BSMMUのCOVID-19陽性入院患者における亜鉛およびアスコルビン酸補給の効果を評価するためのRCT、二重盲検、プラセボ

SARS-coV-2 ウイルスによって引き起こされた新たな COVID-19 パンデミックを考慮して、潜在的な保護および治療抗ウイルス戦略の探索は、特に緊急の関心事です。 臨床データが不足しているにもかかわらず、特定の兆候は、亜鉛状態の調節が COVID-19 に有益である可能性を示唆しています。 ビタミンCの使用は、covid-19肺炎患者の死亡率と転帰の点で効果的である可能性があります. 亜鉛とビタミンCは市販のサプリメントであり、他の研究では気道感染症におけるこれの効果が示されています. この種の研究はバングラデシュでは行われていません。 したがって、これにより、研究者に役立つさらなる研究のためのベースライン データが得られます。

C. 社会経済的発展に関連: 医療経済分析は、入院中の総費用と比較して、総入院期間によって行われます。 この分析の利点は、次の点を考慮します。

• 重症度と症状を軽減し、患者の死亡リスクを低下させます。
• 入院期間は治療費を削減するだけでなく、この栄養補助食品の価格も非常に低くなっています.

• 費用は、両方の研究グループで記録された患者数と入院期間によって測定されます。 数と期間が記録されます。

  3. 作業計画:

方法論 研究の種類: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験 研究の場所: 薬理学科、バンガバンドゥ シェイク ムジブ医科大学 (BSMMU)、ダッカ。

調査対象母集団：

無作為化の適格な参加者は、BSMMUに入院したCOVID-19陽性患者です

• 受講可能年齢：18歳以上（成人、高齢者）
• 研究対象の性別: すべて
• 健康ボランティアを受け入れる: 基準なし

包含基準:

• COVID-19陽性の症状を呈している18歳以上
• 中等度から重度の患者の同意を得た
• 低酸素呼吸不全（飽和
• 両側性浸潤を示す聴診または胸部X線での両側性クラックルの胸部検査所見
• C反応性タンパク質 > 50mg/L
• 上記を満たし、妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性。

除外基準:

• 妊娠中の女性：現在知られている妊娠陽性の妊娠検査。
• 授乳中の女性。
• 記録された精神疾患の病歴
• 多臓器不全
• 重度のARDS（侵襲的または非侵襲的換気の形でのプレゼンテーションで人工呼吸器のサポートが必要）
• 敗血症性ショック
• 薬物アレルギー/不耐症 サンプリング手法: 選択基準を満たし、同意を提供する患者は、コンピューターを使用してオンライン グラフ パッド ソフトウェアによって無作為化されます。

サンプルサイズ：

サンプルサイズの計算 P1 (1-P1) + P2 (1-P2) × (Zα+ Zβ)2 N = (P1- P2)2 ここで、 N= サンプルサイズ P1 = 対照群の反応 50 % P2= 治療群の反応 20 % Zα = 一定有意水準における Z 値 5% 有意水準における 1.96 Zβ = 一定検出力における Z 値 1.28 90 % 検出力における (β が 0.10 の場合)

0.5 (1-0.5) + 0.2 (1- 0.2) × (1.96+ 1.28)2 N= (0.5-0.2)2

= 48 この式によると、各グループのサンプル サイズは 48 になります。 ドロップアウト率は 5% で、各グループに合計 50 人の患者がいると推定されます

研究変数

1.人口統計学的変数:

• 年
• セックス
• 民族性
• 過去の病歴 - 高血圧、ACEI または ARB の使用、DM、IHD、COPD、CKD、肥満 (BMI)、がん
• 主な症状（空咳、咳嗽、発熱、喉の痛み、筋肉痛、無気力、頭痛、息切れ、吐き気、下痢など）
• 治療開始日 (0 日目) のベースライン観察: 酸素飽和度 (SpO2)、吸入酸素分画 (FiO2)、SpO2/FiO2 比、呼吸数、体温、好中球-リンパ球比、C 反応性タンパク質および両側性の所見胸部レントゲンで浸潤。
• SpO2/FiO2比、呼吸数、体温、およびC反応性タンパク質について、1、2、3、4、および5日目に無作為化した後のフォローアップ観察
• 滞在期間（日数）
• 人工呼吸器の使用 (侵襲的または非侵襲的換気)
• 薬の副作用
• 入院患者死亡率

方法:

各患者はインフォームド コンセントを提供し、人口統計データ (年齢、性別) が取得され、文書化されます。 すべての患者は、研究を通じて標準的な日常的な医療を受けます。 ベースラインデータを収集した後、患者はそれぞれのグループにランダムに割り当てられます。 コンプライアンスシートは患者ごとに維持されます。 薬物摂取の規則性が保証され、リサーチアシスタントによって患者のコンプライアンスシートに記録されます。 患者は、研究期間中に与えられた薬の副作用について報告するよう求められます。 この研究は、ヘルシンキ宣言と世界医学会議の原則に従います。 研究は、治験審査委員会（IRB）によるプロトコルの承認後に実施されます。 各患者は、現在の治療法が害を及ぼさないことを保証されますが、何らかの有害な影響が生じた場合は、研究者の側から適切な治療とケアが保証されます. 各患者は、研究中いつでも研究を中止する完全な権利を持っていました。

症状に応じて、研究への参加に同意した患者の募集手順は、入院直後に2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。介入（I）、またはプラセボ群（P）。

データ収集には事前に設計された症例記録フォーム (CRF) が使用され、これには研究の結果も含まれます。 CRF で収集された情報はレビューされ、不一致が調査されて明確になります。 症例記録フォームからのデータは匿名化され、安全なオンライン Web ベースのポータルに安全に保管されます。 研究の概要を図 1 に示します。

研究手順:

無作為化 - サンプルサイズを決定した後、患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられ、研究への患者の登録が行われます。 ランダム化は、コンピューターを使用してオンライングラフパッドソフトウェアによって行われます。 ソフトウェアは、必要な入力 (サンプル サイズ、数のセット) を与えると、2 つの異なる数のセットを自動的に生成しました。 オンラインのグラフパッド計算機は、患者を 2 つの同等のグループに均等に分配しました。 無作為化は、この研究とは関係のないこの大学の教授である有能な第三者グループによって行われます。

ブラインド - 無作為化の直後に、2 つのセットの乱数が患者コード番号として割り当てられます。 1 つのセットは介入グループとして指定され、別のグループはプラセボ グループとして指定されます。 介入群とプラセボ群に属する 2 組のコード番号が、患者の ID 番号とともに書き込まれます。 この一連の手続きは、本研究とは関係のない者が行います。 したがって、そのような研究のために盲目であることを必要とする参加者、介護者、結果評価者、および分析者は、事実上盲目になります。

割り当てのキャンセル: 選択の偏りを防ぐために、割り当ての隠蔽が行われます。 三人称は、乱数の 2 つの異なるセットを介入グループとプラセボ グループに割り当てました。 割り当てコードは 2 つの異なる紙文書に書かれ、2 つの異なる封筒に封印される 2 つの別々のペン ドライブに保存されます。 封印された封筒は、別の 2 人の著名な教授に保管されます。 したがって、介入の割り当ては、研究に関与する人には知られません。