Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shauriana-interventionen for GBMSM i Kenya

11. marts 2025 opdateret af: Susan Graham, University of Washington

Randomiseret kontrolleret forsøg med Shauriana-interventionen for at integrere PrEP, seksuel sundhed og mental sundhedsstøtte til homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd i Kenya

Shauriana-interventionen, der er udviklet fra kvalitativt arbejde ved hjælp af en samfundsbaseret, deltagende tilgang, har til formål at integrere PrEP, seksuel sundhed og mental sundhed støtte til homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd i Kenya. Denne undersøgelse består af en kort pilottestfase med 10 deltagere, efterfulgt af et randomiseret, kontrolleret forsøg med 60 deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (GBMSM), er i høj risiko for at få HIV-1, især i rettighedsbegrænsede miljøer som Kenya, hvor mænds adgang til HIV-forebyggelse er blevet hæmmet af homofobi, stigmatisering og forskelsbehandling. Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) har potentialet til i høj grad at reducere risikoen for hiv-tilegnelse i denne nøglepopulation, hvis tilgængelig, bæredygtig PrEP-programmering med skræddersyet, effektiv overholdelsesstøtte kan ydes. Til dette formål er tæt samarbejde mellem PrEP-programimplementere og GBMSM-ledede samfundsbaserede organisationer afgørende. Baseret på foreløbigt kvalitativt arbejde kaldes denne teoribaserede og kulturelt relevante PrEP-støtteintervention Shauriana (Kiswahili for "vi rådgiver hinanden"). Shauriana-interventionen kombinerer peer-navigation og "integreret Next Step Counseling" (iNSC) for at fremme seksuel sundhedsbeskyttelsesstrategier, herunder PrEP-optagelse og overholdelse, blandt GBMSM i Kisumu. Det foreliggende forslag har til formål at pilotere interventionen blandt 10 deltagere i 3 måneder og derefter evaluere Shauriana-interventionen for accept, gennemførlighed, sikkerhed og estimeret effekt på PrEP-optagelse og overholdelse, sammenlignet med standardbehandling, i en lille randomiseret, kontrolleret undersøgelse med 60 deltagere fulgt i 6 måneder efter tilmelding. Resultaterne af den foreslåede forskning vil have stor indflydelse ved at sikre GBMSM-involvering i opskaleringen af ​​effektiv PrEP-programmering for denne nøglebefolkning i Kenya og give en peer-ledet PrEP-støttemodel for GBMSM og andre sårbare og marginaliserede befolkninger i afrikanske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Anza Mapema Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk mand ved fødslen og identificerer sig som mand, ifølge selvrapportering
  • 18 til 35 år
  • Boet i Kisumu-området i ≥12 måneder
  • Rapporterer analt samleje med en mand inden for de seneste 3 måneder
  • Tager i øjeblikket ikke PrEP til HIV-forebyggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Er villig til at give fuldstændige lokaliseringsoplysninger
  • Villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer, inklusive HIV-test og rådgivning
  • Deltager i øjeblikket ikke i nogen HIV-forebyggelses- eller vaccineundersøgelse
  • Planlægger at blive i studieområdet i mindst 6 måneder

Kun for pilotstudiet vil mænd være forpligtet til at tale engelsk for at fremskynde undersøgelsesholdets analyse af feedback fra disse deltagere som forberedelse til det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Bemærk, at cirka 50%-60% af unge MSM i Kisumu taler engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå undersøgelsens formål og procedurer
  • Uvillig til at overholde studieprocedurer
  • I øjeblikket påvirket af alkohol eller stoffer
  • Forudgående diagnose af HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Shauriana-interventionen er rettet mod at fremme seksuel sundhed og forebygge HIV gennem en omfattende forebyggelsesværktøjskasse, herunder PrEP. Komponenter af denne intervention er: fire ugentlige personlige sessioner med en uddannet peer intervention specialist; valgfri yderligere personlig eller telefonisk indtjekning efter de personlige sessioner er leveret; og valgfri månedlige gruppesessioner.
Adfærdsmæssigt: Shauriana
Komponenterne i denne intervention er: fire ugentlige personlige sessioner med en uddannet peer intervention specialist; valgfri yderligere personlig eller telefonisk indtjekning efter de personlige sessioner er leveret; og valgfri månedlige gruppesessioner. De fire personlige sundhedsuddannelser og coaching-sessioner vil blive leveret en gang om ugen af ​​uddannede peer-facilitatorer, der identificerer sig som GBMSM. Disse sessioner vil fokusere på følgende emner: grundlæggende seksuel sundhed (forståelse af, hvordan HIV og STI'er overføres, forebygges og diagnosticeres/behandles), relationer (typer af forhold, vi har, karakteristika ved sunde forhold, kommunikationsevner), stress og mestring ( forståelse af mentale sundhedsudfordringer, adaptive og utilpassede mestringsstrategier) og sund seksualitet og empowerment (forståelse af seksuel orientering og kønsidentitet, udfordrende stereotyper om GBMSM, træffe seksuelle valg).
Aktiv komparator: Standard pleje
Standardbehandling omfatter klinikbaseret HIV-rådgivning og testning, screening for symptomer på seksuelt overførte infektioner (STI) og individuel rådgivning om HIV-forebyggelsesmetoder. Standardrådgivning til HIV-forebyggelse i Kenya omfatter generel information om HIV-overførsel og diskussioner om risikoreduktion, herunder brug af kondom. PrEP-rådgivningssessioner fokuserer på PrEP-viden, adhærenstips og strategier til at adressere adhærensbarrierer.
Adfærdsmæssigt: Shauriana
Komponenterne i denne intervention er: fire ugentlige personlige sessioner med en uddannet peer intervention specialist; valgfri yderligere personlig eller telefonisk indtjekning efter de personlige sessioner er leveret; og valgfri månedlige gruppesessioner. De fire personlige sundhedsuddannelser og coaching-sessioner vil blive leveret en gang om ugen af ​​uddannede peer-facilitatorer, der identificerer sig som GBMSM. Disse sessioner vil fokusere på følgende emner: grundlæggende seksuel sundhed (forståelse af, hvordan HIV og STI'er overføres, forebygges og diagnosticeres/behandles), relationer (typer af forhold, vi har, karakteristika ved sunde forhold, kommunikationsevner), stress og mestring ( forståelse af mentale sundhedsudfordringer, adaptive og utilpassede mestringsstrategier) og sund seksualitet og empowerment (forståelse af seksuel orientering og kønsidentitet, udfordrende stereotyper om GBMSM, træffe seksuelle valg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af exitsamtale
Tidsramme: Måned 6
Alle deltagere i interventionsarmen blev inviteret til at give kvalitativ feedback om interventionsacceptabilitet i et exit-interview
Måned 6
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Måned 6
Deltagelse i interventionssession
Måned 6
Intervention Sikkerhed
Tidsramme: Måned 6
Bivirkninger rapporteret af deltagere
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP optagelse
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 6
Løbende PrEP-brug (ja eller nej) vurderet af ACASI
Måned 1, Måned 3 og Måned 6
PrEP overholdelse
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 6
Hvor godt har du i løbet af de sidste 30 dage gjort din PrEP dagligt?
Måned 1, Måned 3 og Måned 6
PrEP-lægemiddelniveauer
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Tenofovir niveauer målt i tørrede blodpletter
Måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan M Graham, MD, MPH, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009441
  • R34MH118950 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil være tilgængelige efter anmodning efter offentliggørelse af hovedundersøgelsens manuskripter. Forskere, der anmoder om adgang til data/ressourcer, vil blive bedt om at indsende en skriftlig anmodning, der beskriver deres kvalifikationer, herunder deres certificering af deres lokale IRB, analyseplaner og anden brug af dataene/ressourcerne og planer for at sikre dataens fortrolighed og sikkerhed. De skal skriftligt acceptere, at de ikke vil dele dataene med andre, kun vil bruge dem til det/de afgrænsede forskningsformål og vil returnere eller ødelægge dataene efter færdiggørelsen. For at opretholde beskyttelsen af ​​vores deltageres privatliv vil ingen direkte identificerende oplysninger blive delt med eksterne efterforskere. I betragtning af den følsomme karakter af de data, vi indsamler, herunder HIV-diagnose og seksuel risikoadfærd, vil vi ikke oprette en offentlig adgangsfil.

IPD-delingstidsramme

Efter rapportering af forsøgsresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Aftale om datadeling med undersøgelsesforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner