Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Shauriana-interventie voor GBMSM in Kenia

21 september 2023 bijgewerkt door: Susan Graham, University of Washington

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van de Shauriana-interventie om PrEP, seksuele gezondheid en geestelijke gezondheidsondersteuning te integreren voor homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen in Kenia

De Shauriana-interventie, ontwikkeld op basis van kwalitatief werk met behulp van een op de gemeenschap gebaseerde participatieve benadering, heeft tot doel PrEP, seksuele gezondheid en geestelijke gezondheidsondersteuning te integreren voor homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen in Kenia. Deze studie bestaat uit een korte pilot-testfase met 10 deelnemers, gevolgd door een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met 60 deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen (GBMSM) lopen een hoog risico om hiv-1 op te lopen, vooral in omgevingen met beperkte rechten zoals Kenia, waar de toegang van mannen tot hiv-preventie wordt belemmerd door homofobie, stigmatisering en discriminatie. Pre-exposure profylaxe (PrEP) heeft het potentieel om het risico op hiv-acquisitie in deze sleutelpopulatie aanzienlijk te verminderen als toegankelijke, duurzame PrEP-programmering met op maat gemaakte, effectieve therapietrouw kan worden geboden. Daartoe is een nauwe samenwerking tussen uitvoerders van PrEP-programma's en door GBMSM geleide gemeenschapsorganisaties essentieel. Op basis van voorlopig kwalitatief werk wordt deze op theorie gebaseerde en cultureel relevante PrEP-ondersteuningsinterventie Shauriana genoemd (Kiswahili voor "wij adviseren elkaar"). De Shauriana-interventie combineert peer-navigatie en "geïntegreerde Next Step Counseling" (iNSC) om strategieën ter bescherming van de seksuele gezondheid te promoten, waaronder de acceptatie en naleving van PrEP, onder GBMSM in Kisumu. Het huidige voorstel heeft tot doel de interventie gedurende 3 maanden te testen bij 10 deelnemers, en vervolgens de Shauriana-interventie te evalueren op aanvaardbaarheid, haalbaarheid, veiligheid en geschat effect op de opname en therapietrouw van PrEP, vergeleken met de standaardzorg, in een kleine gerandomiseerde, gecontroleerde groep. studie met 60 deelnemers gevolgd gedurende 6 maanden na inschrijving. De resultaten van het voorgestelde onderzoek zullen een grote impact hebben door ervoor te zorgen dat GBMSM wordt betrokken bij de opschaling van effectieve PrEP-programmering voor deze sleutelpopulatie in Kenia en door een peer-led PrEP-ondersteuningsmodel te bieden voor GBMSM en andere kwetsbare en gemarginaliseerde bevolkingsgroepen in Afrikaanse omgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Anza Mapema Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologisch mannelijk bij geboorte en identificeert zich als mannelijk, volgens zelfrapportage
  • 18 tot 35 jaar
  • Woonachtig in het Kisumu-gebied gedurende ≥12 maanden
  • Meldt anale omgang met een man in de afgelopen 3 maanden
  • In de afgelopen 3 maanden geen PrEP gebruikt voor hiv-preventie
  • Bereid om volledige locator-informatie te verstrekken
  • Bereid om alle studieprocedures te ondergaan, inclusief hiv-testen en counseling
  • Neemt momenteel niet deel aan een hiv-preventie- of vaccinonderzoek
  • Van plan om minimaal 6 maanden in het studiegebied te blijven

Alleen voor de pilotstudie zullen mannen Engels moeten spreken, om de analyse van de feedback van deze deelnemers door het onderzoeksteam te versnellen ter voorbereiding op de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Merk op dat ongeveer 50% -60% van de jonge MSM in Kisumu Engels spreekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan het doel van de studie en de procedures niet begrijpen
  • Niet bereid om zich aan studieprocedures te houden
  • Momenteel onder invloed van alcohol of drugs
  • Voorafgaande diagnose van HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De Shauriana-interventie is gericht op het bevorderen van de seksuele gezondheid en het voorkomen van HIV door middel van een alomvattend preventie-instrumentarium, waaronder PrEP. Onderdelen van deze interventie zijn: vier wekelijkse persoonlijke sessies met een getrainde peer-interventiespecialist; optionele extra persoonlijke of telefonische check-ins nadat de persoonlijke sessies zijn gegeven; en optionele maandelijkse groepssessies.
Gedragsmatig: Shauriana
De onderdelen van deze interventie zijn: vier wekelijkse persoonlijke sessies met een getrainde peer-interventiespecialist; optionele extra persoonlijke of telefonische check-ins nadat de persoonlijke sessies zijn gegeven; en optionele maandelijkse groepssessies. De vier persoonlijke gezondheidseducatie- en coachingsessies worden één keer per week gegeven door getrainde peer-facilitators die zich identificeren als GBMSM. Deze sessies zullen zich richten op de volgende onderwerpen: basisprincipes van seksuele gezondheid (begrijpen hoe hiv en soa's worden overgedragen, voorkomen en gediagnosticeerd/behandeld), relaties (soorten relaties die we hebben, kenmerken van gezonde relaties, communicatieve vaardigheden), stress en coping ( inzicht in geestelijke gezondheidsproblemen, adaptieve en onaangepaste copingstrategieën), en gezonde seksualiteit en empowerment (inzicht in seksuele geaardheid en genderidentiteit, uitdagen van stereotypen over GBMSM, seksuele keuzes maken).
Actieve vergelijker: Standaard verzorging
De standaardzorg omvat hiv-advies en -testen in de kliniek, screening op symptomen van seksueel overdraagbare infecties (soa) en individuele begeleiding over methoden voor hiv-preventie. De standaardzorgadvies voor HIV-preventie in Kenia omvat algemene informatie over HIV-overdracht en discussies over risicovermindering, inclusief condoomgebruik. PrEP-counselingsessies richten zich op PrEP-kennis, tips voor therapietrouw en strategieën om therapietrouwbarrières aan te pakken.
Gedragsmatig: Shauriana
De onderdelen van deze interventie zijn: vier wekelijkse persoonlijke sessies met een getrainde peer-interventiespecialist; optionele extra persoonlijke of telefonische check-ins nadat de persoonlijke sessies zijn gegeven; en optionele maandelijkse groepssessies. De vier persoonlijke gezondheidseducatie- en coachingsessies worden één keer per week gegeven door getrainde peer-facilitators die zich identificeren als GBMSM. Deze sessies zullen zich richten op de volgende onderwerpen: basisprincipes van seksuele gezondheid (begrijpen hoe hiv en soa's worden overgedragen, voorkomen en gediagnosticeerd/behandeld), relaties (soorten relaties die we hebben, kenmerken van gezonde relaties, communicatieve vaardigheden), stress en coping ( inzicht in geestelijke gezondheidsproblemen, adaptieve en onaangepaste copingstrategieën), en gezonde seksualiteit en empowerment (inzicht in seksuele geaardheid en genderidentiteit, uitdagen van stereotypen over GBMSM, seksuele keuzes maken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afronding van het exit-interview
Tijdsspanne: Maand 6
Alle deelnemers aan de interventie-arm werden uitgenodigd om kwalitatieve feedback te geven over de aanvaardbaarheid van de interventie in een exit-interview
Maand 6
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Maand 6
Bijwonen van interventiesessies
Maand 6
Interventie veiligheid
Tijdsspanne: Maand 6
Bijwerkingen gerapporteerd door deelnemers
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-opname
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3 en maand 6
Aanhoudend PrEP-gebruik (ja of nee) beoordeeld door ACASI
Maand 1, maand 3 en maand 6
PrEP-therapietrouw
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3 en maand 6
Hoe goed heeft u de afgelopen 30 dagen uw PrEP dagelijks ingenomen?
Maand 1, maand 3 en maand 6
PrEP-medicijnniveaus
Tijdsspanne: Maand 3 en Maand 6
Tenofovirspiegels gemeten in gedroogde bloedvlekken
Maand 3 en Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan M Graham, MD, MPH, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009441
  • R34MH118950 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiegegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn na publicatie van de hoofdstudiemanuscripten. Onderzoekers die om toegang tot gegevens/bronnen verzoeken, zullen worden gevraagd om een ​​schriftelijk verzoek in te dienen waarin hun kwalificaties worden beschreven, inclusief hun certificering door hun lokale IRB, analytische plannen en ander gebruik van de gegevens/bronnen, en plannen om de vertrouwelijkheid en veiligheid van de gegevens te waarborgen. Zij moeten schriftelijk overeenkomen dat zij de gegevens niet met anderen zullen delen, deze alleen zullen gebruiken voor het (de) omschreven onderzoeksdoel(en) en de gegevens na voltooiing zullen retourneren of vernietigen. Om de privacy van onze deelnemers te beschermen, wordt er geen direct identificeerbare informatie gedeeld met externe onderzoekers. Gezien de gevoelige aard van de gegevens die we verzamelen, waaronder hiv-diagnose en seksueel risicogedrag, zullen we geen openbaar toegankelijk bestand aanmaken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na rapportage van de proefresultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Overeenkomst voor het delen van gegevens met onderzoeksonderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren