RCT, dubbelblind, placebo för att utvärdera effekten av zink- och askorbinsyratillskott hos covid-19 positiva sjukhuspatienter i BSMMU

Med tanke på den framväxande COVID-19-pandemin orsakad av SARS-coV-2-virus är sökandet efter potentiella skyddande och terapeutiska antivirala strategier av särskilt och brådskande intresse. Trots bristen på kliniska data tyder vissa indikationer på att modulering av zinkstatus kan vara fördelaktigt vid COVID-19. Användningen av C-vitamin kan vara effektiv när det gäller dödlighet och resultat hos patienter med covid-19 lunginflammation. Zink och vitamin C är receptfria tillskott och andra studier visar effekten av detta vid luftvägsinfektion. Den här typen av studier görs inte i Bangladesh. Så detta kommer att ge basdata för vidare studier som kommer att hjälpa forskaren.

C. Relaterat till socioekonomisk utveckling: Hälsoekonomisk analys kommer att göras efter total längd på sjukhusvistelsen i jämförelse med total kostnad under inläggning på sjukhus. Fördelarna med denna analys kommer att beakta:

• Minskad svårighetsgrad och symtom vilket kommer att minska risken för dödlighet bland patienterna.
• Varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att minska behandlingskostnaden och även priset på detta näringstillskott är mycket lågt.

• Kostnaderna mäts genom det registrerade antalet patienter och varaktigheten av sjukhusvistelsen i båda studiegrupperna. Antal och varaktighet kommer att registreras.

  3. Arbetsplan:

Metod Typer av studier: Randomiserad dubbelblind placebo kontrollerad studie Plats för studier: Institutionen för farmakologi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka.

Studera befolkning:

Kvalificerade deltagare för randomisering är COVID-19-positiva patienter som tas in i BSMMU

• Åldrar som är berättigade till studier: 18 år och äldre (vuxen, äldre vuxen)
• Kön som är behöriga för studier: Alla
• Accepterar friska volontärer: Inga kriterier

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år med symtom som testats positivt för covid-19
• Måttliga till svåra patienter erhöll samtycke
• Hypoxisk andningssvikt (mättnad
• Bröstundersökningsfynd av bilaterala krackeleringar vid auskultation eller lungröntgen som visar bilaterala infiltrat
• C-reaktivt protein > 50 mg/L
• kvinnor i fertil ålder som uppfyller ovanstående och har ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

• Gravida kvinnor: Aktuellt känt graviditetspositivt graviditetstest.
• Ammande kvinnor.
• Dokumenterad historia av psykiska sjukdomar
• Multiorgansvikt
• Svår ARDS (kräver ventilatorstöd vid presentation i form av invasiv eller icke-invasiv ventilation)
• Septisk chock
• Läkemedelsallergi/intolerans Provtagningsteknik: Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som ger sitt samtycke kommer att randomiseras med hjälp av en grafisk programvara online med hjälp av dator.

Provstorlek:

Provstorleksberäkning P1 (1-P1) + P2 (1-P2) × (Zα+ Zβ)2 N = (P1-P2)2 Där, N= provstorlek P1 = kontrollgruppssvar 50 % P2= behandlingsgruppssvar 20 % Zα = Z-värde vid en bestämd signifikansnivå1,96 vid 5% signifikansnivå Zβ = Z-värde vid en bestämd potens 1,28 vid 90 % effekt (när β är 0,10)

0,5 (1-0,5) + 0,2 (1-0,2) × (1,96+ 1,28)2 N= (0,5-0,2)2

= 48 Enligt denna formel blir urvalsstorleken 48 i varje grupp. Vi uppskattar att bortfallet kommer att vara 5 %, totalt 50 patienter kommer att finnas i varje grupp

Studera variabler

1. Demografiska variabler:

• Ålder
• Sex
• Etnicitet
• Tidigare medicinsk historia - Hypertoni, användning av ACEI eller ARB, DM, IHD, KOL, CKD, fetma (BMI) och cancer
• Presenterande symtom (torrhosta, produktiv hosta, feber, halsont, myalgi, slöhet, huvudvärk, andfåddhet, illamående, diarré och annat)
• Baslinjeobservationer på dagen för initiering av behandlingen (dag 0): syremättnad (SpO2), fraktion av inandat syre (FiO2), SpO2/FiO2-förhållande, andningsfrekvens, kroppstemperatur, neutrofil-lymfocytförhållande, C-reaktivt protein och fynd av bilateralt infiltrerar på lungröntgen.
• Uppföljningsobservationer efter randomisering på dag 1,2,3,4 och 5 för SpO2/FiO2-förhållande, andningsfrekvens, kroppstemperatur och C-reaktivt protein
• Vistelsens längd (i dagar)
• Användning av ventilatorstöd (invasiv eller icke-invasiv ventilation)
• Biverkningar av droger
• Dödlighet på sjukhus

Metoder:

Varje patient kommer att ge informerat samtycke och demografiska data (ålder, kön) kommer att inhämtas och dokumenteras. Alla patienter kommer att få vanlig rutinsjukvård under hela studien. Efter insamling av baslinjedata kommer patienterna att tilldelas respektive grupp slumpmässigt. Ett efterlevnadsblad kommer att upprätthållas för varje patient. Regelbundenhet i läkemedelsintaget kommer att säkerställas och registreras i patientens efterlevnadsblad av forskningsassistent. Patienterna kommer att uppmanas att rapportera för eventuella biverkningar av den medicin som ges under studieperioden. Studien kommer att följa principen i Helsingforsdeklarationen och världsläkarförsamlingen. Studien kommer att genomföras efter godkännande av protokollet av den institutionella granskningsnämnden (IRB). Varje patient kommer att vara säker på att den aktuella terapin inte skulle skada, men i händelse av någon ogynnsam effekt skulle garanti ges för korrekt medicinsk behandling och vård från forskarens sida. Varje patient hade fullständig rätt att dra sig ur studien när som helst under forskningen.

Rekryteringsförfarande för patienter enligt symtom och som samtycker till att delta i studien kommer att fördelas slumpmässigt omedelbart efter sjukhusinläggning till en av två grupper; intervention (I), eller placebogrupp (P).

Pre-designed case record form (CRF) kommer att användas för att samla in data, som också kommer att innehålla resultatet av studien. Informationen som samlas in i CRF kommer att granskas och inkonsekvenser kommer att undersökas och klargöras. Data från ärendeformulär kommer att anonymiseras och lagras säkert i en säker online-webbaserad portal. Studieöversikten presenteras i figur 1.

Studieförfarande:

Randomisering - Efter att ha bestämt urvalsstorleken kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i två grupper för patientens registrering för studien. Randomisering kommer att göras med online-grafblocksmjukvara med hjälp av dator. programvaran genererade automatiskt två distinkta uppsättningar nummer efter att ha gett nödvändiga inmatningar (provstorlek, uppsättningar av nummer). Grafräknaren online fördelade patienterna lika i två jämförbara grupper. Randomiseringen kommer att utföras av en kompetent tredje gruppperson, en professor vid detta universitet som inte har något samband med denna studie.

Blindning - Omedelbart efter randomisering kommer slumpmässiga nummer av de två uppsättningarna att tilldelas som patientens kodnummer. En uppsättning kommer att betecknas som interventionsgrupp och en annan grupp kommer att vara placebogrupp. Två uppsättningar kodnummer som hör till interventionsgruppen och placebogruppen kommer att skrivas med patientens id-nummer. denna totala procedur kommer att utföras av den person som inte är relaterad till denna forskning. Således kommer deltagarna, vårdgivaren, resultatbedömaren och analytikern, som kräver att vara blinda för en sådan studie, effektivt blinda.

Annullering av allokering: För att förhindra urvalsbias kommer tilldelningen att döljas. Tredje person tilldelade två distinkta uppsättningar av slumpmässiga siffror i interventionsgrupp och placebogrupp. Tilldelningskoden skriven i två olika pappersdokument och bevarad i två separata pennor som försluts i två olika kuvert. Det förseglade kuvertet kommer att bevaras till ytterligare två framstående professorer. Så interventionstilldelning kommer inte att vara känd för någon person som är involverad i forskningen.