Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shaurianan interventio GBMSM:lle Keniassa

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Susan Graham, University of Washington

Shauriana Intervention satunnaistettu kontrolloitu kokeilu PrEP:n, seksuaaliterveyden ja mielenterveyden tuen integroimiseksi homoille, biseksuaaleille ja muille miesten kanssa seksiä harrastaville miehille Keniassa

Shauriana-interventio, joka on kehitetty laadullisesta työstä yhteisöpohjaisen osallistuvan lähestymistavan avulla, pyrkii integroimaan PrEP-, seksuaaliterveyden ja mielenterveyden tuen homoille, biseksuaaleille ja muille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa Keniassa. Tämä tutkimus koostuu lyhyestä pilottitestivaiheesta, jossa on 10 osallistujaa, ja sen jälkeen satunnaistetusta, kontrolloidusta kokeesta 60 osallistujalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Homoilla, biseksuaaleilla ja muilla miesten kanssa seksiä harrastavilla miehillä (GBMSM) on suuri riski saada HIV-1, erityisesti oikeuksista rajoitetuissa ympäristöissä, kuten Keniassa, jossa miesten pääsy HIV-ehkäisyyn on estänyt homofobian, leimautumisen ja syrjintää. Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) voi vähentää huomattavasti HIV-tartuntariskiä tässä avainpopulaatiossa, jos saatavilla on kestävää PrEP-ohjelmointia räätälöidyllä ja tehokkaalla hoitoon sitoutumisen tuella. Tätä varten PrEP-ohjelman toteuttajien ja GBMSM-johtoisten yhteisöpohjaisten organisaatioiden välinen tiivis yhteistyö on välttämätöntä. Alustavan laadullisen työn perusteella tätä teoriapohjaista ja kulttuurisesti relevanttia PrEP-tukiinterventiota kutsutaan Shauriana (kiswahilia "neuvomme toisiamme"). Shauriana-interventio yhdistää vertaisnavigoinnin ja "integroidun Next Step Counselingin" (iNSC) edistääkseen seksuaaliterveyden suojelustrategioita, mukaan lukien PrEP:n ottaminen ja noudattaminen, GBMSM:n keskuudessa Kisumussa. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on pilotoida interventiota 10 osallistujan kesken 3 kuukauden ajan ja sitten arvioida Shaurianan interventio hyväksyttävyyden, toteutettavuuden, turvallisuuden ja arvioitujen vaikutusten suhteen PrEP:n ottoon ja noudattamiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon pienessä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa. tutkimusta 60 osallistujan kanssa seurattiin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Ehdotetun tutkimuksen tuloksilla on suuri vaikutus, sillä se varmistaa GBMSM:n osallistumisen tehokkaan PrEP-ohjelmoinnin laajentamiseen tälle Kenian avainväestölle ja tarjoaa vertaisjohtoisen PrEP-tukimallin GBMSM:lle ja muille haavoittuville ja syrjäytyneille väestöryhmille Afrikan ympäristöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Anza Mapema Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biologisesti uros syntyessään ja tunnistaa itsensä mieheksi omaraportin mukaan
  • 18-35 vuoden iässä
  • Asunut Kisumun alueella ≥12 kuukautta
  • Raportoi anaaliyhdynnässä miehen kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Et ole tällä hetkellä käyttänyt PrEP:tä HIV-ehkäisyyn viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Halukas antamaan täydelliset paikannustiedot
  • Halukas käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien HIV-testaus ja neuvonta
  • Ei tällä hetkellä osallistu mihinkään HIV-ehkäisy- tai rokotetutkimukseen
  • Suunnitelma oleskella tutkimusalueella vähintään 6 kuukautta

Ainoastaan ​​pilottitutkimuksessa miesten on puhuttava englantia, jotta tutkimusryhmä analysoisi näiden osallistujien palautetta satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) valmistautuessaan. On huomattava, että noin 50–60 % nuorista MSM:istä Kisumussa puhuu englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja menettelytapoja
  • Haluton noudattamaan opiskelumenetelmiä
  • Tällä hetkellä alkoholin tai huumeiden vaikutuksen alaisena
  • HIV-infektion aiempi diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Shauriana-interventiolla pyritään edistämään seksuaaliterveyttä ja ehkäisemään HIV:tä kattavan ennaltaehkäisyn työkalupakin avulla, joka sisältää PrEP:n. Tämän interventiokomponentit ovat: neljä viikoittaista henkilökohtaiseen tapaamiseen koulutetun vertaisinterventioasiantuntijan kanssa; valinnainen lisäsisäänkirjautuminen henkilökohtaisesti tai puhelimitse sen jälkeen, kun henkilökohtaiset istunnot on toimitettu; ja valinnaisia ​​kuukausittaisia ​​ryhmäistuntoja.
Käyttäytyminen: Shauriana
Tämän intervention osat ovat: neljä viikoittaista henkilökohtaista istuntoa koulutetun vertaisinterventioasiantuntijan kanssa; valinnainen lisäsisäänkirjautuminen henkilökohtaisesti tai puhelimitse sen jälkeen, kun henkilökohtaiset istunnot on toimitettu; ja valinnaisia ​​kuukausittaisia ​​ryhmäistuntoja. Neljä henkilökohtaista terveyskasvatus- ja valmennusistuntoa järjestetään kerran viikossa koulutettujen vertaisohjaajien toimesta, jotka tunnistavat GBMSM:ksi. Näissä istunnoissa keskitytään seuraaviin aiheisiin: seksuaaliterveyden perusteet (HIV:n ja sukupuolitautien leviämisen, ehkäisyn ja diagnosoinnin/hoidon ymmärtäminen), ihmissuhteet (suhteiden tyypit, terveiden ihmissuhteiden ominaisuudet, kommunikaatiotaidot), stressi ja selviytyminen ( mielenterveyshaasteiden ymmärtäminen, mukautuvat ja sopeutumattomat selviytymisstrategiat) sekä terve seksuaalisuus ja voimaantuminen (seksuaalisen suuntautumisen ja sukupuoli-identiteetin ymmärtäminen, GBMSM-stereotypioiden haastaminen, seksuaalisten valintojen tekeminen).
Active Comparator: Normaali hoito
Vakiohoito sisältää klinikkakohtaista HIV-neuvontaa ja -testausta, sukupuolitautien (STI) oireiden seulontaa ja yksilöllistä HIV-ehkäisymenetelmiä koskevaa neuvontaa. Hoitoneuvonta hiv-ehkäisyssä Keniassa sisältää yleistä tietoa HIV-tartunnasta ja keskusteluja riskien vähentämisestä, mukaan lukien kondomin käyttö. PrEP-neuvontaistunnot keskittyvät PrEP-tietoihin, sitoutumisvinkkeihin ja strategioihin sitoutumisen esteiden poistamiseksi.
Käyttäytyminen: Shauriana
Tämän intervention osat ovat: neljä viikoittaista henkilökohtaista istuntoa koulutetun vertaisinterventioasiantuntijan kanssa; valinnainen lisäsisäänkirjautuminen henkilökohtaisesti tai puhelimitse sen jälkeen, kun henkilökohtaiset istunnot on toimitettu; ja valinnaisia ​​kuukausittaisia ​​ryhmäistuntoja. Neljä henkilökohtaista terveyskasvatus- ja valmennusistuntoa järjestetään kerran viikossa koulutettujen vertaisohjaajien toimesta, jotka tunnistavat GBMSM:ksi. Näissä istunnoissa keskitytään seuraaviin aiheisiin: seksuaaliterveyden perusteet (HIV:n ja sukupuolitautien leviämisen, ehkäisyn ja diagnosoinnin/hoidon ymmärtäminen), ihmissuhteet (suhteiden tyypit, terveiden ihmissuhteiden ominaisuudet, kommunikaatiotaidot), stressi ja selviytyminen ( mielenterveyshaasteiden ymmärtäminen, mukautuvat ja sopeutumattomat selviytymisstrategiat) sekä terve seksuaalisuus ja voimaantuminen (seksuaalisen suuntautumisen ja sukupuoli-identiteetin ymmärtäminen, GBMSM-stereotypioiden haastaminen, seksuaalisten valintojen tekeminen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistumishaastattelun valmistuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kaikkia interventioryhmään osallistujia pyydettiin antamaan laadullista palautetta interventioiden hyväksyttävyydestä poistumishaastattelussa
Kuukausi 6
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Interventioistunnossa läsnäolo
Kuukausi 6
Interventioturvallisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osallistujien ilmoittamat haittatapahtumat
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-otto
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Jatkuva PrEP-käyttö (kyllä ​​tai ei) arvioi ACASI
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Kuinka hyvää työtä teit päivittäisen PrEP-tutkimuksen ottamisessa viimeisten 30 päivän aikana?
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
PrEP-lääketasot
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Tenofoviiritasot mitattuna kuivuneista veripisteistä
Kuukausi 3 ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan M Graham, MD, MPH, PhD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00009441
  • R34MH118950 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot ovat saatavilla pyynnöstä päätutkimuksen käsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen. Tutkijoita, jotka pyytävät pääsyä tietoihin/resursseihin, pyydetään toimittamaan kirjallinen pyyntö, jossa kuvataan heidän pätevyytensä, mukaan lukien heidän paikallisen IRB:n sertifiointi, analyyttiset suunnitelmat ja muut tietojen/resurssien käyttötarkoitukset sekä suunnitelmat tietojen luottamuksellisuuden ja turvallisuuden takaamiseksi. Heidän on suostuttava kirjallisesti, että he eivät jaa tietoja muiden kanssa, käyttävät niitä vain määriteltyihin tutkimustarkoituksiin ja palauttavat tai tuhoavat tiedot valmistuttuaan. Osallistujiemme yksityisyyden suojaamiseksi mitään suoraan tunnistavia tietoja ei jaeta ulkopuolisille tutkijoille. Koska keräämämme tiedot ovat arkaluonteisia, mukaan lukien HIV-diagnoosi ja seksuaalinen riskikäyttäytyminen, emme luo julkista tiedostoa.

IPD-jaon aikakehys

Kokeilutulosten raportoinnin jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedonjakosopimus tutkimustutkijoiden kanssa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa