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A Intervenção Shauriana para GBMSM no Quênia

11 de março de 2025 atualizado por: Susan Graham, University of Washington

Ensaio controlado randomizado da intervenção Shauriana para integrar PrEP, saúde sexual e apoio à saúde mental para gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens no Quênia

A intervenção Shauriana, desenvolvida a partir de um trabalho qualitativo usando uma abordagem participativa baseada na comunidade, visa integrar PrEP, saúde sexual e apoio à saúde mental para gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens no Quênia. Este estudo consiste em uma breve fase de teste piloto com 10 participantes, seguida de um estudo randomizado e controlado com 60 participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (GBMSM) correm alto risco de adquirir o HIV-1, especialmente em contextos de direitos restritos, como o Quênia, onde o acesso dos homens à prevenção do HIV foi impedido pela homofobia, estigma e discriminação. A profilaxia pré-exposição (PrEP) tem o potencial de reduzir consideravelmente o risco de aquisição do HIV nessa população-chave, se uma programação de PrEP acessível e sustentável com suporte de adesão eficaz e personalizado puder ser fornecida. Para esse fim, é essencial uma estreita colaboração entre os implementadores do programa de PrEP e as organizações comunitárias lideradas por GBMSM. Com base em um trabalho qualitativo preliminar, essa intervenção de apoio à PrEP baseada em teoria e culturalmente relevante é chamada de Shauriana (Kiswahili para "nós aconselhamos uns aos outros"). A intervenção Shauriana mescla a navegação entre pares e o "Aconselhamento Integrado do Próximo Passo" (iNSC) para promover estratégias de proteção da saúde sexual, incluindo a aceitação e adesão à PrEP, entre GBMSM em Kisumu. A presente proposta visa pilotar a intervenção entre 10 participantes por 3 meses e, em seguida, avaliar a aceitabilidade, viabilidade, segurança e efeito estimado da intervenção Shauriana na captação e adesão da PrEP, em comparação com o tratamento padrão, em um pequeno estudo randomizado e controlado estudo com 60 participantes acompanhados por 6 meses após a inscrição. Os resultados da pesquisa proposta terão alto impacto, garantindo o envolvimento de GBMSM na ampliação da programação eficaz de PrEP para esta população-chave no Quênia e fornecendo um modelo de apoio de PrEP liderado por pares para GBMSM e outras populações vulneráveis ​​e marginalizadas em ambientes africanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Anza Mapema Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Biologicamente masculino ao nascer e se identifica como masculino, de acordo com o autorrelato
  • 18 a 35 anos de idade
  • Residente na área de Kisumu por ≥12 meses
  • Relata sexo anal com um homem nos últimos 3 meses
  • Não está tomando PrEP para prevenção do HIV nos últimos 3 meses
  • Disposto a fornecer informações completas sobre o localizador
  • Disposto a passar por todos os procedimentos do estudo, incluindo teste de HIV e aconselhamento
  • Não está participando atualmente de nenhum estudo de prevenção ou vacina contra o HIV
  • Planejar permanecer na área de estudo por pelo menos 6 meses

Apenas para o estudo piloto, os homens deverão falar inglês, a fim de agilizar a análise da equipe de estudo do feedback desses participantes em preparação para o ensaio clínico randomizado (ECR). Digno de nota, aproximadamente 50%-60% dos jovens HSH em Kisumu falam inglês.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender o propósito e os procedimentos do estudo
  • Não está disposto a aderir aos procedimentos do estudo
  • Atualmente sob a influência de álcool ou drogas
  • Diagnóstico prévio de infecção pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A intervenção Shauriana visa promover a saúde sexual e prevenir o VIH através de uma caixa de ferramentas de prevenção abrangente, incluindo a PrEP. Os componentes desta intervenção são: quatro sessões presenciais semanais com um especialista treinado em intervenção de pares; check-ins adicionais opcionais presenciais ou por telefone após a realização das sessões presenciais; e sessões de grupo mensais opcionais.
Comportamental: Shauriana
Os componentes desta intervenção são: quatro sessões presenciais semanais com um especialista treinado em intervenção de pares; check-ins adicionais opcionais pessoais ou por telefone após a realização das sessões presenciais; e sessões de grupo mensais opcionais. As quatro sessões presenciais de educação em saúde e treinamento serão ministradas uma vez por semana, por pares facilitadores treinados que se identificam como GBMSM. Essas sessões se concentrarão nos seguintes tópicos: noções básicas de saúde sexual (compreender como o HIV e as DSTs são transmitidos, prevenidos e diagnosticados/tratados), relacionamentos (tipos de relacionamentos que temos, características de relacionamentos saudáveis, habilidades de comunicação), estresse e enfrentamento ( compreensão dos desafios de saúde mental, estratégias de enfrentamento adaptativas e desadaptativas) e sexualidade saudável e empoderamento (compreensão da orientação sexual e identidade de gênero, desafiando estereótipos sobre GBMSM, fazendo escolhas sexuais).
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os cuidados padrão incluem aconselhamento e testagem clínica do VIH, rastreio de sintomas de infecções sexualmente transmissíveis (IST) e aconselhamento individual sobre métodos de prevenção do VIH. O aconselhamento padrão de cuidados para a prevenção do VIH no Quénia inclui informações gerais sobre a transmissão do VIH e discussões sobre a redução de riscos, incluindo o uso de preservativos. As sessões de aconselhamento sobre PrEP concentram-se no conhecimento da PrEP, dicas de adesão e estratégias para lidar com as barreiras à adesão.
Comportamental: Shauriana
Os componentes desta intervenção são: quatro sessões presenciais semanais com um especialista treinado em intervenção de pares; check-ins adicionais opcionais pessoais ou por telefone após a realização das sessões presenciais; e sessões de grupo mensais opcionais. As quatro sessões presenciais de educação em saúde e treinamento serão ministradas uma vez por semana, por pares facilitadores treinados que se identificam como GBMSM. Essas sessões se concentrarão nos seguintes tópicos: noções básicas de saúde sexual (compreender como o HIV e as DSTs são transmitidos, prevenidos e diagnosticados/tratados), relacionamentos (tipos de relacionamentos que temos, características de relacionamentos saudáveis, habilidades de comunicação), estresse e enfrentamento ( compreensão dos desafios de saúde mental, estratégias de enfrentamento adaptativas e desadaptativas) e sexualidade saudável e empoderamento (compreensão da orientação sexual e identidade de gênero, desafiando estereótipos sobre GBMSM, fazendo escolhas sexuais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da Entrevista de Saída
Prazo: Mês 6
Todos os participantes do braço de intervenção foram convidados a fornecer feedback qualitativo sobre a aceitabilidade da intervenção numa entrevista de saída
Mês 6
Viabilidade de Intervenção
Prazo: Mês 6
Presença na sessão de intervenção
Mês 6
Segurança de Intervenção
Prazo: Mês 6
Eventos adversos relatados pelos participantes
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de PrEP
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6
Uso contínuo de PrEP (sim ou não) avaliado pela ACASI
Mês 1, Mês 3 e Mês 6
Adesão à PrEP
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6
Nos últimos 30 dias, quão bem você foi ao tomar sua PrEP diariamente?
Mês 1, Mês 3 e Mês 6
Níveis de medicamentos PrEP
Prazo: Mês 3 e Mês 6
Níveis de tenofovir medidos em manchas de sangue seco
Mês 3 e Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan M Graham, MD, MPH, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00009441
  • R34MH118950 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo estarão disponíveis mediante solicitação após a publicação dos principais manuscritos do estudo. Os pesquisadores que solicitarem acesso a dados/recursos deverão enviar uma solicitação por escrito descrevendo suas qualificações, incluindo sua certificação pelo IRB local, planos analíticos e outros usos dos dados/recursos e planos para garantir a confidencialidade e segurança dos dados. Eles serão obrigados a concordar por escrito que não compartilharão os dados com terceiros, os usarão apenas para o(s) propósito(s) de pesquisa delineado(s) e devolverão ou destruirão os dados após a conclusão. Para manter a proteção da privacidade de nossos participantes, nenhuma informação de identificação direta será compartilhada com investigadores externos. Dada a natureza sensível dos dados que estamos coletando, incluindo diagnóstico de HIV e comportamento sexual de risco, não criaremos um arquivo de acesso público.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de relatar os resultados do ensaio

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acordo de compartilhamento de dados com os investigadores do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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