RCT, kaksoissokko, lumelääke sinkin ja askorbiinihapon lisäyksen vaikutuksen arvioimiseksi COVID-19-positiivisilla sairaalapotilailla BSMMU:ssa

SARS-coV-2-viruksen aiheuttaman COVID-19-pandemian vuoksi mahdollisten suojaavien ja terapeuttisten virustorjuntastrategioiden etsiminen on erityisen ja kiireellistä. Kliinisen tiedon puutteesta huolimatta tietyt viitteet viittaavat siihen, että sinkin tilan modulaatio voi olla hyödyllistä COVID-19:ssä. C-vitamiinin käyttö voisi olla tehokas covid-19-keuhkokuumepotilaiden kuolleisuuden ja tulosten kannalta. Sinkki ja C-vitamiini ovat reseptivapaita lisäravinteita, ja muut tutkimukset osoittavat tämän vaikutuksen hengitystieinfektioissa. Tämäntyyppistä tutkimusta ei tehdä Bangladeshissa. Joten tämä antaa perustiedot jatkotutkimukselle, joka auttaa tutkijaa.

C. Liittyy sosioekonomiseen kehitykseen: Terveystaloudellinen analyysi tehdään sairaalahoidon kokonaiskeston perusteella verrattuna sairaalahoidon kokonaiskustannuksiin. Tämän analyysin edut huomioivat:

• Vähensi vakavuutta ja oireita, mikä pienentää potilaiden kuolleisuusriskiä.
• Sairaalahoidon kesto vähentää hoitokustannuksia ja myös näiden ravintolisien hinta on erittäin alhainen.

• Kustannuksia mitataan rekisteröidyllä potilasmäärällä ja sairaalahoidon kestolla molemmissa tutkimusryhmissä. Lukumäärä ja kesto tallennetaan.

  3. Työsuunnitelma:

Metodologia Tutkimustyypit: Satunnaistettu kaksoissokko lumelääke Kontrolloitu tutkimus Opiskelupaikka: Farmakologian laitos, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka.

Tutkimuspopulaatio:

Satunnaistukseen voivat osallistua COVID-19-positiiviset potilaat, jotka on otettu BSMMU:hun

• Opinto-ikärajat: 18 vuotta ja vanhemmat (aikuinen, vanhempi aikuinen)
• Tutkimuskelpoiset sukupuolet: Kaikki
• Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Ei kriteerejä

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥ 18-vuotiaat, joilla on oireita ja joiden COVID-19-testi on positiivinen
• Keskivaikeat tai vaikeat potilaat saivat suostumuksen
• Hypoksinen hengitysvajaus (saturaatio
• Rintakehän tutkimuksen löydökset molemminpuoliset halkeilut kuuntelussa tai rintakehän röntgenkuvassa, joissa näkyy molemminpuolisia infiltraatteja
• C-reaktiivinen proteiini > 50 mg/l
• hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka täyttävät edellä mainitut ja joiden raskaustesti on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat naiset: Nykyinen tiedossa oleva raskauspositiivinen raskaustesti.
• Imettävät naiset.
• Dokumentoitu mielenterveyssairauksien historia
• Monen elimen vajaatoiminta
• Vaikea ARDS (vaatii hengityslaitteen tukea invasiivisen tai ei-invasiivisen ventilaation muodossa)
• Septinen shokki
• Lääkeallergia/-intoleranssi Näytteenottotekniikka: Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka antavat suostumuksensa, satunnaistetaan online-graafisen alustaohjelmiston avulla tietokoneella.

Otoskoko:

Otoskoon laskeminen P1 (1-P1) + P2 (1-P2) × (Zα+ Zβ)2 N = (P1-P2)2 jossa N = otoskoko P1 = kontrolliryhmän vaste 50 % P2 = hoitoryhmän vaste 20 % Zα = Z-arvo määrätyllä merkitsevyystasolla 1,96 5 %:n merkitystasolla Zβ = Z-arvo määrätyllä teholla 1,28 90 % teholla (kun β on 0,10)

0,5 (1-0,5) + 0,2 (1–0,2) × (1,96+ 1,28)2 N= (0,5–0,2)2

= 48 Tämän kaavan mukaan otoskoko on 48 kussakin ryhmässä. Arvioimme, että keskeyttämisaste on 5 %, yhteensä 50 potilasta kussakin ryhmässä

Tutkimusmuuttujat

1. Demografiset muuttujat:

• Ikä
• Seksiä
• Etnisyys
• Aiempi sairaushistoria - hypertensio, ACE:n tai ARB:n käyttö, DM, IHD, COPD, krooninen sairaus, liikalihavuus (BMI) ja syöpä
• Oireet (kuiva yskä, tuottava yskä, kuume, kurkkukipu, lihaskipu, letargia, päänsärky, hengenahdistus, pahoinvointi, ripuli ja mikä tahansa muu)
• Lähtötason havainnot hoidon aloituspäivänä (päivä 0): happisaturaatio (SpO2), sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2), SpO2/FiO2-suhde, hengitystiheys, ruumiinlämpö, ​​neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde, C-reaktiivinen proteiini ja molemminpuoliset löydökset tunkeutuu rintakehän röntgenkuvauksessa.
• Seurantahavainnot satunnaistamisen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5 SpO2/FiO2-suhteen, hengitystiheyden, kehon lämpötilan ja C-reaktiivisen proteiinin osalta
• Oleskelun kesto (päivissä)
• Hengityslaitteen käyttö (invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio)
• Lääkkeiden sivuvaikutukset
• Potilaallinen kuolleisuus

Menetelmät:

Jokainen potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja demografiset tiedot (ikä, sukupuoli) hankitaan ja dokumentoidaan. Kaikki potilaat saavat normaalia rutiinihoitoa koko tutkimuksen ajan. Perustietojen keräämisen jälkeen potilaat jaetaan vastaavaan ryhmään satunnaisesti. Jokaisesta potilaasta ylläpidetään noudattamislomaketta. Tutkimusavustaja varmistaa lääkkeiden saannin säännöllisyyden ja kirjaa ne potilaan suostumuslomakkeisiin. Potilaita pyydetään raportoimaan kaikista tutkimusjakson aikana annetun lääkkeen haittavaikutuksista. Tutkimuksessa noudatetaan Helsingin julistuksen ja maailman lääketieteellisen konventin periaatetta. Tutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) on hyväksynyt pöytäkirjan. Jokaiselle potilaalle varmistetaan, että nykyinen hoito ei aiheuta haittaa, mutta epäsuotuisan vaikutuksen sattuessa taataan asianmukainen lääketieteellinen hoito ja hoito tutkijan puolelta. Jokaisella potilaalla oli täysi oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Rekrytointimenettely potilaille, jotka oireiden mukaan ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti heti sairaalaan saapumisen jälkeen toiseen kahdesta ryhmästä; interventio (I) tai lumeryhmä (P).

Aineiston keräämiseen käytetään valmiiksi suunniteltua tapausrekisterilomaketta (CRF), joka sisältää myös tutkimuksen tuloksen. CRF:ssä kerätyt tiedot tarkistetaan ja epäjohdonmukaisuudet tutkitaan ja selvitetään. Tapauslomakkeiden tiedot anonymisoidaan ja tallennetaan turvallisesti suojattuun verkkopohjaiseen verkkoportaaliin. Tutkimussuunnitelma on esitetty kuvassa 1.

Tutkimusmenettely:

Satunnaistaminen – Otoskoon määrittämisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään potilaiden tutkimukseen ilmoittautumisen mukaan. Satunnaistaminen tehdään online-graafisella ohjelmistolla tietokoneen avulla. ohjelmisto loi automaattisesti kaksi erillistä numerosarjaa tarvittavien syötteiden (näytteen koko, numerosarjat) jälkeen. Online-graafinen taulukkolaskin jakoi potilaat tasaisesti kahteen vertailukelpoiseen ryhmään. Satunnaistuksen suorittaa pätevä kolmannen ryhmän henkilö, tämän yliopiston professori, jolla ei ole yhteyttä tähän tutkimukseen.

Sokkoutus – Välittömästi satunnaistamisen jälkeen näiden kahden sarjan satunnaisluvut määritetään potilaiden koodinumeroiksi. Yksi ryhmä nimetään interventioryhmäksi ja toinen ryhmä lumeryhmäksi. Kaksi koodinumerosarjaa, jotka kuuluvat interventioryhmään ja plaseboryhmään, kirjoitetaan potilaan tunnusnumerolla. tämän kokonaistoimenpiteen suorittaa henkilö, joka ei liity tähän tutkimukseen. Näin ollen osallistujat, hoitaja, tulosten arvioija ja analyytikko, jotka vaativat olemaan sokeita tällaiseen tutkimukseen, sokeavat tehokkaasti.

Allokoinnin peruutus: Valintaharhan estämiseksi allokaatio salataan. Kolmas henkilö jakoi kaksi erillistä satunnaislukusarjaa interventioryhmään ja lumelääkeryhmään. Jakokoodi on kirjoitettu kahteen eri paperiasiakirjaan ja säilytetty kahdessa erillisessä kynäasemassa, jotka suljetaan kahteen eri kirjekuoreen. Suljettu kirjekuori säilytetään kahdelle toiselle ansioituneelle professorille. Joten interventioallokaatio ei ole kenenkään tutkimukseen osallistuvan henkilön tiedossa.