Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LD-FUD pro rakovinu žaludku s metastázami kostní dřeně a DIC

22. března 2024 aktualizováno: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Infuzní fluorouracil v kombinaci s týdenním docetaxelem jako léčba první linie u rakoviny žaludku s metastázami kostní dřeně a diseminovanou intravaskulární koagulací: multicentrická klinická cesta fáze II

Byl popsán podtyp adenokarcinomu žaludku s rozsáhlými metastázami kostní dřeně a DIC. Jen málo pacientů bylo řádně léčeno kvůli nedostatku klinických studií. Navrhli jsme tuto studii fáze II, abychom prozkoumali proveditelný režim pro tento druh vysoce agresivní rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

5-fluorouracil 200 mg/m2/den nepřetržitě dny 1-21; docetaxel 25 mg/m2, dny 1, 8 a 15; Tento režim se opakuje každé 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Jian Xiao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený adenokarcinom žaludku;
  • Metastáza kostní dřeně potvrzená aspirací, biopsií nebo PET/CT skenem;
  • DIC a destičky ≤ 50 × 109/l;
  • Dostatečná funkce jater a ledvin;

Kritéria vyloučení:

  • léčených cytotoxickými nebo cílovými nebo I-O léky;
  • nedostatečná srdeční nebo plicní funkce;
  • aktivní infekce;
  • žádná antikoncepční opatření;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LD-FUD (Zhen Long)
5-fluorouracil 200 mg/metr čtvereční/den kontinuální žilní infuze ve dnech 1-21; docetaxel 25 mg/metr čtvereční, ve dnech 1, 8 a 15; Tento režim se opakuje každé 4 týdny.
Lék: 5-fluorouracil
200 mg/metr čtvereční/den civ. D1-D21
Ostatní jména:
  • 5-Fu
Lék: Docetaxel
25 mg/metr čtvereční ivdrip D1, D8, D15
Ostatní jména:
  • D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra hematologické odpovědi (HeRR)
Časové okno: 2 měsíce
procento účastníků, jejichž krevní destičky se vrátily do normálního rozmezí
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do hematologické odpovědi (TTHeR)
Časové okno: 2 měsíce
interval od léčby do hematologické odpovědi
2 měsíce
jednoměsíční úmrtnost (OMM)
Časové okno: 30 dní
podíl účastníků, kteří zemřou do 30 dnů po chemoterapii
30 dní
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
od zahájení chemoterapie do data smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurována k poslednímu datu, o kterém je známo, že je naživu
2 roky
toxicity
Časové okno: 2 měsíce
pokud jde o výskyt nežádoucích účinků, podle Common Toxicity Criteria verze 5.0 National Cancer Institute
2 měsíce
kvalita života hodnocena EORTC QOL C-30 a STO-22 (QoL)
Časové okno: 3 měsíce
individuální QoL na základě dotazníkového skóre se mění od výchozího stavu po ukončení experimentální léčby a 28 dní po léčbě
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jian Xiao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhenLong

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

SAP a CSR

Časový rámec sdílení IPD

Říjen 2022 – září 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci se zajímají o stejnou nemoc

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit