RCT, dobbeltblind, placebo for at evaluere effekten af ​​zink- og ascorbinsyretilskud hos COVID-19 positive hospitalsindlagte patienter i BSMMU

I lyset af den nye COVID-19-pandemi forårsaget af SARS-coV-2-virus er søgningen efter potentielle beskyttende og terapeutiske antivirale strategier af særlig og presserende interesse. På trods af manglen på kliniske data tyder visse indikationer på, at modulering af zinkstatus kan være gavnlig ved COVID-19. Brugen af ​​C-vitamin kan være effektiv med hensyn til dødelighed og resultater hos patienter med covid-19 lungebetændelse. Zink og C-vitamin er håndkøbstilskud, og andre undersøgelser viser effekten af ​​dette ved luftvejsinfektion. Denne type undersøgelse udføres ikke i Bangladesh. Så dette vil give en basisdata for yderligere undersøgelse, som vil hjælpe forskeren.

C. Relateret til socioøkonomisk udvikling: Sundhedsøkonomiske analyser vil blive udført efter den samlede varighed af indlæggelsen i forhold til de samlede omkostninger under indlæggelse på hospitalet. Fordelene ved denne analyse vil overveje:

• Reduceret sværhedsgraden og symptomerne, hvilket vil mindske risikoen for dødelighed blandt patienterne.
• Varigheden af ​​hospitalsophold vil reducere behandlingsomkostningerne, og prisen på dette kosttilskud er også meget lav.

• Omkostningerne måles ved det registrerede antal patienter og varigheden af ​​hospitalsophold i begge undersøgelsesgrupper. Antal og varighed vil blive registreret.

  3. Arbejdsplan:

Metode Undersøgelsestyper: Randomiseret dobbeltblind placebo kontrolleret forsøg Studiested: Farmakologisk afdeling, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka.

Undersøgelsespopulation:

Kvalificerede deltagere til randomisering er COVID-19 positive patienter indlagt i BSMMU

• Aldre berettiget til at studere: 18 år og ældre (voksen, ældre voksen)
• Køn, der er berettiget til at studere: Alle
• Accepterer raske frivillige: Ingen kriterier

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år med symptomer, der er testet positive for COVID-19
• Moderate til svære patienter opnåede samtykke
• Hypoksisk respirationssvigt (mætning
• Brystundersøgelsesfund af bilaterale krakeleringer ved auskultation eller røntgen af ​​thorax, der viser bilaterale infiltrater
• C-reaktivt protein > 50mg/L
• kvinder i den fødedygtige alder, der opfylder ovenstående og har en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinder: Aktuel kendt graviditetspositiv graviditetstest.
• Ammende kvinder.
• Dokumenteret historie med psykiske sygdomme
• Multiorgansvigt
• Alvorlig ARDS (kræver ventilatorstøtte ved præsentation i form af invasiv eller ikke-invasiv ventilation)
• Septisk chok
• Lægemiddelallergi/intolerance Prøvetagningsteknik: Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og som giver samtykke, vil blive randomiseret ved hjælp af online grafisk software ved hjælp af computer.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsesberegning P1 (1-P1) + P2 (1-P2) × (Zα+ Zβ)2 N = (P1-P2)2 Hvor, N= prøvestørrelse P1 = kontrolgrupperespons 50 % P2= behandlingsgrupperespons 20 % Zα = Z-værdi ved et bestemt signifikansniveau 1,96 ved 5 % signifikansniveau Zβ = Z-værdi ved en bestemt potens 1,28 ved 90 % potens (når β er 0,10)

0,5 (1-0,5) + 0,2 (1- 0,2) × (1,96+ 1,28)2 N= (0,5-0,2)2

= 48 Ifølge denne formel vil stikprøvestørrelsen være 48 i hver gruppe. Vi vurderer, at frafaldet vil være 5 %, i alt 50 patienter vil være i hver gruppe

Undersøg variabler

1. Demografiske variabler:

• Alder
• Køn
• Etnicitet
• Tidligere sygehistorie - Hypertension, brug af ACEI eller ARB, DM, IHD, KOL, CKD, fedme (BMI) og kræft
• Udvisende symptomer (tør hoste, produktiv hoste, feber, ondt i halsen, myalgi, sløvhed, hovedpine, åndenød, kvalme, diarré og andre)
• Baselineobservationer på dagen for påbegyndelse af behandlingen (dag 0): iltmætning (SpO2), fraktion af indåndet oxygen (FiO2), SpO2/FiO2-forhold, respirationsfrekvens, kropstemperatur, neutrofil-lymfocytforhold, C-reaktivt protein og fund af bilateralt infiltrerer på røntgen af ​​thorax.
• Opfølgningsobservationer efter randomisering på dag 1,2,3,4 og 5 for SpO2/FiO2-forhold, respirationsfrekvens, kropstemperatur og C-reaktivt protein
• Opholdets længde (i dage)
• Brug af ventilatorstøtte (invasiv eller ikke-invasiv ventilation)
• Bivirkninger af lægemidler
• Dødelighed på indlagte patienter

Metoder:

Hver patient vil give informeret samtykke, og demografiske data (alder, køn) vil blive indhentet og dokumenteret. Alle patienter vil modtage standard rutinemæssig medicinsk behandling under hele undersøgelsen. Efter indsamling af baseline-data vil patienter blive tildelt den respektive gruppe tilfældigt. Der vil blive vedligeholdt et overensstemmelsesskema for hver patient. Regelmæssighed af lægemiddelindtagelse vil blive sikret og registreret i patientens compliance-ark af forskningsassistent. Patienterne vil blive bedt om at rapportere for eventuelle bivirkninger af den medicin, der gives i løbet af undersøgelsesperioden. Undersøgelsen vil følge princippet i Helsinki-erklæringen og verdenslægeforsamlingen. Undersøgelsen vil blive udført efter godkendelse af protokollen af ​​det institutionelle revisionsudvalg (IRB). Hver patient vil være sikker på, at den nuværende terapi ikke vil give skade, men i tilfælde af uønskede virkninger vil der blive givet sikkerhed for korrekt medicinsk behandling og pleje fra forskerens side. Hver patient havde fuld ret til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Rekrutteringsprocedure for patienter i henhold til symptomer og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen vil umiddelbart efter hospitalsindlæggelse blive tilfældigt fordelt til en af ​​to grupper; intervention (I) eller placebogruppe (P).

Pre-designet case record form (CRF) vil blive brugt til at indsamle data, som også vil indeholde resultatet af undersøgelsen. Oplysningerne indsamlet i CRF vil blive gennemgået, og uoverensstemmelser vil blive undersøgt og afklaret. Data fra sagsjournaler vil blive anonymiseret og opbevaret sikkert i en sikker online webbaseret portal. Undersøgelsesoversigten er vist i figur 1.

Studieprocedure:

Randomisering - Efter bestemmelse af stikprøvestørrelsen vil patienter tilfældigt blive fordelt i to grupper til patientens tilmelding til undersøgelsen. Randomisering vil blive udført med online grafisk pad-software ved hjælp af computer. softwaren genererede automatisk to forskellige sæt tal efter at have givet de nødvendige input (prøvestørrelse, antal sæt). Den online grafiske regnemaskine fordelte patienterne ligeligt i to sammenlignelige grupper. Randomiseringen vil udføres af en kompetent tredje gruppe person, en professor ved dette universitet, som ikke har noget forhold til denne undersøgelse.

Blindning - Umiddelbart efter randomisering vil tilfældige numre af de to sæt tildeles som patientens kodenummer. Et sæt vil blive udpeget som interventionsgruppe, og en anden gruppe vil placebogruppe. To sæt kodenummer, der tilhører interventionsgruppen og placebogruppen, vil blive skrevet med patientens id-nummer. denne samlede procedure vil blive udført af den person, der ikke er relateret til denne forskning. Således vil deltagerne, omsorgspersonen, resultatbedømmeren og analytikeren, som kræver at være blinde til en sådan undersøgelse, effektivt blinde.

Annullering af allokering: For at forhindre udvælgelsesbias vil tildelingen skjules. Tredje person tildelte to forskellige sæt tilfældige tal i interventionsgruppen og placebogruppen. Tildelingskoden skrevet i to forskellige papirdokumenter og opbevaret i to separate pennedrev, som forsegles i to forskellige konvolutter. Den forseglede kuvert vil blive bevaret til yderligere to fornemme professorer. Så interventionsallokering vil ikke være kendt af nogen involveret i forskningen.