Jämförande biotillgänglighet av BAFIERTAM™ (monometylfumarat) och Tecfidera® (dimetylfumarat) hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kontinuerlig icke-rökare som inte hade använt nikotinhaltiga produkter under minst 3 månader före den första dosen och under hela studien.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2 vid screening.
3. Medicinskt frisk enligt utredaren eller utsedd person utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG), enligt bedömningen av utredaren eller utsedd person.

4. Kvinnor i fertil ålder: inte gravida och antingen sexuellt inaktiva (abstinenta) i 14 dagar före den första dosen och under hela studien eller använder någon av följande acceptabla preventivmedel: hormonella orala preventivmedel, vaginal ring, depotplåster eller icke-hormonellt eller hormonfrisättande intrauterin anordning under minst 3 månader före den första dosen med antingen en fysisk (t.ex. kondom, diafragma eller annan) eller en kemisk (t.ex. spermiedödande) barriärmetod från tidpunkten för screening och genom hela studien; depå/implanterbart hormon (t.ex. Depo Provera®, Implanon®) i minst 3 månader före den första dosen och under hela studien.

   Dessutom rekommenderades kvinnliga försökspersoner i fertil ålder att förbli sexuellt inaktiva eller att behålla samma preventivmetod i minst 7 dagar efter den sista dosen.

5. Kvinnor i icke-fertil ålder: hade genomgått en av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före den första dosen: hysteroskopisk sterilisering; bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi; hysterektomi; bilateral ooforektomi eller var postmenopausala med amenorré i minst 1 år före den första dosen och follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivåer i överensstämmelse med postmenopausala status enligt utredarens eller utsedds bedömning.
6. Icke-vasektomiserade manliga försökspersoner gick med på att använda kondom med spermiedödande medel eller att avstå från samlag under studien till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. (Inga restriktioner krävdes för en vasektomierad man förutsatt att hans vasektomi hade utförts 4 månader eller mer före den första dosen av studieläkemedlet. En man som hade vasektomiserats mindre än 4 månader före den första dosen av studieläkemedlet följde samma restriktioner som en icke-vasektomerad man.)
7. Hanar gick med på att inte donera spermier från den första dosen förrän 90 dagar efter dosering.
8. Förstod studieprocedurerna i Informed Consent Form (ICF) och var villiga och kapabla att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen var mentalt eller juridiskt oförmögen eller hade betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntades under genomförandet av studien.
2. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt.
3. Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens eller den som utsetts, kan ha förvirrat resultaten av studien eller utgjort en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
4. Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen.
5. Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlen eller relaterade föreningar.
6. Kvinnliga försökspersoner med positivt serumgraviditetstest vid screening eller incheckning, eller som ammade.
7. Positiva resultat av urinläkemedel, alkohol eller kotinin vid screening eller incheckning.
8. Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
9. Sittande blodtryck var mindre än 90/40 mmHg eller högre än 140/90 mmHg vid screening.
10. Sittandes hjärtfrekvens var lägre än 40 slag per minut (bpm) eller högre än 99 slag per minut vid screening.
11. Onormalt 12-avlednings-EKG som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren eller den som utsetts vid screening eller före den första dosen.
12. Kan inte avstå från eller förutse användningen av något läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, eller naturläkemedel, med början 14 dagar före den första dosen och under hela studien. Medicin som listades som en del av acceptabla preventivmetoder var tillåtna. Hormonersättningsterapi var också tillåten. Paracetamol (upp till 2 g per 24-timmarsperiod) kan ha tillåtits, om nödvändigt under studien.
13. Hade varit på en diet som inte är förenlig med dieten i studien, enligt utredarens eller den som utsetts, inom 28 dagar före den första dosen och under hela studien.
14. Donation av blod eller betydande blodförlust inom 30 dagar före den första dosen.
15. Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen.
16. Deltagande i en annan klinisk studie inom 28 dagar före den första dosen. 28-dagarsfönstret härleddes från datumet för den senaste bloduppsamlingen eller doseringen, beroende på vilken som inträffade senare, i den tidigare studien till dag 1 i period 1 av den aktuella studien.