Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LD-FUD for gastrisk cancer med knoglemarvsmetastase og DIC

22. marts 2024 opdateret af: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Infusionsfluorouracil kombineret med ugentlig docetaxel som førstelinjebehandling af gastrisk cancer med knoglemarvsmetastase og dissemineret intravaskulær koagulation: et multicenter, fase II klinisk spor

En undertype af gastrisk adenocarcinom med omfattende knoglemarvsmetastaser og DIC er blevet beskrevet. Få patienter er blevet behandlet ordentligt på grund af manglen på kliniske forsøg. Vi designede dette fase II-studie for at udforske et gennemførligt regime for denne form for meget aggressiv mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5-fluorouracil 200mg/m2/dag kontinuerligt dag 1-21; Docetaxel 25 mg/m2, dag 1, 8 og 15; Denne kur gentages hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Jian Xiao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom;
  • Knoglemarvsmetastase bekræftet ved aspiration, biopsi eller PET/CT-scanning;
  • DIC og blodplader ≤ 50 × 109/L;
  • Tilstrækkelige lever- og nyrefunktioner;

Ekskluderingskriterier:

  • behandlet med cytotoksiske eller mål- eller I-O-lægemidler;
  • utilstrækkelig hjerte- eller lungefunktion;
  • aktiv infektion;
  • ingen præventionsforanstaltninger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LD-FUD (Zhen Long)
5-fluorouracil 200mg/kvadratmeter/dag kontinuerlig venøs infusion på dag 1-21; Docetaxel 25 mg/kvadratmeter på dag 1, 8 og 15; Denne kur gentages hver 4. uge.
Medicin: 5-fluoruracil
200mg/kvadratmeter/dag civ D1-D21
Andre navne:
  • 5-Fu
Medicin: Docetaxel
25mg/kvadratmeter ivdrip D1, D8, D15
Andre navne:
  • D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmatologisk responsrate (HeRR)
Tidsramme: 2 måneder
procentdel af deltagere, hvis blodplader vendte tilbage til normalområdet
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til hæmatologisk respons (TTHeR)
Tidsramme: 2 måneder
intervallet fra behandling til hæmatologisk respons
2 måneder
en måneds dødelighed (OMM)
Tidsramme: 30 dage
andelen af ​​deltagere, der dør inden for 30 dage efter kemoterapien
30 dage
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
fra starten af ​​kemoterapi til dødsdatoen uanset årsag eller censureret på den sidste dato, der vides at være i live
2 år
toksiciteter
Tidsramme: 2 måneder
med hensyn til forekomst af uønskede hændelser ifølge National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 5.0
2 måneder
livskvalitet vurderet af EORTC QOL C-30 og STO-22 (QoL)
Tidsramme: 3 måneder
individuel QoL baseret på spørgeskemascore ændres fra baseline til eksperimentel behandlingsslut og 28 dage efter behandling
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Jian Xiao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhenLong

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SAP & CSR

IPD-delingstidsramme

Okt 2022 - sep 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere interesserede i den samme sygdom

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med 5-fluoruracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner