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ケニアにおける GBMSM に対する Shauriana 介入

2025年3月11日 更新者：Susan Graham、University of Washington

ケニアの男性とセックスをするゲイ、バイセクシュアル、およびその他の男性のためのPrEP、性的健康、および精神的健康サポートを統合するためのShauriana介入のランダム化比較試験

コミュニティベースの参加型アプローチを使用した質的研究から開発された Shauriana の介入は、PrEP、性的健康、およびケニアで男性とセックスをするゲイ、バイセクシュアル、およびその他の男性のための精神的健康サポートを統合することを目的としています。 この研究は、10 人の参加者による簡単なパイロット テスト段階と、それに続く 60 人の参加者による無作為化比較試験で構成されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ゲイ、バイセクシュアル、および男性とセックスする他の男性 (GBMSM) は、HIV 感染のリスクが高く、特にケニアのような権利が制限された環境では、HIV 予防への男性のアクセスが同性愛嫌悪、汚名、および差別によって妨げられています。差別。 暴露前予防 (PrEP) は、調整された効果的なアドヒアランス サポートを備えたアクセス可能で持続可能な PrEP プログラミングが提供されれば、このキー ポピュレーションにおける HIV 獲得リスクを大幅に低減する可能性があります。 この目的のために、PrEP プログラムの実施者と GBMSM 主導のコミュニティベースの組織との間の緊密な協力が不可欠です。 予備的な質的研究に基づいて、この理論に基づいた文化的に関連する PrEP サポート介入は、Shauriana (スワヒリ語で「お互いに相談し合う」という意味) と呼ばれます。 Shauriana の介入は、ピア ナビゲーションと「統合された次のステップ カウンセリング」 (iNSC) を組み合わせて、キスムの GBMSM の間で PrEP の取り込みと遵守を含む性的健康保護戦略を促進します。 現在の提案は、3 か月間 10 人の参加者の間で介入を試験的に実施し、その後、標準治療と比較して、許容性、実現可能性、安全性、および PrEP の取り込みと遵守に対する推定効果について Shauriana 介入を評価することを目的としています。 60 名の参加者を対象とした研究を、登録後 6 か月間追跡しました。 提案された研究の結果は、ケニアのこのキー集団に対する効果的な PrEP プログラムのスケールアップへの GBMSM の関与を確保し、GBMSM およびアフリカの環境におけるその他の脆弱で周縁化された集団にピア主導の PrEP サポート モデルを提供することにより、大きな影響を与えるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Kisumu、ケニア
        • Anza Mapema Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自己申告によると、生物学的には出生時に男性であり、男性として識別されます
  • 18～35歳
  • キスム地域に12ヶ月以上居住している
  • 過去3ヶ月以内に男性との肛門性交を報告
  • 過去 3 か月間、HIV 予防のために現在 PrEP を服用していない
  • 完全なロケーター情報を喜んで提供します
  • -HIV検査やカウンセリングを含むすべての研究手順を喜んで受けます
  • -現在、HIV予防またはワクチン研究に参加していません
  • -研究地域に少なくとも6か月滞在する予定

無作為化比較試験 (RCT) に備えて、これらの参加者からのフィードバックを研究チームが迅速に分析できるように、パイロット研究のみ、男性は英語を話す必要があります。 注目すべきは、キスムの若い MSM の約 50% ～ 60% が英語を話すことです。

除外基準:

  • 研究の目的や手順が理解できない
  • 研究手順を遵守したくない
  • 現在、アルコールまたは薬物の影響下にある
  • -HIV感染の事前診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
シャウリアナの介入は、PrEPを含む包括的な予防ツールボックスを通じて性的健康を促進し、HIVを予防することを目的としています。 この介入の構成要素は次のとおりです。訓練を受けたピア介入専門家との週 4 回の対面セッション。対面セッションの実施後に、オプションで追加の対面または電話によるチェックイン。オプションの毎月のグループセッションもあります。
行動：シャウリアナ
この介入の構成要素は次のとおりです。訓練を受けたピア介入スペシャリストとの週 4 回の対面セッション。対面セッションが提供された後のオプションの追加の対面または電話によるチェックイン。オプションの毎月のグループセッション。 4 つの対面での健康教育とコーチング セッションは、GBMSM として特定された訓練を受けたピア ファシリテーターによって、週に 1 回行われます。 これらのセッションでは、次のトピックに焦点を当てます: 性の健康の基本 (HIV と STI がどのように感染、予防、診断/治療されるかを理解する)、人間関係 (人間関係の種類、健康的な人間関係の特徴、コミュニケーション スキル)、ストレスと対処 (メンタルヘルスの課題、適応的および不適応な対処戦略の理解）、および健康的なセクシュアリティとエンパワーメント（性的指向と性自認の理解、GBMSM についての固定観念への挑戦、性的選択の実施）。
アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療には、クリニックベースの HIV カウンセリングと検査、性感染症 (STI) の症状のスクリーニング、HIV 予防法に関する個別のカウンセリングが含まれます。 ケニアにおける HIV 予防のための標準治療カウンセリングには、HIV 感染に関する一般的な情報と、コンドームの使用を含むリスク軽減に関する議論が含まれています。 PrEP カウンセリング セッションでは、PrEP の知識、アドヒアランスのヒント、アドヒアランスの障壁に対処する戦略に焦点を当てます。
行動：シャウリアナ
この介入の構成要素は次のとおりです。訓練を受けたピア介入スペシャリストとの週 4 回の対面セッション。対面セッションが提供された後のオプションの追加の対面または電話によるチェックイン。オプションの毎月のグループセッション。 4 つの対面での健康教育とコーチング セッションは、GBMSM として特定された訓練を受けたピア ファシリテーターによって、週に 1 回行われます。 これらのセッションでは、次のトピックに焦点を当てます: 性の健康の基本 (HIV と STI がどのように感染、予防、診断/治療されるかを理解する)、人間関係 (人間関係の種類、健康的な人間関係の特徴、コミュニケーション スキル)、ストレスと対処 (メンタルヘルスの課題、適応的および不適応な対処戦略の理解）、および健康的なセクシュアリティとエンパワーメント（性的指向と性自認の理解、GBMSM についての固定観念への挑戦、性的選択の実施）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退職面接の完了
時間枠：6ヶ月目
すべての介入群参加者は、出口面接で介入の受容性に関する定性的フィードバックを提供するよう求められました。
6ヶ月目
介入の実現可能性
時間枠：6ヶ月目
介入セッションへの出席
6ヶ月目
介入の安全性
時間枠：6ヶ月目
参加者から報告された有害事象
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PreEPの取り込み
時間枠：1 か月目、3 か月目、6 か月目
継続的な PrEP の使用 (はいまたはいいえ) が ACASI によって評価される
1 か月目、3 か月目、6 か月目
PreEPアドヒアランス
時間枠：1 か月目、3 か月目、6 か月目
過去 30 日間で、PrEP を毎日受けるという点でどの程度うまくいきましたか?
1 か月目、3 か月目、6 か月目
PrEP 薬物レベル
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
乾燥した血液斑点で測定されたテノホビルレベル
3ヶ月目と6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Susan M Graham, MD, MPH, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (実際)

2022年3月10日

研究の完了 (実際)

2022年3月10日

試験登録日

最初に提出

2020年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00009441
  • R34MH118950 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、主な研究原稿の出版後にリクエストに応じて入手できます。 データ/リソースへのアクセスを要求する研究者は、地元の IRB による認定、データ/リソースの分析計画とその他の使用、およびデータの機密性と安全性を確保するための計画を含む資格を説明する書面で要求を提出するよう求められます。 データを他者と共有せず、説明された研究目的にのみ使用し、完了時にデータを返却または破棄することに書面で同意する必要があります。 参加者のプライバシーの保護を維持するために、直接識別情報が外部の調査員と共有されることはありません。 HIV 診断や性的リスク行動など、収集しているデータの機密性を考慮して、パブリック アクセス ファイルを作成しません。

IPD 共有時間枠

治験結果報告後

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師とのデータ共有契約

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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