BSMMU에서 COVID-19 양성 입원 환자에 대한 아연 및 아스코르브산 보충의 효과를 평가하기 위한 RCT, 이중 맹검, 위약

SARS-coV-2 바이러스로 인한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 대유행을 고려할 때 잠재적인 보호 및 치료 항바이러스 전략을 찾는 것이 특히 시급한 관심사입니다. 임상 데이터가 부족함에도 불구하고 특정 징후는 아연 상태의 조절이 COVID-19에 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 비타민 C의 사용은 covid-19 폐렴 환자의 사망률과 결과 측면에서 효과적일 수 있습니다. 아연과 비타민 C는 처방 없이 구입할 수 있는 보충제이며 다른 연구에서는 이것이 호흡기 감염에 미치는 영향을 보여줍니다. 이러한 유형의 연구는 방글라데시에서 수행되지 않습니다. 따라서 이것은 연구자에게 도움이 될 추가 연구를 위한 기준 데이터를 제공할 것입니다.

다. 사회경제적 발전과 관련 : 건강경제분석은 입원기간 동안의 총비용과 비교하여 총 입원기간을 기준으로 한다. 이 분석의 이점은 다음을 고려합니다.

• 중증도와 증상을 감소시켜 환자의 사망 위험을 감소시킵니다.
• 입원 기간은 치료 비용을 줄이고 이 영양 보충제의 가격도 매우 저렴합니다.

• 비용은 두 연구 그룹에서 기록된 환자 수와 입원 기간으로 측정됩니다. 번호와 기간이 기록됩니다.

  3. 작업 계획:

방법론 연구 유형: 무작위 이중 맹검 위약 통제 시험 연구 장소: 약리학과, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University(BSMMU), Dhaka.

연구 인구:

무작위 배정 대상자는 BSMMU에 입원한 COVID-19 양성 환자입니다.

• 학습 가능 연령: 만 18세 이상(성인, 고령자)
• 연구 대상 성별: 모두
• 건강한 자원봉사자 수락: 기준 없음

포함 기준:

• ≥ COVID-19 양성 판정을 받은 증상을 나타내는 18세 이상
• 중등도에서 중증 환자 동의 획득
• 저산소 호흡 부전(포화
• 양측 침윤을 보여주는 청진 또는 흉부 X-레이에서 양측 딱딱 소리의 흉부 검사 소견
• C 반응성 단백질 > 50mg/L
• 위의 조건을 충족하고 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성.

제외 기준:

• 임산부: 현재 알려진 임신 양성 임신 검사.
• 수유 여성.
• 정신 질환의 기록된 역사
• 다기관 부전
• 심한 ARDS(침습적 또는 비침습적 인공호흡 형태로 표현 시 인공호흡기 지원 필요)
• 패혈성 쇼크
• 약물 알레르기/불내성 샘플링 기술: 포함 기준을 충족하고 동의를 제공한 환자는 컴퓨터를 사용하여 온라인 그래프 패드 소프트웨어로 무작위 추출됩니다.

표본의 크기:

샘플 크기 계산 P1 (1-P1) + P2 (1-P2) × (Zα+ Zβ)2 N = (P1- P2)2 여기서, N= 샘플 크기 P1 = 대조군 반응 50% P2= 치료군 반응 20 % Zα = 5% 유의 수준에서 1.96의 명확한 유의 수준에서의 Z 값 Zβ = 90% 검정력에서 1.28의 명확한 검정력에서의 Z 값(β가 0.10인 경우)

0.5(1-0.5) + 0.2 (1- 0.2) × (1.96+ 1.28)2 N= (0.5-0.2)2

= 48 이 공식에 따르면 샘플 크기는 각 그룹에서 48입니다. 탈락률은 5%, 각 그룹에는 총 50명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다.

연구 변수

1. 인구 통계학적 변수:

• 나이
• 섹스
• 민족성
• 과거 병력 - 고혈압, ACEI 또는 ARB 사용, DM, IHD, COPD, CKD, 비만(BMI) 및 암
• 증상 제시(마른 기침, 습성 기침, 발열, 인후통, 근육통, 무기력, 두통, 숨가쁨, 메스꺼움, 설사 등)
• 치료 시작일(0일)의 기준 관찰: 산소 포화도(SpO2), 흡기 산소 분획(FiO2), SpO2/FiO2 비율, 호흡수, 체온, 호중구-림프구 비율, C-반응성 단백질 및 양측 소견 흉부 엑스레이에 침투합니다.
• SpO2/FiO2 비율, 호흡수, 체온 및 C-반응성 단백질에 대한 1,2,3,4 및 5일차 무작위화 후 후속 관찰
• 체류 기간(일)
• 인공호흡기 지원 사용(침습적 또는 비침습적 인공호흡)
• 약물의 부작용
• 입원 환자 사망률

행동 양식:

각 환자는 정보에 입각한 동의를 하고 인구통계학적 데이터(연령, 성별)를 입수하고 문서화합니다. 모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 표준 일상 의료 서비스를 받게 됩니다. 기본 데이터를 수집한 후 환자는 각 그룹에 무작위로 할당됩니다. 준수 시트는 각 환자에 대해 유지 관리됩니다. 약물 섭취의 규칙성은 연구 보조원에 의해 환자의 준수 시트에 보장되고 기록됩니다. 환자는 연구 기간 동안 제공된 약물의 부작용에 대해 보고하도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 헬싱키 선언과 세계 의학 회의의 원칙을 따를 것입니다. 연구는 IRB(Institutional Review Board)의 프로토콜 승인 후 수행됩니다. 각 환자는 현재 치료법이 해를 끼치지 않을 것이라고 확신하지만, 부작용이 있는 경우 연구원 측에서 적절한 의료 및 치료를 보장할 것입니다. 각 환자는 연구 기간 동안 언제든지 연구를 철회할 수 있는 완전한 권리를 가졌습니다.

증상에 따라 연구 참여에 동의한 환자 모집 절차는 입원 직후 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 개입(I) 또는 위약 그룹(P).

사전 설계된 사례 기록 양식(CRF)은 데이터 수집에 사용되며 연구 결과도 포함됩니다. CRF에서 수집된 정보는 검토되고 불일치가 조사되고 명확해집니다. 사례 기록 양식의 데이터는 익명으로 처리되어 안전한 온라인 웹 기반 포털에 안전하게 저장됩니다. 연구 개요는 그림 1에 나와 있습니다.

연구 절차:

무작위화 - 표본 크기를 결정한 후, 환자는 무작위로 두 그룹으로 나누어 연구에 등록할 환자를 대상으로 합니다. 무작위화는 컴퓨터를 사용하여 온라인 그래프 패드 소프트웨어로 수행됩니다. 소프트웨어는 필요한 입력(샘플 크기, 숫자 세트)을 제공한 후 두 개의 고유한 숫자 세트를 자동으로 생성했습니다. 온라인 그래프 패드 계산기는 환자를 비교 가능한 두 그룹으로 균등하게 분배했습니다. 무작위화는 본 연구와 관련이 없는 본 대학의 교수인 유능한 제 3 그룹 사람에 의해 수행될 것입니다.

눈가림 - 무작위화 직후 두 세트의 무작위 숫자가 환자 코드 번호로 지정됩니다. 한 세트는 개입 그룹으로 지정되고 다른 그룹은 위약 그룹으로 지정됩니다. 개입 그룹과 위약 그룹에 속하는 두 세트의 코드 번호가 환자의 ID 번호로 작성됩니다. 이 전체 절차는 본 연구와 무관한 사람이 수행합니다. 따라서 그러한 연구를 위해 맹인이 필요한 참가자, 간병인, 결과 평가자 및 분석가는 효과적으로 맹인이 됩니다.

할당 취소: 선택 편향을 방지하기 위해 할당 은폐가 수행됩니다. 세 번째 사람은 개입 그룹과 위약 그룹에 두 가지 별개의 난수 세트를 할당했습니다. 할당 코드는 두 개의 다른 종이 문서에 작성되고 두 개의 다른 봉투에 봉인되는 두 개의 개별 펜 드라이브에 보존됩니다. 봉인된 봉투는 또 다른 두 명의 저명한 교수에게 보존될 것입니다. 따라서 개입 할당은 연구에 참여하는 사람에게 알려지지 않습니다.