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케냐의 GBMSM을 위한 Shauriana 개입

2023년 9월 21일 업데이트: Susan Graham, University of Washington

케냐에서 동성애자, 양성애자 및 남성과 성관계를 가진 기타 남성을 위한 PrEP, 성 건강 및 정신 건강 지원을 통합하기 위한 Shauriana 개입의 무작위 통제 시험

커뮤니티 기반 참여 접근 방식을 사용하여 질적 작업에서 개발된 Shauriana 개입은 동성애자, 양성애자 및 케냐에서 남성과 성관계를 갖는 기타 남성을 위한 PrEP, 성 건강 및 정신 건강 지원을 통합하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 10명의 참가자를 대상으로 하는 간단한 예비 테스트 단계와 60명의 참가자를 대상으로 하는 무작위 통제 시험으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동성애자, 양성애자 및 남성과 성관계를 갖는 기타 남성(GBMSM)은 HIV-1 획득 위험이 높으며, 특히 케냐와 같이 권리가 제한된 환경에서 남성의 HIV 예방 접근이 동성애혐오, 오명, 차별. Pre-exposure prophylaxis(PrEP)는 맞춤형의 효과적인 준수 지원과 함께 접근 가능하고 지속 가능한 PrEP 프로그램이 제공될 수 있는 경우 이 주요 집단에서 HIV 획득 위험을 크게 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이를 위해서는 PrEP 프로그램 구현자와 GBMSM 주도 커뮤니티 기반 조직 간의 긴밀한 협력이 필수적입니다. 예비 정성적 작업을 기반으로 하는 이 이론 기반의 문화적으로 관련된 PrEP 지원 개입을 Shauriana("우리는 서로 상담합니다"를 의미하는 Kiswahili)라고 합니다. Shauriana 개입은 동료 탐색과 "통합 다음 단계 상담"(iNSC)을 병합하여 Kisumu의 GBMSM에서 PrEP 이해 및 준수를 포함한 성 건강 보호 전략을 촉진합니다. 현재 제안은 3개월 동안 10명의 참가자를 대상으로 개입을 시범적으로 실시한 다음 소수의 무작위 통제된 소규모 무작위 대조군에서 표준 치료와 비교하여 수용 가능성, 실행 가능성, 안전성 및 PrEP 섭취 및 준수에 대한 예상 효과에 대해 Shauriana 개입을 평가하는 것을 목표로 합니다. 등록 후 6개월 동안 60명의 참가자를 대상으로 한 연구. 제안된 연구의 결과는 GBMSM이 케냐의 이 주요 인구를 위한 효과적인 PrEP 프로그래밍의 확장에 참여하고 GBMSM 및 아프리카 환경의 기타 취약하고 소외된 인구를 위한 동료 주도 PrEP 지원 모델을 제공함으로써 큰 ​​영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Anza Mapema Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자기보고에 따르면 출생 시 생물학적으로 남성이며 남성으로 식별
  • 18~35세
  • 키수무 지역에 12개월 이상 거주
  • 지난 3개월 동안 남성과의 항문 성교를 보고함
  • 현재 지난 3개월 동안 HIV 예방을 위해 PrEP를 복용하지 않았습니다.
  • 완전한 로케이터 정보를 기꺼이 제공합니다.
  • HIV 검사 및 상담을 포함한 모든 연구 절차를 기꺼이 받음
  • 현재 HIV 예방 또는 백신 연구에 참여하지 않음
  • 최소 6개월 동안 연구 지역에 머물 계획

파일럿 연구의 경우에만 무작위 대조 시험(RCT)을 준비하기 위해 연구 팀이 참가자의 피드백 분석을 신속하게 수행하기 위해 남성은 영어를 구사해야 합니다. 참고로 Kisumu에 있는 젊은 MSM의 약 50%-60%가 영어를 사용합니다.

제외 기준:

  • 연구 목적과 절차를 이해할 수 없음
  • 연구 절차를 따르지 않으려 함
  • 현재 술이나 약물의 영향을 받고 있는 상태
  • HIV 감염의 사전 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
Shauriana 개입은 PrEP를 포함한 포괄적인 예방 도구 상자를 통해 성 건강을 증진하고 HIV를 예방하는 것을 목표로 합니다. 이 개입의 구성 요소는 다음과 같습니다: 숙련된 동료 개입 전문가와 함께 매주 4회 직접 세션; 선택적으로 추가 대면 또는 대면 세션이 진행된 후 전화 체크인; 선택적인 월간 그룹 세션.
행동: 샤우리아나
이 개입의 구성 요소는 다음과 같습니다. 훈련된 동료 개입 전문가와 매주 4번의 대면 세션; 대면 세션이 진행된 후 선택적 추가 대면 또는 전화 체크인; 및 선택적 월별 그룹 세션. 4개의 대면 건강 교육 및 코칭 세션은 GBMSM으로 식별되는 훈련된 동료 조력자가 일주일에 한 번 제공합니다. 이 세션은 성 건강 기초(HIV 및 STI가 전염, 예방 및 진단/치료되는 방법 이해), 관계(우리가 가진 관계의 유형, 건강한 관계의 특징, 의사소통 기술), 스트레스 및 대처( 정신 건강 문제 이해, 적응 및 부적응 대처 전략), 건강한 성 및 권한 부여(성적 지향 및 성 정체성 이해, GBMSM에 대한 고정관념에 도전, 성적 선택).
활성 비교기: 스탠다드 케어
표준 치료에는 진료소 기반 HIV 상담 및 검사, 성병(STI) 증상 검사, HIV 예방 방법에 대한 개별 상담이 포함됩니다. 케냐의 HIV 예방을 위한 치료 상담 표준에는 HIV 전염에 대한 일반적인 정보와 콘돔 사용을 포함한 위험 감소에 대한 논의가 포함됩니다. PrEP 상담 세션은 PrEP 지식, 준수 요령 및 준수 장벽을 해결하기 위한 전략에 중점을 둡니다.
행동: 샤우리아나
이 개입의 구성 요소는 다음과 같습니다. 훈련된 동료 개입 전문가와 매주 4번의 대면 세션; 대면 세션이 진행된 후 선택적 추가 대면 또는 전화 체크인; 및 선택적 월별 그룹 세션. 4개의 대면 건강 교육 및 코칭 세션은 GBMSM으로 식별되는 훈련된 동료 조력자가 일주일에 한 번 제공합니다. 이 세션은 성 건강 기초(HIV 및 STI가 전염, 예방 및 진단/치료되는 방법 이해), 관계(우리가 가진 관계의 유형, 건강한 관계의 특징, 의사소통 기술), 스트레스 및 대처( 정신 건강 문제 이해, 적응 및 부적응 대처 전략), 건강한 성 및 권한 부여(성적 지향 및 성 정체성 이해, GBMSM에 대한 고정관념에 도전, 성적 선택).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴사 인터뷰 완료
기간: 6개월
모든 개입 부문 참가자는 종료 인터뷰에서 개입 수용 가능성에 대한 질적 피드백을 제공하도록 초대되었습니다.
6개월
개입 타당성
기간: 6개월
중재 세션 참석
6개월
개입 안전
기간: 6개월
참가자가 보고한 부작용
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 흡수
기간: 1개월, 3개월, 6개월
ACASI에서 평가한 지속적인 PrEP 사용(예 또는 아니요)
1개월, 3개월, 6개월
PrEP 준수
기간: 1개월, 3개월, 6개월
지난 30일 동안 매일 PrEP를 얼마나 잘 복용하셨나요?
1개월, 3개월, 6개월
PrEP 약물 수준
기간: 3개월 및 6개월
건조혈반에서 측정된 테노포비르 수치
3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Susan M Graham, MD, MPH, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00009441
  • R34MH118950 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 주요 연구 원고가 출판된 후 요청 시 제공될 것입니다. 데이터/자원에 대한 액세스를 요청하는 연구원은 해당 지역 IRB의 인증, 분석 계획 및 데이터/자원의 기타 사용, 데이터의 기밀성 및 안전성 확보 계획을 포함하여 자격을 설명하는 요청서를 서면으로 제출해야 합니다. 그들은 데이터를 다른 사람과 공유하지 않고, 설명된 연구 목적으로만 사용하고, 완료 시 데이터를 반환하거나 파기할 것에 대해 서면으로 동의해야 합니다. 참가자의 개인 정보 보호를 유지하기 위해 직접 식별 정보는 외부 조사자와 공유되지 않습니다. HIV 진단 및 성적 위험 행동을 포함하여 수집하는 데이터의 민감한 특성을 감안할 때 공개 액세스 파일을 만들지 않습니다.

IPD 공유 기간

시험 결과 보고 후

IPD 공유 액세스 기준

연구 조사자와의 데이터 공유 계약

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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