Вмешательство Shauriana для GBMSM в Кении
11 марта 2025 г. обновлено: Susan Graham, University of Washington
Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства Shauriana для интеграции PrEP, сексуального здоровья и поддержки психического здоровья для геев, бисексуалов и других мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, в Кении
Вмешательство Shauriana, разработанное на основе качественной работы с использованием подхода с участием сообщества, направлено на интеграцию PrEP, сексуального здоровья и поддержки психического здоровья для геев, бисексуалов и других мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами в Кении.
Это исследование состоит из короткого этапа пилотного тестирования с 10 участниками, за которым следует рандомизированное контролируемое исследование с 60 участниками.
Обзор исследования
Подробное описание
Геи, бисексуалы и другие мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (GBMSM), подвергаются высокому риску заражения ВИЧ-1, особенно в условиях ограниченных прав, таких как Кения, где доступ мужчин к профилактике ВИЧ затруднен из-за гомофобии, стигмы и дискриминация.
Доконтактная профилактика (ДКП) может значительно снизить риск заражения ВИЧ среди этой ключевой группы населения, если можно обеспечить доступные, устойчивые программы ДКП с индивидуально подобранной эффективной поддержкой соблюдения режима лечения.
С этой целью тесное сотрудничество между исполнителями программ PrEP и общественными организациями, возглавляемыми GBMSM, имеет важное значение.
Основанное на предварительной качественной работе, это основанное на теории и культурно значимое вспомогательное вмешательство PrEP называется Shauriana (кисвахили означает «мы консультируем друг друга»).
Вмешательство Shauriana объединяет навигацию по принципу «равный-равному» и «интегрированное консультирование по следующему шагу» (iNSC) для продвижения стратегий защиты сексуального здоровья, включая использование и соблюдение ДКП, среди GBMSM в Кисуму.
Настоящее предложение направлено на пилотное вмешательство среди 10 участников в течение 3 месяцев, а затем на оценку приемлемости, осуществимости, безопасности и предполагаемого влияния вмешательства Шаурианы на применение ДКП и приверженность по сравнению со стандартом лечения в небольшом рандомизированном контролируемом исследовании. исследование с 60 участниками, за которым наблюдали в течение 6 месяцев после зачисления.
Результаты предлагаемого исследования окажут большое влияние, обеспечив участие GBMSM в расширении эффективных программ PrEP для этой ключевой группы населения в Кении и предоставив модель поддержки PrEP под руководством равных для GBMSM и других уязвимых и маргинализированных групп населения в африканских условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Anza Mapema Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Биологически мужчина при рождении и идентифицирует себя как мужчина, согласно самоотчету
- от 18 до 35 лет
- Проживает в районе Кисуму в течение ≥12 месяцев
- Сообщает об анальном сношении с мужчиной за последние 3 месяца
- В настоящее время не принимает PrEP для профилактики ВИЧ в течение последних 3 месяцев
- Готов предоставить полную информацию о локаторе
- Готовность пройти все процедуры исследования, включая тестирование на ВИЧ и консультирование
- В настоящее время не участвует ни в каких исследованиях профилактики ВИЧ или вакцин.
- Планирование пребывания в районе исследования не менее 6 месяцев
Только для пилотного исследования мужчины должны будут говорить по-английски, чтобы ускорить анализ обратной связи от этих участников исследовательской группой в рамках подготовки к рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ). Следует отметить, что примерно 50-60% молодых МСМ в Кисуму говорят по-английски.
Критерий исключения:
- Невозможно понять цель и процедуры исследования
- Нежелание придерживаться процедур обучения
- В настоящее время находится в состоянии алкогольного или наркотического опьянения
- Предварительный диагноз ВИЧ-инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Мероприятия Шаурианы направлены на укрепление сексуального здоровья и профилактику ВИЧ с помощью комплексного инструментария профилактики, включая ПрЭП.
Компонентами этого вмешательства являются: четыре еженедельных личных занятия с обученным специалистом по взаимодействию с равными; необязательная дополнительная регистрация лично или по телефону после проведения личных занятий; и дополнительные ежемесячные групповые занятия.
|
Компонентами этого вмешательства являются: четыре еженедельных личных занятия с обученным специалистом по взаимодействию с равными; необязательные дополнительные проверки лично или по телефону после проведения личных сессий; и дополнительные ежемесячные групповые занятия.
Четыре очных занятия по санитарному просвещению и коучингу будут проводиться один раз в неделю обученными равными фасилитаторами, которые идентифицируют себя как GBMSM.
Эти занятия будут посвящены следующим темам: основы сексуального здоровья (понимание того, как ВИЧ и ИППП передаются, предотвращаются и диагностируются/лечатся), отношения (типы отношений, которые у нас есть, характеристики здоровых отношений, навыки общения), стресс и преодоление ( понимание проблем психического здоровья, адаптивных и неадекватных стратегий преодоления), а также здоровая сексуальность и расширение прав и возможностей (понимание сексуальной ориентации и гендерной идентичности, преодоление стереотипов о GBMSM, принятие сексуальных решений).
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартная помощь включает консультирование и тестирование на ВИЧ в клинике, скрининг на симптомы инфекций, передающихся половым путем (ИППП), а также индивидуальное консультирование по методам профилактики ВИЧ.
Стандартное консультирование по профилактике ВИЧ в Кении включает общую информацию о передаче ВИЧ и обсуждение вопросов снижения риска, включая использование презервативов.
На консультациях по ПрЭП основное внимание уделяется знаниям о ПрЭП, советам по соблюдению режима лечения и стратегиям устранения препятствий, препятствующих соблюдению режима лечения.
|
Компонентами этого вмешательства являются: четыре еженедельных личных занятия с обученным специалистом по взаимодействию с равными; необязательные дополнительные проверки лично или по телефону после проведения личных сессий; и дополнительные ежемесячные групповые занятия.
Четыре очных занятия по санитарному просвещению и коучингу будут проводиться один раз в неделю обученными равными фасилитаторами, которые идентифицируют себя как GBMSM.
Эти занятия будут посвящены следующим темам: основы сексуального здоровья (понимание того, как ВИЧ и ИППП передаются, предотвращаются и диагностируются/лечатся), отношения (типы отношений, которые у нас есть, характеристики здоровых отношений, навыки общения), стресс и преодоление ( понимание проблем психического здоровья, адаптивных и неадекватных стратегий преодоления), а также здоровая сексуальность и расширение прав и возможностей (понимание сексуальной ориентации и гендерной идентичности, преодоление стереотипов о GBMSM, принятие сексуальных решений).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение выездного собеседования
Временное ограничение: Месяц 6
|
Всем участникам группы вмешательства было предложено предоставить качественную обратную связь о приемлемости вмешательства в итоговом интервью.
|
Месяц 6
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Месяц 6
|
Посещение сеансов вмешательства
|
Месяц 6
|
|
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: Месяц 6
|
Нежелательные явления, о которых сообщили участники
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием ПрЭП
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
Продолжающееся использование PrEP (да или нет), оцененное ACASI
|
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
|
Приверженность ПрЭП
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
Насколько хорошо вы ежедневно принимали ПрЭП за последние 30 дней?
|
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
|
Уровни препаратов PrEP
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 6
|
Уровни тенофовира измеряются в засохших пятнах крови
|
Месяц 3 и Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan M Graham, MD, MPH, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harper GW, Lewis KA, Norwitz GA, Odhiambo EO, Jadwin-Cakmak L, Okutah F, Lauber K, Aloo T, Collins B, Gumbe E, Amico KR, Olango K, Odero W, Graham SM. "God Didn't Make a Mistake in Creating Me": Intrapersonal Resilience Processes among Gay and Bisexual Male Youth in Kenya. Adolescents. 2021 Sep;1(3):267-282. doi: 10.3390/adolescents1030020. Epub 2021 Jul 13.
- Jadwin-Cakmak L, Lauber K, Odhiambo EO, Collins B, Gumbe E, Norwitz GA, Aloo T, Lewis KA, Okutah F, Amico KR, Olango K, Odero W, Graham SM, Harper GW. "When you talk it out ... you will feel like the burden has somehow gone down, you will feel light": Social Support Received by Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men in Western Kenya. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 1;19(3):1667. doi: 10.3390/ijerph19031667.
- Graham SM, Okall DO, Mehta SD, Obondi E, Ng'ety G, Ochieng E, Jadwin-Cakmak L, Amico KR, Harper GW, Bailey RC, Otieno FO. Challenges with PrEP Uptake and Adherence Among Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men in Kisumu, Kenya. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1234-1247. doi: 10.1007/s10461-022-03860-w. Epub 2022 Oct 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009441
- R34MH118950 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования будут доступны по запросу после публикации основных рукописей исследования.
Исследователям, запрашивающим доступ к данным/ресурсам, будет предложено подать письменный запрос с описанием их квалификации, включая их сертификацию местным IRB, аналитические планы и другие виды использования данных/ресурсов, а также планы по обеспечению конфиденциальности и безопасности данных.
От них потребуется дать письменное согласие на то, что они не будут делиться данными с другими, будут использовать их только для оговоренных целей исследования и вернут или уничтожат данные по завершении.
В целях обеспечения защиты конфиденциальности наших участников никакая информация, непосредственно идентифицирующая личность, не будет передаваться сторонним исследователям.
Учитывая конфиденциальный характер данных, которые мы собираем, включая диагностику ВИЧ и рискованное сексуальное поведение, мы не будем создавать общедоступный файл.
Сроки обмена IPD
После сообщения результатов испытаний
Критерии совместного доступа к IPD
Соглашение об обмене данными с исследователями
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .