Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah Shauriana pro GBMSM v Keni

11. března 2025 aktualizováno: Susan Graham, University of Washington

Randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence Shauriana k integraci PrEP, sexuálního zdraví a podpory duševního zdraví pro gaye, bisexuály a další muže, kteří mají sex s muži v Keni

Intervence Shauriana, vyvinutá na základě kvalitativní práce za použití komunitního participativního přístupu, má za cíl integrovat PrEP, podporu sexuálního zdraví a duševního zdraví pro gaye, bisexuály a další muže, kteří mají sex s muži v Keni. Tato studie se skládá z krátké pilotní testovací fáze s 10 účastníky, po které následuje randomizovaná, kontrolovaná studie s 60 účastníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (GBMSM), jsou vystaveni vysokému riziku získání HIV-1, zejména v prostředích s omezenými právy, jako je Keňa, kde je přístup mužů k prevenci HIV ztížen homofobií, stigmatem a diskriminace. Preexpoziční profylaxe (PrEP) má potenciál výrazně snížit riziko získání HIV v této klíčové populaci, pokud lze poskytnout dostupné, udržitelné programování PrEP s přizpůsobenou a účinnou podporou adherence. Za tímto účelem je nezbytná úzká spolupráce mezi realizátory programu PrEP a komunitními organizacemi vedenými GBMSM. Na základě předběžné kvalitativní práce se tato na teorii založená a kulturně relevantní podpůrná intervence PrEP nazývá Shauriana (kiswahili znamená „radíme si navzájem“). Intervence Shauriana spojuje navigaci mezi vrstevníky a „integrované poradenství dalšího kroku“ (iNSC) s cílem propagovat strategie ochrany sexuálního zdraví, včetně zavádění a dodržování PrEP, mezi GBMSM v Kisumu. Cílem tohoto návrhu je pilotovat intervenci mezi 10 účastníky po dobu 3 měsíců a poté vyhodnotit intervenci Shauriany z hlediska přijatelnosti, proveditelnosti, bezpečnosti a odhadovaného účinku na příjem a dodržování PrEP ve srovnání se standardní péčí v malém randomizovaném, kontrolovaném studie s 60 účastníky následovala po dobu 6 měsíců po zápisu. Výsledky navrhovaného výzkumu budou mít velký dopad tím, že zajistí zapojení GBMSM do rozšiřování efektivního programování PrEP pro tuto klíčovou populaci v Keni a poskytne model podpory PrEP vedený partnery pro GBMSM a další zranitelné a marginalizované populace v afrických podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Anza Mapema Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologicky samec při narození a identifikuje se jako samec, podle vlastní zprávy
  • 18 až 35 let
  • Pobývá v oblasti Kisumu ≥12 měsíců
  • Uvádí anální styk s mužem za poslední 3 měsíce
  • V současnosti v posledních 3 měsících neužívám PrEP pro prevenci HIV
  • Ochotný poskytnout úplné informace o lokátoru
  • Ochota podstoupit všechny studijní procedury, včetně HIV testování a poradenství
  • V současné době se neúčastní žádné studie prevence HIV nebo vakcíny
  • Plánuje zůstat ve studijní oblasti alespoň 6 měsíců

Pouze pro pilotní studii budou muži povinni mluvit anglicky, aby tým studie urychlil analýzu zpětné vazby od těchto účastníků v rámci přípravy na randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Je třeba poznamenat, že přibližně 50 % až 60 % mladých MSM v Kisumu mluví anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze pochopit účel a postupy studie
  • Neochota dodržovat studijní postupy
  • V současné době pod vlivem alkoholu nebo drog
  • Předběžná diagnóza infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence Shauriana je zaměřena na podporu sexuálního zdraví a prevenci HIV prostřednictvím komplexní sady nástrojů prevence včetně PrEP. Součásti této intervence jsou: čtyři týdenní osobní sezení s vyškoleným specialistou na peer intervence; volitelné další osobní nebo telefonické přihlášení po doručení osobních sezení; a volitelná měsíční skupinová sezení.
Behaviorální: Shauriana
Součásti této intervence jsou: čtyři týdenní osobní sezení s vyškoleným specialistou na peer intervenci; volitelné další osobní nebo telefonické přihlášení po doručení osobních sezení; a volitelná měsíční skupinová sezení. Čtyři osobní lekce zdravotní výchovy a koučování budou poskytovány jednou týdně vyškolenými peer facilitátory, kteří se identifikují jako GBMSM. Tato sezení se zaměří na následující témata: základy sexuálního zdraví (pochopení toho, jak se HIV a pohlavně přenosné choroby přenášejí, jak se jim předchází a jak se diagnostikují/léčí), vztahy (typy vztahů, které máme, vlastnosti zdravých vztahů, komunikační dovednosti), stres a zvládání ( porozumění problémům v oblasti duševního zdraví, adaptivním a maladaptivním strategiím zvládání) a zdravé sexualitě a posílení postavení (pochopení sexuální orientace a genderové identity, zpochybňování stereotypů o GBMSM, činění sexuálních rozhodnutí).
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje klinické poradenství a testování HIV, screening příznaků sexuálně přenosných infekcí (STI) a individuální poradenství o metodách prevence HIV. Standardní poradenství v oblasti prevence HIV v Keni zahrnuje obecné informace o přenosu HIV a diskuse o snižování rizik včetně používání kondomů. Poradenské sezení PrEP se zaměřují na znalosti PrEP, tipy na dodržování a strategie pro řešení překážek dodržování.
Behaviorální: Shauriana
Součásti této intervence jsou: čtyři týdenní osobní sezení s vyškoleným specialistou na peer intervenci; volitelné další osobní nebo telefonické přihlášení po doručení osobních sezení; a volitelná měsíční skupinová sezení. Čtyři osobní lekce zdravotní výchovy a koučování budou poskytovány jednou týdně vyškolenými peer facilitátory, kteří se identifikují jako GBMSM. Tato sezení se zaměří na následující témata: základy sexuálního zdraví (pochopení toho, jak se HIV a pohlavně přenosné choroby přenášejí, jak se jim předchází a jak se diagnostikují/léčí), vztahy (typy vztahů, které máme, vlastnosti zdravých vztahů, komunikační dovednosti), stres a zvládání ( porozumění problémům v oblasti duševního zdraví, adaptivním a maladaptivním strategiím zvládání) a zdravé sexualitě a posílení postavení (pochopení sexuální orientace a genderové identity, zpochybňování stereotypů o GBMSM, činění sexuálních rozhodnutí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení výstupního pohovoru
Časové okno: 6. měsíc
Všichni účastníci intervenční větve byli vyzváni, aby v výstupním rozhovoru poskytli kvalitativní zpětnou vazbu o přijatelnosti intervence
6. měsíc
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 6. měsíc
Účast na intervenčním sezení
6. měsíc
Bezpečnost při zásahu
Časové okno: 6. měsíc
Nežádoucí události hlášené účastníky
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání PrEP
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
Průběžné používání PrEP (ano nebo ne) hodnoceno ACASI
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
Dodržování PrEP
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
Jak dobrou práci jste za posledních 30 dní odvedli při každodenním užívání PrEP?
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
Úrovně léků PrEP
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Hladiny tenofoviru měřené v zaschlých krevních skvrnách
3. měsíc a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Graham, MD, MPH, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009441
  • R34MH118950 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní data budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění hlavních studijních rukopisů. Výzkumní pracovníci požadující přístup k datům/zdrojům budou požádáni, aby předložili písemnou žádost popisující jejich kvalifikaci, včetně jejich certifikace jejich místní IRB, analytické plány a další využití dat/zdrojů a plány na zajištění důvěrnosti a bezpečnosti dat. Budou muset písemně souhlasit s tím, že data nebudou sdílet s ostatními, budou je používat pouze pro stanovené výzkumné účely a po dokončení je vrátí nebo zničí. V zájmu zachování ochrany soukromí našich účastníků nebudou s externími vyšetřovateli sdíleny žádné přímo identifikující informace. Vzhledem k citlivé povaze údajů, které shromažďujeme, včetně diagnostiky HIV a sexuálního rizikového chování, nebudeme vytvářet veřejně přístupný soubor.

Časový rámec sdílení IPD

Po nahlášení výsledků pokusu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dohoda o sdílení dat s řešiteli studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit