La Intervención Shauriana para GBMSM en Kenia
11 de marzo de 2025 actualizado por: Susan Graham, University of Washington
Ensayo controlado aleatorizado de la intervención Shauriana para integrar la PrEP, la salud sexual y el apoyo a la salud mental para hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres en Kenia
La intervención Shauriana, desarrollada a partir de un trabajo cualitativo utilizando un enfoque participativo basado en la comunidad, tiene como objetivo integrar la PrEP, la salud sexual y el apoyo a la salud mental para hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres en Kenia.
Este estudio consta de una breve fase de prueba piloto con 10 participantes, seguida de un ensayo controlado aleatorio con 60 participantes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (GBMSM, por sus siglas en inglés) corren un alto riesgo de contraer el VIH-1, especialmente en entornos con derechos restringidos como Kenia, donde el acceso de los hombres a la prevención del VIH se ha visto obstaculizado por la homofobia, el estigma y la discriminación.
La profilaxis previa a la exposición (PrEP) tiene el potencial de reducir en gran medida el riesgo de contraer el VIH en esta población clave si se puede proporcionar una programación de PrEP accesible y sostenible con apoyo de adherencia efectivo y personalizado.
Con este fin, es esencial una estrecha colaboración entre los implementadores del programa PrEP y las organizaciones comunitarias dirigidas por GBMSM.
Con base en un trabajo cualitativo preliminar, esta intervención de apoyo a la PrEP basada en la teoría y culturalmente relevante se llama Shauriana (en kiswahili significa "nos asesoramos unos a otros").
La intervención de Shauriana combina la navegación entre pares y el "Asesoramiento integrado sobre el próximo paso" (iNSC) para promover estrategias de protección de la salud sexual, incluida la adopción y el cumplimiento de la PrEP, entre los GBMSM en Kisumu.
La presente propuesta tiene como objetivo probar la intervención entre 10 participantes durante 3 meses, y luego evaluar la aceptabilidad, viabilidad, seguridad y el efecto estimado de la intervención Shauriana en la aceptación y el cumplimiento de la PrEP, en comparación con el estándar de atención, en un pequeño grupo aleatorizado y controlado. estudio con 60 participantes seguidos durante 6 meses después de la inscripción.
Los resultados de la investigación propuesta tendrán un alto impacto al garantizar la participación de GBMSM en la ampliación de la programación efectiva de PrEP para esta población clave en Kenia y proporcionar un modelo de apoyo de PrEP dirigido por pares para GBMSM y otras poblaciones vulnerables y marginadas en entornos africanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Anza Mapema Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biológicamente varón al nacer y se identifica como varón, según autoinforme
- 18 a 35 años de edad
- Residente en el área de Kisumu por ≥12 meses
- Informa haber tenido relaciones sexuales anales con un hombre en los últimos 3 meses
- No haber tomado actualmente PrEP para la prevención del VIH en los últimos 3 meses
- Dispuesto a proporcionar información completa del localizador
- Dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio, incluidas las pruebas y el asesoramiento sobre el VIH.
- No participar actualmente en ningún estudio de prevención o vacuna contra el VIH.
- Planea permanecer en el área de estudio durante al menos 6 meses.
Solo para el estudio piloto, se requerirá que los hombres hablen inglés para acelerar el análisis del equipo de estudio de los comentarios de estos participantes en preparación para el ensayo controlado aleatorio (RCT). Cabe destacar que aproximadamente entre el 50 % y el 60 % de los jóvenes HSH en Kisumu hablan inglés.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender el propósito y los procedimientos del estudio.
- No está dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio.
- Actualmente bajo la influencia del alcohol o las drogas
- Diagnóstico previo de infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
La intervención Shauriana tiene como objetivo promover la salud sexual y prevenir el VIH a través de un conjunto de herramientas de prevención integral que incluye PrEP.
Los componentes de esta intervención son: cuatro sesiones semanales en persona con un especialista capacitado en intervención entre pares; registros adicionales opcionales en persona o por teléfono después de que se realicen las sesiones en persona; y sesiones grupales mensuales opcionales.
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Los componentes de esta intervención son: cuatro sesiones semanales en persona con un especialista capacitado en intervención entre pares; registros adicionales opcionales en persona o por teléfono después de las sesiones en persona; y sesiones grupales mensuales opcionales.
Las cuatro sesiones presenciales de capacitación y educación sobre la salud serán impartidas una vez por semana por facilitadores capacitados que se identifiquen como GBMSM.
Estas sesiones se centrarán en los siguientes temas: conceptos básicos de salud sexual (comprender cómo se transmiten, previenen y diagnostican/tratan el VIH y las ITS), relaciones (tipos de relaciones que tenemos, características de las relaciones saludables, habilidades de comunicación), estrés y afrontamiento ( comprensión de los desafíos de salud mental, estrategias de afrontamiento adaptativas y desadaptativas), y sexualidad saludable y empoderamiento (comprensión de la orientación sexual y la identidad de género, cuestionamiento de los estereotipos sobre GBMSM, toma de decisiones sexuales).
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Comparador activo: Cuidado estándar
La atención estándar incluye asesoramiento y pruebas del VIH en clínicas, detección de síntomas de infecciones de transmisión sexual (ITS) y asesoramiento individual sobre métodos de prevención del VIH.
El asesoramiento sobre estándares de atención para la prevención del VIH en Kenia incluye información general sobre la transmisión del VIH y debates sobre la reducción de riesgos, incluido el uso de condones.
Las sesiones de asesoramiento sobre PrEP se centran en el conocimiento de la PrEP, consejos sobre el cumplimiento y estrategias para abordar las barreras del cumplimiento.
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Los componentes de esta intervención son: cuatro sesiones semanales en persona con un especialista capacitado en intervención entre pares; registros adicionales opcionales en persona o por teléfono después de las sesiones en persona; y sesiones grupales mensuales opcionales.
Las cuatro sesiones presenciales de capacitación y educación sobre la salud serán impartidas una vez por semana por facilitadores capacitados que se identifiquen como GBMSM.
Estas sesiones se centrarán en los siguientes temas: conceptos básicos de salud sexual (comprender cómo se transmiten, previenen y diagnostican/tratan el VIH y las ITS), relaciones (tipos de relaciones que tenemos, características de las relaciones saludables, habilidades de comunicación), estrés y afrontamiento ( comprensión de los desafíos de salud mental, estrategias de afrontamiento adaptativas y desadaptativas), y sexualidad saludable y empoderamiento (comprensión de la orientación sexual y la identidad de género, cuestionamiento de los estereotipos sobre GBMSM, toma de decisiones sexuales).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización de la entrevista de salida
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se invitó a todos los participantes del grupo de intervención a proporcionar comentarios cualitativos sobre la aceptabilidad de la intervención en una entrevista de salida.
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Mes 6
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 6
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Asistencia a la sesión de intervención
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Mes 6
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Seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 6
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Eventos adversos informados por los participantes
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de PrEP
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Uso continuo de PrEP (sí o no) evaluado por ACASI
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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En los últimos 30 días, ¿qué tan bien hizo al tomar su PrEP diariamente?
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Niveles de medicamentos de PrEP
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
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Niveles de tenofovir medidos en gotas de sangre seca
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Mes 3 y Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Graham, MD, MPH, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harper GW, Lewis KA, Norwitz GA, Odhiambo EO, Jadwin-Cakmak L, Okutah F, Lauber K, Aloo T, Collins B, Gumbe E, Amico KR, Olango K, Odero W, Graham SM. "God Didn't Make a Mistake in Creating Me": Intrapersonal Resilience Processes among Gay and Bisexual Male Youth in Kenya. Adolescents. 2021 Sep;1(3):267-282. doi: 10.3390/adolescents1030020. Epub 2021 Jul 13.
- Jadwin-Cakmak L, Lauber K, Odhiambo EO, Collins B, Gumbe E, Norwitz GA, Aloo T, Lewis KA, Okutah F, Amico KR, Olango K, Odero W, Graham SM, Harper GW. "When you talk it out ... you will feel like the burden has somehow gone down, you will feel light": Social Support Received by Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men in Western Kenya. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 1;19(3):1667. doi: 10.3390/ijerph19031667.
- Graham SM, Okall DO, Mehta SD, Obondi E, Ng'ety G, Ochieng E, Jadwin-Cakmak L, Amico KR, Harper GW, Bailey RC, Otieno FO. Challenges with PrEP Uptake and Adherence Among Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men in Kisumu, Kenya. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1234-1247. doi: 10.1007/s10461-022-03860-w. Epub 2022 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009441
- R34MH118950 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio estarán disponibles previa solicitud después de la publicación de los principales manuscritos del estudio.
A los investigadores que soliciten acceso a datos/recursos se les pedirá que envíen una solicitud por escrito describiendo sus calificaciones, incluida su certificación por parte de su IRB local, planes analíticos y otros usos de los datos/recursos, y planes para garantizar la confidencialidad y seguridad de los datos.
Se les pedirá que acepten por escrito que no compartirán los datos con otros, que los utilizarán solo para los fines de investigación descritos y que devolverán o destruirán los datos una vez finalizados.
Para mantener la protección de la privacidad de nuestros participantes, no se compartirá ninguna información de identificación directa con investigadores externos.
Dada la naturaleza confidencial de los datos que recopilamos, incluido el diagnóstico de VIH y el comportamiento sexual de riesgo, no crearemos un archivo de acceso público.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de informar los resultados del ensayo
Criterios de acceso compartido de IPD
Acuerdo de intercambio de datos con los investigadores del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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