Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LD-FUD voor maagkanker met beenmergmetastasen en DIC

22 maart 2024 bijgewerkt door: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fluorouracil infusie gecombineerd met wekelijkse docetaxel als eerstelijnsbehandeling voor maagkanker met beenmergmetastasen en gedissemineerde intravasculaire coagulatie: een multicenter, fase II klinisch traject

Een subtype van adenocarcinoom van de maag met uitgebreide beenmergmetastasen en DIC is beschreven. Weinig patiënten zijn goed behandeld vanwege het gebrek aan klinische onderzoeken. We hebben deze fase II-studie ontworpen om een ​​haalbaar regime voor dit soort zeer agressieve maagkanker te verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

5-fluorouracil 200 mg/m2/dag continu dagen 1-21; Docetaxel 25mg/m2, dag 1, 8 en 15; Dit regime wordt elke 4 weken herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Jian Xiao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag;
  • Beenmergmetastase bevestigd door aspiratie, biopsie of PET/CT-scan;
  • DIC en bloedplaatjes ≤ 50 × 109/L;
  • Voldoende lever- en nierfuncties;

Uitsluitingscriteria:

  • behandeld met cytotoxische of doelwit- of I-O-geneesmiddelen;
  • onvoldoende hart- of longfunctie;
  • actieve infectie;
  • geen anticonceptiemaatregelen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LD-FUD (Zhen Long)
5-fluorouracil 200 mg/vierkante meter/dag continu veneuze infusie op dag 1-21; Docetaxel 25 mg/vierkante meter, op dag 1, 8 en 15; Dit regime herhaalt zich elke 4 weken.
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
200 mg/vierkante meter/dag civ D1-D21
Andere namen:
  • 5-Fu
Geneesmiddel: Docetaxel
25 mg/vierkante meter ivdrip D1, D8, D15
Andere namen:
  • D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hematologisch responspercentage (HeRR)
Tijdsspanne: 2 maanden
percentage deelnemers bij wie de bloedplaatjes weer normaal zijn geworden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot hematologische respons (TTHeR)
Tijdsspanne: 2 maanden
het interval tussen behandeling en hematologische respons
2 maanden
sterfte na één maand (OMM)
Tijdsspanne: 30 dagen
het aandeel deelnemers dat binnen 30 dagen na de chemotherapie overlijdt
30 dagen
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
vanaf het begin van de chemotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de laatst bekende datum dat deze nog leefde
2 jaar
toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 maanden
in termen van incidentie van bijwerkingen, volgens de Common Toxicity Criteria versie 5.0 van het National Cancer Institute
2 maanden
kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QOL C-30 en STO-22 (QoL)
Tijdsspanne: 3 maanden
de individuele kwaliteit van leven op basis van vragenlijstscores verandert vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de experimentele behandeling en 28 dagen na de behandeling
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jian Xiao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhenLong

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

SAP & MVO

IPD-tijdsbestek voor delen

Okt 2022 - sept 2027

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers geïnteresseerd in dezelfde ziekte

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op 5-fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren