Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shauriana-intervensjonen for GBMSM i Kenya

11. mars 2025 oppdatert av: Susan Graham, University of Washington

Randomisert kontrollert utprøving av Shauriana-intervensjonen for å integrere PrEP, seksuell helse og mental helsestøtte for homofile, bifile og andre menn som har sex med menn i Kenya

Shauriana-intervensjonen, utviklet fra kvalitativt arbeid ved bruk av en fellesskapsbasert deltakende tilnærming, har som mål å integrere PrEP, seksuell helse og mental helsestøtte for homofile, bifile og andre menn som har sex med menn i Kenya. Denne studien består av en kort pilottestfase med 10 deltakere, etterfulgt av en randomisert, kontrollert studie med 60 deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (GBMSM) har høy risiko for HIV-1-erverv, spesielt i rettighetsbegrensede omgivelser som Kenya, hvor menns tilgang til HIV-forebygging har blitt hindret av homofobi, stigma og diskriminering. Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) har potensial til å redusere risikoen for HIV-ervervelse betydelig i denne nøkkelpopulasjonen hvis tilgjengelig, bærekraftig PrEP-programmering med skreddersydd, effektiv overholdelsesstøtte kan gis. For dette formål er tett samarbeid mellom PrEP-programimplementere og GBMSM-ledede samfunnsbaserte organisasjoner avgjørende. Basert på foreløpig kvalitativt arbeid kalles denne teoribaserte og kulturelt relevante PrEP-støtteintervensjonen Shauriana (Kiswahili for "vi rådgiver hverandre"). Shauriana-intervensjonen kombinerer peer-navigasjon og "integrert Next Step Counseling" (iNSC) for å fremme strategier for beskyttelse av seksuell helse, inkludert PrEP-opptak og overholdelse, blant GBMSM i Kisumu. Det foreliggende forslaget tar sikte på å pilotere intervensjonen blant 10 deltakere i 3 måneder, og deretter evaluere Shauriana-intervensjonen for akseptabilitet, gjennomførbarhet, sikkerhet og estimert effekt på PrEP-opptak og etterlevelse, sammenlignet med standardbehandling, i en liten randomisert, kontrollert studie med 60 deltakere fulgt i 6 måneder etter påmelding. Resultatene av den foreslåtte forskningen vil ha stor innvirkning ved å sikre GBMSM-involvering i oppskaleringen av effektiv PrEP-programmering for denne nøkkelpopulasjonen i Kenya og gi en peer-ledet PrEP-støttemodell for GBMSM og andre sårbare og marginaliserte befolkninger i afrikanske omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Anza Mapema Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologisk mann ved fødselen og identifiserer seg som mann, ifølge egenrapport
  • 18 til 35 år
  • Bosatt i Kisumu-området i ≥12 måneder
  • Rapporterer analt samleie med en mann de siste 3 månedene
  • Tar ikke PrEP for HIV-forebygging de siste 3 månedene
  • Villig til å gi fullstendig lokaliseringsinformasjon
  • Villig til å gjennomgå alle studieprosedyrer, inkludert HIV-testing og rådgivning
  • Deltar for øyeblikket ikke i noen HIV-forebyggings- eller vaksinestudier
  • Planlegger å bli i studieområdet i minst 6 måneder

Kun for pilotstudien vil menn bli pålagt å snakke engelsk, for å fremskynde studieteamets analyse av tilbakemeldinger fra disse deltakerne som forberedelse til den randomiserte kontrollerte studien (RCT). Det er verdt å merke seg at omtrent 50–60 % av unge MSM i Kisumu snakker engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå studiens formål og prosedyrer
  • Uvillig til å følge studieprosedyrene
  • For tiden påvirket av alkohol eller narkotika
  • Tidligere diagnose av HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Shauriana-intervensjonen er rettet mot å fremme seksuell helse og forebygge HIV gjennom en omfattende forebyggingsverktøykasse inkludert PrEP. Komponenter av denne intervensjonen er: fire ukentlige personlige økter med en utdannet peer intervensjonsspesialist; valgfri ekstra personlig eller telefoninnsjekking etter at de personlige øktene er levert; og valgfrie månedlige gruppeøkter.
Atferdsmessig: Shauriana
Komponentene i denne intervensjonen er: fire ukentlige personlige økter med en utdannet peer intervensjonsspesialist; valgfri ekstra personlig eller telefoninnsjekking etter at de personlige øktene er levert; og valgfrie månedlige gruppeøkter. De fire personlige helseopplærings- og coachingøktene vil bli gitt en gang i uken, av trente kollegatilretteleggere som identifiserer seg som GBMSM. Disse øktene vil fokusere på følgende emner: grunnleggende seksuell helse (forstå hvordan HIV og kjønnssykdommer overføres, forebygges og diagnostiseres/behandles), relasjoner (typer relasjoner vi har, egenskaper ved sunne relasjoner, kommunikasjonsevner), stress og mestring ( forståelse av psykiske helseutfordringer, adaptive og maladaptive mestringsstrategier), og sunn seksualitet og myndiggjøring (forstå seksuell legning og kjønnsidentitet, utfordre stereotypier om GBMSM, ta seksuelle valg).
Aktiv komparator: Standard omsorg
Standardbehandling inkluderer klinikkbasert HIV-rådgivning og testing, screening for symptomer på seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og individuell rådgivning om HIV-forebyggingsmetoder. Standard for omsorgsrådgivning for HIV-forebygging i Kenya inkluderer generell informasjon om HIV-overføring og diskusjoner om risikoreduksjon inkludert kondombruk. PrEP-rådgivningssesjoner fokuserer på PrEP-kunnskap, overholdelsestips og strategier for å adressere overholdelsesbarrierer.
Atferdsmessig: Shauriana
Komponentene i denne intervensjonen er: fire ukentlige personlige økter med en utdannet peer intervensjonsspesialist; valgfri ekstra personlig eller telefoninnsjekking etter at de personlige øktene er levert; og valgfrie månedlige gruppeøkter. De fire personlige helseopplærings- og coachingøktene vil bli gitt en gang i uken, av trente kollegatilretteleggere som identifiserer seg som GBMSM. Disse øktene vil fokusere på følgende emner: grunnleggende seksuell helse (forstå hvordan HIV og kjønnssykdommer overføres, forebygges og diagnostiseres/behandles), relasjoner (typer relasjoner vi har, egenskaper ved sunne relasjoner, kommunikasjonsevner), stress og mestring ( forståelse av psykiske helseutfordringer, adaptive og maladaptive mestringsstrategier), og sunn seksualitet og myndiggjøring (forstå seksuell legning og kjønnsidentitet, utfordre stereotypier om GBMSM, ta seksuelle valg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av Exit Intervju
Tidsramme: Måned 6
Alle intervensjonsarmdeltakere ble invitert til å gi kvalitativ tilbakemelding på intervensjonsakseptabilitet i et utgangsintervju
Måned 6
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Måned 6
Deltakelse på intervensjonssesjoner
Måned 6
Inngrepssikkerhet
Tidsramme: Måned 6
Uønskede hendelser rapportert av deltakerne
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-opptak
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6
Pågående PrEP-bruk (ja eller nei) vurdert av ACASI
Måned 1, måned 3 og måned 6
PrEP Overholdelse
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6
I løpet av de siste 30 dagene, hvor god jobb har du gjort med å ta PrEP daglig?
Måned 1, måned 3 og måned 6
PrEP medikamentnivåer
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Tenofovirnivåer målt i tørkede blodflekker
Måned 3 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan M Graham, MD, MPH, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009441
  • R34MH118950 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil være tilgjengelig på forespørsel etter publisering av hovedstudiemanuskriptene. Forskere som ber om tilgang til data/ressurser vil bli bedt om å sende inn en skriftlig forespørsel som beskriver deres kvalifikasjoner, inkludert deres sertifisering av deres lokale IRB, analyseplaner og annen bruk av dataene/ressursene, og planer for å sikre konfidensialitet og sikkerhet for dataene. De vil bli pålagt å samtykke skriftlig i at de ikke vil dele dataene med andre, vil bare bruke dem til forskningsformålene som er avgrenset, og vil returnere eller ødelegge dataene etter fullføring. For å opprettholde beskyttelsen av deltakernes personvern, vil ingen direkte identifiserende informasjon bli delt med eksterne etterforskere. Gitt den sensitive naturen til dataene vi samler inn, inkludert HIV-diagnose og seksuell risikoatferd, vil vi ikke opprette en offentlig tilgangsfil.

IPD-delingstidsramme

Etter rapportering av prøveresultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadelingsavtale med studieforskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere