- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04550221
L'intervento Shauriana per GBMSM in Kenya
11 marzo 2025 aggiornato da: Susan Graham, University of Washington
Prova controllata randomizzata dell'intervento Shauriana per integrare PrEP, salute sessuale e supporto per la salute mentale per gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini in Kenya
L'intervento Shauriana, sviluppato da un lavoro qualitativo utilizzando un approccio partecipativo basato sulla comunità, mira a integrare PrEP, salute sessuale e supporto per la salute mentale per gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini in Kenya.
Questo studio consiste in una breve fase di test pilota con 10 partecipanti, seguita da uno studio randomizzato e controllato con 60 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (GBMSM) sono ad alto rischio di acquisizione dell'HIV-1, specialmente in contesti con diritti limitati come il Kenya, dove l'accesso degli uomini alla prevenzione dell'HIV è stato ostacolato dall'omofobia, dallo stigma e dalla discriminazione.
La profilassi pre-esposizione (PrEP) ha il potenziale per ridurre notevolmente il rischio di acquisizione dell'HIV in questa popolazione chiave se può essere fornita una programmazione PrEP accessibile e sostenibile con un supporto di adesione personalizzato ed efficace.
A tal fine, è essenziale una stretta collaborazione tra gli implementatori del programma PrEP e le organizzazioni basate sulla comunità guidate da GBMSM.
Sulla base di un lavoro qualitativo preliminare, questo intervento di supporto alla PrEP basato sulla teoria e culturalmente rilevante è chiamato Shauriana (in kiswahili "ci consigliamo l'un l'altro").
L'intervento di Shauriana fonde la navigazione tra pari e la "counseling integrata Next Step" (iNSC) per promuovere strategie di protezione della salute sessuale, tra cui l'adozione e l'adesione alla PrEP, tra GBMSM a Kisumu.
La presente proposta mira a pilotare l'intervento tra 10 partecipanti per 3 mesi, e quindi a valutare l'intervento Shauriana per l'accettabilità, la fattibilità, la sicurezza e l'effetto stimato sull'assorbimento e l'aderenza alla PrEP, rispetto allo standard di cura, in un piccolo studio randomizzato e controllato studio con 60 partecipanti seguiti per 6 mesi dopo l'arruolamento.
I risultati della ricerca proposta avranno un grande impatto garantendo il coinvolgimento del GBMSM nell'ampliamento di un'efficace programmazione PrEP per questa popolazione chiave in Kenya e fornendo un modello di supporto PrEP guidato da pari per GBMSM e altre popolazioni vulnerabili ed emarginate in contesti africani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kisumu, Kenya
- Anza Mapema Clinic
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Biologicamente maschio alla nascita e si identifica come maschio, secondo l'autovalutazione
- dai 18 ai 35 anni
- Residente nell'area di Kisumu per ≥12 mesi
- Segnala rapporti anali con un uomo negli ultimi 3 mesi
- Attualmente non sta assumendo PrEP per la prevenzione dell'HIV negli ultimi 3 mesi
- Disposto a fornire informazioni complete sul localizzatore
- Disposto a sottoporsi a tutte le procedure di studio, inclusi test HIV e consulenza
- Attualmente non partecipa a nessuno studio sulla prevenzione dell'HIV o sui vaccini
- Pianificazione di rimanere nell'area di studio per almeno 6 mesi
Solo per lo studio pilota, agli uomini sarà richiesto di parlare inglese, al fine di accelerare l'analisi del feedback del team di studio da parte di questi partecipanti in preparazione per lo studio controllato randomizzato (RCT). Da notare che circa il 50% -60% dei giovani MSM a Kisumu parla inglese.
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere lo scopo e le procedure dello studio
- Riluttante ad aderire alle procedure di studio
- Attualmente sotto l'effetto di alcol o droghe
- Prima diagnosi di infezione da HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L’intervento Shauriana mira a promuovere la salute sessuale e a prevenire l’HIV attraverso uno strumento di prevenzione completo che include la PrEP.
I componenti di questo intervento sono: quattro sessioni settimanali di persona con uno specialista qualificato in intervento tra pari; check-in aggiuntivi facoltativi di persona o telefonici dopo la consegna delle sessioni di persona; e sessioni di gruppo mensili facoltative.
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I componenti di questo intervento sono: quattro sessioni settimanali di persona con uno specialista esperto in interventi tra pari; check-in aggiuntivi facoltativi di persona o per telefono dopo la consegna delle sessioni di persona; e sessioni di gruppo mensili facoltative.
Le quattro sessioni di educazione sanitaria e coaching di persona saranno fornite una volta alla settimana, da facilitatori tra pari qualificati che si identificano come GBMSM.
Queste sessioni si concentreranno sui seguenti argomenti: nozioni di base sulla salute sessuale (comprendere come l'HIV e le IST vengono trasmesse, prevenute e diagnosticate/trattate), relazioni (tipi di relazioni che abbiamo, caratteristiche di relazioni sane, abilità comunicative), stress e coping ( comprendere le sfide della salute mentale, le strategie di coping adattative e disadattive), e la sessualità sana e l'empowerment (comprendere l'orientamento sessuale e l'identità di genere, sfidare gli stereotipi sul GBMSM, fare scelte sessuali).
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Comparatore attivo: Cura standard
L’assistenza standard comprende consulenza e test HIV clinici, screening dei sintomi delle infezioni a trasmissione sessuale (IST) e consulenza individuale sui metodi di prevenzione dell’HIV.
La consulenza standard di cura per la prevenzione dell’HIV in Kenya include informazioni generali sulla trasmissione dell’HIV e discussioni sulla riduzione del rischio, incluso l’uso del preservativo.
Le sessioni di consulenza sulla PrEP si concentrano sulla conoscenza della PrEP, sui suggerimenti per l’adesione e sulle strategie per affrontare gli ostacoli all’adesione.
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I componenti di questo intervento sono: quattro sessioni settimanali di persona con uno specialista esperto in interventi tra pari; check-in aggiuntivi facoltativi di persona o per telefono dopo la consegna delle sessioni di persona; e sessioni di gruppo mensili facoltative.
Le quattro sessioni di educazione sanitaria e coaching di persona saranno fornite una volta alla settimana, da facilitatori tra pari qualificati che si identificano come GBMSM.
Queste sessioni si concentreranno sui seguenti argomenti: nozioni di base sulla salute sessuale (comprendere come l'HIV e le IST vengono trasmesse, prevenute e diagnosticate/trattate), relazioni (tipi di relazioni che abbiamo, caratteristiche di relazioni sane, abilità comunicative), stress e coping ( comprendere le sfide della salute mentale, le strategie di coping adattative e disadattive), e la sessualità sana e l'empowerment (comprendere l'orientamento sessuale e l'identità di genere, sfidare gli stereotipi sul GBMSM, fare scelte sessuali).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento del colloquio di uscita
Lasso di tempo: Mese 6
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Tutti i partecipanti al braccio di intervento sono stati invitati a fornire un feedback qualitativo sull'accettabilità dell'intervento in un colloquio di uscita
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Mese 6
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 6
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Partecipazione alla sessione di intervento
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Mese 6
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Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 6
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Eventi avversi segnalati dai partecipanti
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Uso continuativo della PrEP (sì o no) valutato da ACASI
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Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Negli ultimi 30 giorni, quanto hai svolto bene l'assunzione giornaliera della PrEP?
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Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Livelli di farmaci PrEP
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
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Livelli di tenofovir misurati in macchie di sangue essiccato
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Mese 3 e Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan M Graham, MD, MPH, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Harper GW, Lewis KA, Norwitz GA, Odhiambo EO, Jadwin-Cakmak L, Okutah F, Lauber K, Aloo T, Collins B, Gumbe E, Amico KR, Olango K, Odero W, Graham SM. "God Didn't Make a Mistake in Creating Me": Intrapersonal Resilience Processes among Gay and Bisexual Male Youth in Kenya. Adolescents. 2021 Sep;1(3):267-282. doi: 10.3390/adolescents1030020. Epub 2021 Jul 13.
- Jadwin-Cakmak L, Lauber K, Odhiambo EO, Collins B, Gumbe E, Norwitz GA, Aloo T, Lewis KA, Okutah F, Amico KR, Olango K, Odero W, Graham SM, Harper GW. "When you talk it out ... you will feel like the burden has somehow gone down, you will feel light": Social Support Received by Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men in Western Kenya. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 1;19(3):1667. doi: 10.3390/ijerph19031667.
- Graham SM, Okall DO, Mehta SD, Obondi E, Ng'ety G, Ochieng E, Jadwin-Cakmak L, Amico KR, Harper GW, Bailey RC, Otieno FO. Challenges with PrEP Uptake and Adherence Among Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men in Kisumu, Kenya. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1234-1247. doi: 10.1007/s10461-022-03860-w. Epub 2022 Oct 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009441
- R34MH118950 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio saranno disponibili su richiesta dopo la pubblicazione dei principali manoscritti dello studio.
Ai ricercatori che richiedono l'accesso a dati/risorse verrà chiesto di presentare una richiesta scritta descrivendo le proprie qualifiche, compresa la certificazione da parte del proprio IRB locale, i piani analitici e altri usi dei dati/risorse e i piani per garantire la riservatezza e la sicurezza dei dati.
Saranno tenuti a concordare per iscritto che non condivideranno i dati con altri, li useranno solo per gli scopi di ricerca delineati e restituiranno o distruggeranno i dati al termine.
Al fine di mantenere la protezione della privacy dei nostri partecipanti, nessuna informazione di identificazione diretta sarà condivisa con investigatori esterni.
Data la natura sensibile dei dati che stiamo raccogliendo, inclusa la diagnosi dell'HIV e il comportamento sessuale a rischio, non creeremo un file di accesso pubblico.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la comunicazione dei risultati della sperimentazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accordo di condivisione dei dati con i ricercatori dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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