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骨髄転移と DIC を伴う胃癌に対する LD-FUD

2024年3月22日 更新者：Jian Xiao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

骨髄転移および播種性血管内凝固症候群を伴う胃がんの第一選択治療としての、毎週のドセタキセルと組み合わせた注入フルオロウラシル：多施設、第II相臨床試験

広範な骨髄転移と DIC を伴う胃腺癌のサブタイプが報告されています。 臨床試験が不足しているため、適切に治療された患者はほとんどいません。 この第 II 相試験は、この種の非常に悪性度の高い胃癌に対する実行可能なレジメンを調査するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

5-フルオロウラシル 200mg/m2/日 1～21 日連続ドセタキセル 25mg/m2、1、8、15 日目。このレジメンは 4 週間ごとに繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • Jian Xiao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された胃腺癌;
  • -吸引、生検、またはPET / CTスキャンによって確認された骨髄転移;
  • DIC および血小板 ≤ 50 × 109/L;
  • 十分な肝機能と腎機能;

除外基準:

  • 細胞毒性薬または標的薬または I-O 薬による治療;
  • 不十分な心機能または肺機能;
  • 活動的な感染;
  • 避妊手段なし;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LD-FUD (ジェンロン)
5-フルオロウラシル 200mg/平方メートル/日を1～21日目に連続静脈注入。ドセタキセル 25mg/平方メートル、1、8、15日目。このレジメンは 4 週間ごとに繰り返されます。
薬：5-フルオロウラシル
200mg/平方メートル/日 civ D1-D21
他の名前：
  • 五府
薬：ドセタキセル
25mg/平方メートル点滴 D1、D8、D15
他の名前：
  • D

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的反応率 (HeRR)
時間枠：2ヶ月
血小板が正常範囲に回復した参加者の割合
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的反応までの時間 (TTHeR)
時間枠：2ヶ月
治療から血液学的反応までの間隔
2ヶ月
1か月死亡率（OMM）
時間枠：30日
化学療法後30日以内に死亡した参加者の割合
30日
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
化学療法の開始から、何らかの原因で死亡した日、または生存が判明した最後の日に検閲された日まで
2年
毒性
時間枠：2ヶ月
国立がん研究所共通毒性基準バージョン 5.0 によると、有害事象の発生率に関して
2ヶ月
EORTC QOL C-30 および STO-22 (QoL) によって評価される生活の質
時間枠：3ヶ月
アンケートスコアに基づく個人のQoLは、ベースラインから実験的治療終了時および治療後28日目までに変化します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

捜査官

  • スタディチェア：Jian Xiao, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2024年2月25日

研究の完了 (実際)

2024年3月22日

試験登録日

最初に提出

2020年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月7日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZhenLong

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IPD 共有アクセス基準

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IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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