • aktiv infeksjon;
  • ingen prevensjonstiltak;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LD-FUD (Zhen Long)
5-fluorouracil 200mg/kvadratmeter/dag kontinuerlig venøs infusjon på dag 1-21; Docetaxel 25mg/kvadratmeter, på dag 1, 8 og 15; Dette regimet gjentas hver 4. uke.
Legemiddel: 5-fluoruracil
200mg/kvadratmeter/dag civ D1-D21
Andre navn:
  • 5-Fu
Legemiddel: Docetaxel
25mg/kvadratmeter ivdrip D1, D8, D15
Andre navn:
  • D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hematologisk responsrate (HeRR)
Tidsramme: 2 måneder
prosentandelen av deltakerne hvis blodplate ble gjenopprettet til normalområdet
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til hematologisk respons (TTHeR)
Tidsramme: 2 måneder
intervallet fra behandling til hematologisk respons
2 måneder
én måneds dødelighet (OMM)
Tidsramme: 30 dager
andelen deltakere som dør innen 30 dager etter kjemoterapien
30 dager
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
fra starten av kjemoterapi til dødsdatoen uansett årsak eller sensurert på den siste datoen som er kjent for å være i live
2 år
toksisiteter
Tidsramme: 2 måneder
når det gjelder forekomst av uønskede hendelser, ifølge National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 5.0
2 måneder
livskvalitet vurdert av EORTC QOL C-30 og STO-22 (QoL)
Tidsramme: 3 måneder
individuell QoL basert på spørreskjemascore endres fra baseline til eksperimentell behandlingsslutt og 28 dager etter behandling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Jian Xiao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhenLong

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SAP og CSR

IPD-delingstidsramme

Oktober 2022 – september 2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere interessert i samme sykdom

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på 5-fluoruracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere