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Die Shauriana-Intervention für GBMSM in Kenia

11. März 2025 aktualisiert von: Susan Graham, University of Washington

Randomisierte kontrollierte Studie der Shauriana-Intervention zur Integration von PrEP, sexueller Gesundheit und Unterstützung der psychischen Gesundheit für schwule, bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern in Kenia haben

Die Shauriana-Intervention, die aus qualitativer Arbeit unter Verwendung eines gemeinschaftsbasierten partizipativen Ansatzes entwickelt wurde, zielt darauf ab, PrEP, sexuelle Gesundheit und Unterstützung der psychischen Gesundheit für schwule, bisexuelle und andere Männer zu integrieren, die Sex mit Männern in Kenia haben. Diese Studie besteht aus einer kurzen Pilottestphase mit 10 Teilnehmern, gefolgt von einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 60 Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwule, bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (GBMSM), sind einem hohen Risiko für eine HIV-1-Infektion ausgesetzt, insbesondere in Umgebungen mit eingeschränkten Rechten wie Kenia, wo der Zugang von Männern zur HIV-Prävention durch Homophobie, Stigmatisierung und Diskriminierung. Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) hat das Potenzial, das HIV-Erkrankungsrisiko in dieser Schlüsselpopulation erheblich zu reduzieren, wenn ein zugängliches, nachhaltiges PrEP-Programm mit maßgeschneiderter, effektiver Adhärenzunterstützung bereitgestellt werden kann. Zu diesem Zweck ist eine enge Zusammenarbeit zwischen PrEP-Programmumsetzern und GBMSM-geführten gemeindebasierten Organisationen unerlässlich. Basierend auf qualitativen Vorarbeiten heißt diese theoriebasierte und kulturell relevante PrEP-Unterstützungsintervention Shauriana (Kiswahili für „wir beraten uns“). Die Shauriana-Intervention verbindet Peer-Navigation und „integrierte Next-Step-Beratung“ (iNSC), um Strategien zum Schutz der sexuellen Gesundheit, einschließlich PrEP-Aufnahme und -Adhärenz, unter GBMSM in Kisumu zu fördern. Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, die Intervention unter 10 Teilnehmern für 3 Monate zu testen und dann die Shauriana-Intervention auf Akzeptanz, Durchführbarkeit, Sicherheit und geschätzte Wirkung auf die PrEP-Aufnahme und -Adhärenz im Vergleich zum Behandlungsstandard in einem kleinen randomisierten, kontrollierten Rahmen zu bewerten Studie mit 60 Teilnehmern folgte für 6 Monate nach der Einschreibung. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Forschung werden eine große Wirkung haben, indem sie die Beteiligung von GBMSM an der Ausweitung effektiver PrEP-Programme für diese Schlüsselpopulation in Kenia sicherstellen und ein Peer-geführtes PrEP-Unterstützungsmodell für GBMSM und andere gefährdete und marginalisierte Bevölkerungsgruppen in afrikanischen Umgebungen bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Anza Mapema Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch männlich bei der Geburt und identifiziert sich laut Selbstauskunft als männlich
  • 18 bis 35 Jahre
  • Wohnsitz in der Gegend von Kisumu für ≥ 12 Monate
  • Berichtet über Analverkehr mit einem Mann in den letzten 3 Monaten
  • In den letzten 3 Monaten keine PrEP zur HIV-Prävention eingenommen
  • Bereit, vollständige Locator-Informationen bereitzustellen
  • Bereit, sich allen Studienverfahren zu unterziehen, einschließlich HIV-Tests und Beratung
  • Derzeit keine Teilnahme an einer HIV-Präventions- oder Impfstudie
  • Planen, mindestens 6 Monate im Studiengebiet zu bleiben

Nur für die Pilotstudie müssen Männer Englisch sprechen, um die Analyse des Feedbacks dieser Teilnehmer durch das Studienteam in Vorbereitung auf die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu beschleunigen. Bemerkenswerterweise sprechen etwa 50–60 % der jungen MSM in Kisumu Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Zweck und die Verfahren der Studie zu verstehen
  • Nicht bereit, sich an Studienverfahren zu halten
  • Derzeit unter Alkohol- oder Drogeneinfluss
  • Frühere Diagnose einer HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Shauriana-Intervention zielt darauf ab, die sexuelle Gesundheit zu fördern und HIV durch ein umfassendes Präventionsinstrumentarium, einschließlich PrEP, zu verhindern. Bestandteile dieser Intervention sind: vier wöchentliche persönliche Sitzungen mit einem ausgebildeten Peer-Interventionsspezialisten; optionale zusätzliche persönliche oder telefonische Check-ins nach der Durchführung der persönlichen Sitzungen; und optionale monatliche Gruppensitzungen.
Verhalten: Schauriana
Die Komponenten dieser Intervention sind: vier wöchentliche persönliche Sitzungen mit einem ausgebildeten Peer-Interventionsspezialisten; optionale zusätzliche persönliche oder telefonische Check-ins nach der Durchführung der persönlichen Sitzungen; und optionale monatliche Gruppensitzungen. Die vier persönlichen Gesundheitserziehungs- und Coaching-Sitzungen werden einmal pro Woche von geschulten Peer-Moderatoren durchgeführt, die sich als GBMSM identifizieren. Diese Sitzungen konzentrieren sich auf die folgenden Themen: Grundlagen der sexuellen Gesundheit (Verstehen, wie HIV und sexuell übertragbare Krankheiten übertragen, verhindert und diagnostiziert/behandelt werden), Beziehungen (Arten von Beziehungen, die wir haben, Merkmale gesunder Beziehungen, Kommunikationsfähigkeiten), Stress und Bewältigung ( Verständnis der Herausforderungen der psychischen Gesundheit, adaptive und maladaptive Bewältigungsstrategien) und gesunde Sexualität und Empowerment (Verständnis der sexuellen Orientierung und Geschlechtsidentität, Hinterfragen von Stereotypen über GBMSM, Treffen sexueller Entscheidungen).
Aktiver Komparator: Standardpflege
Zur Standardversorgung gehören klinikbasierte HIV-Beratung und -Tests, Screening auf Symptome sexuell übertragbarer Infektionen (STI) und individuelle Beratung zu HIV-Präventionsmethoden. Die Standardberatung zur HIV-Prävention in Kenia umfasst allgemeine Informationen zur HIV-Übertragung und Diskussionen zur Risikominderung, einschließlich der Verwendung von Kondomen. PrEP-Beratungssitzungen konzentrieren sich auf PrEP-Wissen, Tipps zur Einhaltung und Strategien zur Beseitigung von Einhaltungsbarrieren.
Verhalten: Schauriana
Die Komponenten dieser Intervention sind: vier wöchentliche persönliche Sitzungen mit einem ausgebildeten Peer-Interventionsspezialisten; optionale zusätzliche persönliche oder telefonische Check-ins nach der Durchführung der persönlichen Sitzungen; und optionale monatliche Gruppensitzungen. Die vier persönlichen Gesundheitserziehungs- und Coaching-Sitzungen werden einmal pro Woche von geschulten Peer-Moderatoren durchgeführt, die sich als GBMSM identifizieren. Diese Sitzungen konzentrieren sich auf die folgenden Themen: Grundlagen der sexuellen Gesundheit (Verstehen, wie HIV und sexuell übertragbare Krankheiten übertragen, verhindert und diagnostiziert/behandelt werden), Beziehungen (Arten von Beziehungen, die wir haben, Merkmale gesunder Beziehungen, Kommunikationsfähigkeiten), Stress und Bewältigung ( Verständnis der Herausforderungen der psychischen Gesundheit, adaptive und maladaptive Bewältigungsstrategien) und gesunde Sexualität und Empowerment (Verständnis der sexuellen Orientierung und Geschlechtsidentität, Hinterfragen von Stereotypen über GBMSM, Treffen sexueller Entscheidungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Austrittsgesprächs
Zeitfenster: Monat 6
Alle Teilnehmer des Interventionsarms wurden gebeten, in einem Abschlussgespräch qualitatives Feedback zur Akzeptanz der Intervention zu geben
Monat 6
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Monat 6
Teilnahme an der Interventionssitzung
Monat 6
Interventionssicherheit
Zeitfenster: Monat 6
Von Teilnehmern gemeldete unerwünschte Ereignisse
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Laufende PrEP-Nutzung (ja oder nein), bewertet von ACASI
Monat 1, Monat 3 und Monat 6
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Wie gut haben Sie in den letzten 30 Tagen Ihre tägliche PrEP eingenommen?
Monat 1, Monat 3 und Monat 6
PrEP-Medikamentenspiegel
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Tenofovir-Spiegel gemessen in getrockneten Blutflecken
Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan M Graham, MD, MPH, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009441
  • R34MH118950 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden auf Anfrage nach Veröffentlichung der Hauptstudienmanuskripte zur Verfügung gestellt. Forscher, die Zugang zu Daten/Ressourcen beantragen, werden gebeten, einen schriftlichen Antrag einzureichen, der ihre Qualifikationen einschließlich ihrer Zertifizierung durch ihr lokales IRB, Analysepläne und andere Verwendungen der Daten/Ressourcen sowie Pläne zur Gewährleistung der Vertraulichkeit und Sicherheit der Daten beschreibt. Sie müssen schriftlich zustimmen, dass sie die Daten nicht an andere weitergeben, sie nur für die angegebenen Forschungszwecke verwenden und die Daten nach Fertigstellung zurückgeben oder vernichten. Um die Privatsphäre unserer Teilnehmer zu schützen, werden keine direkt identifizierenden Informationen an externe Ermittler weitergegeben. Angesichts der Sensibilität der von uns gesammelten Daten, einschließlich HIV-Diagnose und sexuellem Risikoverhalten, werden wir keine öffentlich zugängliche Datei erstellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Bekanntgabe der Versuchsergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten mit den Prüfärzten der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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