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LD-FUD para el cáncer gástrico con metástasis en la médula ósea y CID

22 de marzo de 2024 actualizado por: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fluorouracilo en infusión combinado con docetaxel semanal como tratamiento de primera línea para el cáncer gástrico con metástasis en la médula ósea y coagulación intravascular diseminada: un ensayo clínico multicéntrico de fase II

Se ha descrito un subtipo de adenocarcinoma gástrico con metástasis extensa de médula ósea y CID. Pocos pacientes han sido tratados adecuadamente debido a la falta de ensayos clínicos. Diseñamos este estudio de fase II para explorar un régimen factible para este tipo de cáncer gástrico altamente agresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

5-fluorouracilo 200 mg/m2/día de forma continua los días 1-21; Docetaxel 25mg/m2, días 1, 8 y 15; Este régimen se repite cada 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Jian Xiao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico confirmado patológicamente;
  • Metástasis en la médula ósea confirmada por aspiración, biopsia o exploración PET/CT;
  • DIC y Plaquetas ≤ 50 × 109/L;
  • Funciones hepáticas y renales suficientes;

Criterio de exclusión:

  • tratados con fármacos citotóxicos, diana o I-O;
  • función cardíaca o pulmonar insuficiente;
  • infección activa;
  • sin medidas anticonceptivas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LD-FUD (Zhen Long)
5-fluorouracilo 200 mg/metro cuadrado/día en infusión venosa continua los días 1-21; Docetaxel 25 mg/metro cuadrado, los días 1, 8 y 15; Este régimen se repite cada 4 semanas.
Droga: 5-fluorouracilo
200 mg/metro cuadrado/día civ D1-D21
Otros nombres:
  • 5-fu
Droga: Docetaxel
25 mg/metro cuadrado ivgoteo D1, D8, D15
Otros nombres:
  • D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta hematológica (HeRR)
Periodo de tiempo: 2 meses
porcentaje de participantes cuyas plaquetas se restauraron al rango normal
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la respuesta hematológica (TTHeR)
Periodo de tiempo: 2 meses
el intervalo desde el tratamiento hasta la respuesta hematológica
2 meses
mortalidad al mes (OMM)
Periodo de tiempo: 30 dias
la proporción de participantes que mueren dentro de los 30 días posteriores a la quimioterapia
30 dias
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
desde el inicio de la quimioterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurado en la última fecha que se sabe que está vivo
2 años
toxicidades
Periodo de tiempo: 2 meses
en términos de incidencia de eventos adversos, según los Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0
2 meses
calidad de vida evaluada por EORTC QOL C-30 y STO-22 (QoL)
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida individual basada en los cambios en las puntuaciones del cuestionario desde el inicio hasta el final del tratamiento experimental y 28 días después del tratamiento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jian Xiao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZhenLong

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

SAP y RSE

Marco de tiempo para compartir IPD

Octubre de 2022 - septiembre de 2027

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores interesados ​​en la misma enfermedad

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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