Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shauriana-interventionen för GBMSM i Kenya

11 mars 2025 uppdaterad av: Susan Graham, University of Washington

Randomiserad kontrollerad studie av Shauriana-interventionen för att integrera PrEP, sexuell hälsa och psykisk hälsa stöd för homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män i Kenya

Shauriana-interventionen, som utvecklats från kvalitativt arbete med ett samhällsbaserat deltagande tillvägagångssätt, syftar till att integrera PrEP, sexuell hälsa och mental hälsa för homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män i Kenya. Denna studie består av en kort pilottestfas med 10 deltagare, följt av en randomiserad, kontrollerad studie med 60 deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (GBMSM) löper hög risk att få HIV-1, särskilt i rättighetsbegränsade miljöer som Kenya, där mäns tillgång till HIV-förebyggande har hindrats av homofobi, stigma och diskriminering. Pre-exponeringsprofylax (PrEP) har potential att avsevärt minska risken för hiv-förvärv i denna nyckelpopulation om tillgänglig, hållbar PrEP-programmering med skräddarsytt, effektivt stöd kan tillhandahållas. För detta ändamål är nära samarbete mellan PrEP-programimplementatorer och GBMSM-ledda samhällsbaserade organisationer viktigt. Baserat på preliminärt kvalitativt arbete kallas denna teoribaserade och kulturellt relevanta PrEP-stödintervention Shauriana (Kiswahili för "vi råder varandra"). Shauriana-interventionen kombinerar peer-navigering och "integrerad Next Step Counseling" (iNSC) för att främja sexuella hälsoskyddsstrategier, inklusive PrEP-upptag och efterlevnad, bland GBMSM i Kisumu. Det föreliggande förslaget syftar till att pilotera interventionen bland 10 deltagare under 3 månader och sedan utvärdera Shauriana-interventionen för acceptans, genomförbarhet, säkerhet och uppskattad effekt på PrEP-upptag och vidhäftning, jämfört med standardvård, i en liten randomiserad, kontrollerad studie med 60 deltagare följde i 6 månader efter inskrivningen. Resultaten av den föreslagna forskningen kommer att ha stor inverkan genom att säkerställa GBMSM-inblandning i uppskalningen av effektiv PrEP-programmering för denna nyckelpopulation i Kenya och tillhandahålla en peer-ledd PrEP-stödmodell för GBMSM och andra utsatta och marginaliserade befolkningar i afrikanska miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Anza Mapema Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biologiskt man vid födseln och identifierar sig som man, enligt självrapportering
  • 18 till 35 år
  • Bosatt i Kisumu-området i ≥12 månader
  • Rapporterar analt samlag med en man de senaste 3 månaderna
  • Har för närvarande inte tagit PrEP för att förebygga hiv under de senaste 3 månaderna
  • Vill gärna tillhandahålla fullständig lokaliseringsinformation
  • Villig att genomgå alla studieprocedurer, inklusive HIV-testning och rådgivning
  • Deltar för närvarande inte i någon HIV-preventions- eller vaccinstudie
  • Planerar att stanna kvar i studieområdet i minst 6 månader

Endast för pilotstudien kommer män att behöva tala engelska, för att påskynda studiegruppens analys av feedback från dessa deltagare som förberedelse för den randomiserade kontrollerade studien (RCT). Notera att cirka 50–60 % av unga MSM i Kisumu talar engelska.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå studiens syfte och procedurer
  • Ovillig att följa studieprocedurer
  • För närvarande påverkad av alkohol eller droger
  • Tidigare diagnos av HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Shauriana-interventionen syftar till att främja sexuell hälsa och förebygga hiv genom en omfattande verktygslåda för förebyggande, inklusive PrEP. Komponenter i denna intervention är: fyra veckovisa personliga sessioner med en utbildad peer intervention specialist; valfria ytterligare incheckningar personligen eller per telefon efter att de personliga sessionerna har levererats; och valfria månatliga gruppsessioner.
Beteende: Shauriana
Komponenterna i denna intervention är: fyra veckovisa personliga sessioner med en utbildad peer intervention specialist; valfria ytterligare incheckningar personligen eller per telefon efter att de personliga sessionerna har levererats; och valfria månatliga gruppsessioner. De fyra personliga hälsoutbildnings- och coachningssessionerna kommer att ges en gång i veckan av utbildade peer-facilitatorer som identifierar sig som GBMSM. Dessa sessioner kommer att fokusera på följande ämnen: grundläggande sexuell hälsa (förstå hur hiv och sexuellt överförbara sjukdomar överförs, förebyggs och diagnostiseras/behandlas), relationer (typer av relationer vi har, egenskaper hos sunda relationer, kommunikationsförmåga), stress och hantering ( förstå mentala hälsoutmaningar, adaptiva och maladaptiva copingstrategier) och hälsosam sexualitet och empowerment (förstå sexuell läggning och könsidentitet, utmana stereotyper om GBMSM, göra sexuella val).
Aktiv komparator: Standardvård
Standardvård inkluderar klinikbaserad HIV-rådgivning och testning, screening för symtom på sexuellt överförbara infektioner (STI) och individuell rådgivning om HIV-förebyggande metoder. Standardvårdsrådgivning för HIV-prevention i Kenya inkluderar allmän information om HIV-överföring och diskussioner om riskminskning inklusive kondomanvändning. PrEP-rådgivningssessioner fokuserar på PrEP-kunskap, följsamhetstips och strategier för att ta itu med följsamhetshinder.
Beteende: Shauriana
Komponenterna i denna intervention är: fyra veckovisa personliga sessioner med en utbildad peer intervention specialist; valfria ytterligare incheckningar personligen eller per telefon efter att de personliga sessionerna har levererats; och valfria månatliga gruppsessioner. De fyra personliga hälsoutbildnings- och coachningssessionerna kommer att ges en gång i veckan av utbildade peer-facilitatorer som identifierar sig som GBMSM. Dessa sessioner kommer att fokusera på följande ämnen: grundläggande sexuell hälsa (förstå hur hiv och sexuellt överförbara sjukdomar överförs, förebyggs och diagnostiseras/behandlas), relationer (typer av relationer vi har, egenskaper hos sunda relationer, kommunikationsförmåga), stress och hantering ( förstå mentala hälsoutmaningar, adaptiva och maladaptiva copingstrategier) och hälsosam sexualitet och empowerment (förstå sexuell läggning och könsidentitet, utmana stereotyper om GBMSM, göra sexuella val).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av exitintervju
Tidsram: Månad 6
Alla deltagare i interventionsarmen bjöds in att ge kvalitativ feedback om interventionens acceptans i en exitintervju
Månad 6
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: Månad 6
Närvaro vid interventionssession
Månad 6
Intervention Säkerhet
Tidsram: Månad 6
Biverkningar som rapporterats av deltagarna
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-upptag
Tidsram: Månad 1, månad 3 och månad 6
Pågående PrEP-användning (ja eller nej) bedömd av ACASI
Månad 1, månad 3 och månad 6
PrEP Adherence
Tidsram: Månad 1, månad 3 och månad 6
Under de senaste 30 dagarna, hur bra jobb har du gjort på att ta din PrEP dagligen?
Månad 1, månad 3 och månad 6
PrEP-läkemedelsnivåer
Tidsram: Månad 3 och månad 6
Tenofovirnivåer mäts i torkade blodfläckar
Månad 3 och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Susan M Graham, MD, MPH, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00009441
  • R34MH118950 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedata kommer att finnas tillgängliga på begäran efter publicering av huvudstudiemanuskripten. Forskare som begär tillgång till data/resurser kommer att uppmanas att lämna in en skriftlig begäran som beskriver sina kvalifikationer inklusive deras certifiering av sin lokala IRB, analysplaner och annan användning av data/resurser samt planer för att säkerställa datas konfidentialitet och säkerhet. De kommer att krävas att skriftligen samtycka till att de inte kommer att dela uppgifterna med andra, att de endast kommer att använda dem för det eller de forskningsändamål som anges, och kommer att returnera eller förstöra uppgifterna när de är klara. För att upprätthålla skyddet av våra deltagares integritet kommer ingen direkt identifierande information att delas med utomstående utredare. Med tanke på den känsliga karaktären hos de uppgifter vi samlar in, inklusive HIV-diagnos och sexuellt riskbeteende, kommer vi inte att skapa en fil för offentlig åtkomst.

Tidsram för IPD-delning

Efter rapportering av försöksresultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelningsavtal med studieutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera