RCT, doppio cieco, placebo per valutare l'effetto dell'integrazione di zinco e acido ascorbico nei pazienti ospedalizzati positivi al COVID-19 in BSMMU

In vista dell'emergente pandemia di COVID-19 causata dal virus SARS-coV-2, la ricerca di potenziali strategie antivirali protettive e terapeutiche è di particolare e urgente interesse. Nonostante la mancanza di dati clinici, alcune indicazioni suggeriscono che la modulazione dello stato dello zinco può essere utile in COVID-19. L'uso della vitamina C potrebbe essere efficace in termini di mortalità e risultati nei pazienti con polmonite da covid-19. Lo zinco e la vitamina C sono l'integrazione da banco e altri studi mostrano l'effetto di questo nell'infezione del tratto respiratorio. Questo tipo di studio non viene svolto in Bangladesh. Quindi, questo fornirà dati di base per ulteriori studi che aiuteranno il ricercatore.

C. Relativo allo sviluppo socio-economico: l'analisi economica sanitaria sarà effettuata in base alla durata totale della degenza ospedaliera rispetto al costo totale durante il ricovero in ospedale. I vantaggi di questa analisi prenderanno in considerazione:

• Ridotta la gravità e i sintomi che ridurranno il rischio di mortalità tra i pazienti.
• La durata della degenza ospedaliera ridurrà il costo del trattamento e anche il prezzo di questi integratori alimentari è molto basso.

• I costi sono misurati dal numero registrato di pazienti e dalla durata della degenza ospedaliera in entrambi i gruppi di studio. Numero e durata verranno registrati.

  3. Piano di lavoro:

Metodologia Tipi di studio: Studio controllato randomizzato in doppio cieco con placebo Luogo di studio: Dipartimento di farmacologia, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BMMMU), Dhaka.

Popolazione studiata:

I partecipanti idonei per la randomizzazione sono pazienti positivi al COVID-19 ricoverati in BSMMU

• Età idonea per lo studio: 18 anni e più (Adulto, Anziano)
• Sessi idonei allo studio: tutti
• Accetta volontari sani: nessun criterio

Criterio di inclusione:

• ≥ 18 anni che presentano sintomi positivi al test per COVID-19
• I pazienti da moderati a gravi hanno ottenuto il consenso
• Insufficienza respiratoria ipossica (saturazione
• Risultati dell'esame del torace di crepitii bilaterali all'auscultazione o alla radiografia del torace che mostrano infiltrati bilaterali
• Proteina C-reattiva > 50mg/L
• donne in età fertile che soddisfano quanto sopra e hanno un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte: test di gravidanza positivo alla gravidanza attualmente nota.
• Donne che allattano.
• Storia documentata di malattie mentali
• Insufficienza multiorgano
• ARDS grave (che richiede il supporto del ventilatore alla presentazione sotto forma di ventilazione invasiva o non invasiva)
• Shock settico
• Allergia/intolleranza ai farmaci Tecnica di campionamento: i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che forniscono il consenso saranno randomizzati dal software grafico online utilizzando il computer.

Misura di prova:

Calcolo della dimensione del campione P1 (1-P1) + P2 (1-P2) × (Zα+ Zβ)2 N = (P1- P2)2 Dove, N= dimensione del campione P1 = risposta del gruppo di controllo 50 % P2= risposta del gruppo di trattamento 20 % Zα = valore Z a un livello di significatività definito 1,96 al livello di significatività del 5% Zβ = valore Z a una potenza definita 1,28 al 90% di potenza (quando β è 0,10)

0,5 (1-0,5) + 0.2 (1- 0.2) × (1.96+ 1.28)2 N= (0.5-0.2)2

= 48 Secondo questa formula la dimensione del campione sarà di 48 in ciascun gruppo. Stimiamo che il tasso di abbandono sarà del 5%, in totale 50 pazienti saranno in ciascun gruppo

Variabili di studio

1. Variabili demografiche:

• Età
• Sesso
• Etnia
• Anamnesi patologica passata - Ipertensione, uso di ACEI o ARB, DM, IHD, BPCO, CKD, Obesità (BMI) e Cancro
• Sintomi di presentazione (tosse secca, tosse produttiva, febbre, mal di gola, mialgia, letargia, mal di testa, affanno, nausea, diarrea e qualsiasi altro)
• Osservazioni basali il giorno dell'inizio del trattamento (giorno 0): saturazione di ossigeno (SpO2), frazione di ossigeno inspirato (FiO2), rapporto SpO2/FiO2, frequenza respiratoria, temperatura corporea, rapporto neutrofili-linfociti, proteina C-reattiva e riscontri di infiltrati alla radiografia del torace.
• Osservazioni di follow-up dopo la randomizzazione nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 per rapporto SpO2/FiO2, frequenza respiratoria, temperatura corporea e proteina C-reattiva
• Durata del soggiorno (in giorni)
• Uso del supporto ventilatorio (ventilazione invasiva o non invasiva)
• Effetti collaterali dei farmaci
• Mortalità ospedaliera

Metodi:

Ogni paziente darà il consenso informato e i dati demografici (età, sesso) saranno ottenuti e documentati. Tutti i pazienti riceveranno cure mediche di routine standard durante lo studio. Dopo aver raccolto i dati di base, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al rispettivo gruppo. Per ogni paziente sarà conservata una scheda di conformità. La regolarità dell'assunzione del farmaco sarà assicurata e registrata nelle schede di conformità del paziente dall'assistente di ricerca. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare eventuali effetti avversi del farmaco somministrato durante il periodo di studio. Lo studio seguirà il principio della dichiarazione di Helsinki e dell'assemblea medica mondiale. Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione del protocollo da parte dell'Institutional Review Board (IRB). Ad ogni paziente verrà assicurato che la presente terapia non provocherà danni, tuttavia in caso di qualsiasi effetto negativo, verrà fornita la garanzia di cure mediche e cure adeguate da parte del ricercatore. Ogni paziente aveva il pieno diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento durante la ricerca.

La procedura di reclutamento per i pazienti in base ai sintomi e che acconsentono a partecipare allo studio sarà assegnato in modo casuale immediatamente dopo il ricovero ospedaliero a uno dei due gruppi; intervento (I) o gruppo placebo (P).

Per la raccolta dei dati verrà utilizzata una CRF (case record form) predisposta, che conterrà anche il risultato dello studio. Le informazioni raccolte nel CRF saranno esaminate e le incongruenze saranno esaminate e chiarite. I dati dei moduli di registrazione dei casi saranno resi anonimi e archiviati in modo sicuro in un portale Web online sicuro. Lo schema dello studio è presentato nella Figura 1.

Procedura di studio:

Randomizzazione - Dopo aver determinato la dimensione del campione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi all'arruolamento del paziente per lo studio. La randomizzazione verrà eseguita dal software del grafico online utilizzando il computer. il software ha generato automaticamente due serie distinte di numeri dopo aver fornito gli input necessari (dimensione del campione, serie di numeri). Il calcolatore del blocco grafico online ha distribuito equamente i pazienti in due gruppi comparabili. La randomizzazione sarà condotta da una persona competente del terzo gruppo, un professore di questa Università che non ha alcun rapporto con questo studio.

Blinding - Immediatamente dopo la randomizzazione, i numeri casuali dei due set verranno assegnati come numero di codice del paziente. Un set sarà designato come gruppo di intervento e un altro gruppo sarà il gruppo placebo. Due set di numeri di codice che appartengono al gruppo di intervento e al gruppo placebo saranno scritti con il numero di identificazione del paziente. questa procedura totale sarà condotta dalla persona estranea a questa ricerca. Pertanto, i partecipanti, il caregiver, il valutatore dei risultati e l'analista, che richiedono di essere ciechi per tale studio, saranno effettivamente ciechi.

Annullamento dell'allocazione: al fine di evitare errori di selezione, verrà occultato l'allocazione. La terza persona ha assegnato due distinte serie di numeri casuali al gruppo di intervento e al gruppo placebo. Il codice di attribuzione scritto in due diversi documenti cartacei e conservato in due distinte pen drive che verranno sigillate all'interno di due diverse buste. La busta sigillata sarà conservata ad altri due illustri professori. Pertanto, l'assegnazione dell'intervento non sarà nota a nessuna persona coinvolta nella ricerca.