A BAFIERTAM™ (monometil-fumarát) és a Tecfidera® (dimetil-fumarát) összehasonlító biohasznosulása egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Folyamatosan nemdohányzó, aki nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 3 hónapig az első adag beadása előtt és a vizsgálat során.
2. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2 a szűréskor.
3. A vizsgáló vagy a megbízott által megállapított orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy elektrokardiogram (EKG) nélkül, ahogyan azt a vizsgáló vagy a megbízott ítéli meg.

4. Fogamzóképes korú nők: nem terhesek és szexuálisan inaktívak (absztinensek) 14 napig az első adag beadása előtt és a vizsgálat alatt, vagy az alábbi elfogadható fogamzásgátló módszerek valamelyikét alkalmazzák: hormonális orális fogamzásgátlók, hüvelygyűrű, transzdermális tapasz vagy nem hormonális, ill. hormont kibocsátó intrauterin eszköz az első adag beadása előtt legalább 3 hónapig fizikai (például óvszer, rekeszizom vagy egyéb), vagy kémiai (például spermicid) gát módszerrel a szűrés időpontjától és a vizsgálat során; depó/beültethető hormon (pl. Depo Provera®, Implanon®) legalább 3 hónapig az első adag előtt és a vizsgálat során.

   Ezenkívül a fogamzóképes korú női alanyoknak azt tanácsolták, hogy maradjanak szexuálisan inaktívak, vagy tartsák meg ugyanazt a fogamzásgátló módszert legalább 7 napig az utolsó adag beadását követően.

5. Nem fogamzóképes nők: legalább 6 hónappal az első adag beadása előtt a következő sterilizációs eljárások egyikén estek át: hiszteroszkópos sterilizálás; kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali salpingectomia; méheltávolítás; kétoldali petefészekeltávolítás, vagy posztmenopauzás volt, amenorrhoeával járó legalább 1 évig az első adag előtt, és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szérumszintje megfelel a posztmenopauzális állapotnak a vizsgáló vagy a megbízott megítélése szerint.
6. A nem vazectomizált férfi alanyok beleegyeztek abba, hogy spermiciddel óvszert használnak, vagy tartózkodjanak a szexuális kapcsolattól a vizsgálat alatt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig. (Nem volt szükség korlátozásra egy vazektomizált férfi esetében, feltéve, hogy vazektómiáját legalább 4 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt elvégezték. Egy férfi, akit kevesebb, mint 4 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt vazectomizáltak, ugyanazokat a korlátozásokat követte, mint egy nem vazectomizált férfi.)
7. A férfiak beleegyeztek abba, hogy az első adagtól kezdve nem adnak spermát az adagolás utáni 90 napig.
8. Megértette az informed Consent Form (ICF) vizsgálati eljárásait, és hajlandó volt és képes volt megfelelni a protokollnak.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany mentálisan vagy jogilag cselekvőképtelen volt, vagy jelentős érzelmi problémái voltak a szűrési látogatás időpontjában, vagy várható volt a vizsgálat lefolytatása során.
2. Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség előzménye vagy jelenléte a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint.
3. Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint megzavarhatta a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthetett az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
4. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte az első adag beadását megelőző 2 évben.
5. A vizsgált gyógyszerekkel vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte.
6. Női alanyok, akiknél pozitív a szérum terhességi teszt a szűréskor vagy a bejelentkezéskor, vagy akik szoptattak.
7. Pozitív vizelet gyógyszer, alkohol vagy kotinin a szűrés vagy a bejelentkezés során.
8. Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrésén.
9. Ülésben a vérnyomás 90/40 Hgmm-nél kisebb vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb volt a szűréskor.
10. Az ülő szívverés alacsonyabb volt, mint 40 ütés percenként (bpm), vagy magasabb volt, mint 99 ütés percenként a szűréskor.
11. Rendellenes 12 elvezetéses EKG, amelyet a vizsgáló vagy a kijelölt személy klinikailag jelentősnek ítélt a szűréskor vagy az első adag előtt.
12. Képtelen tartózkodni vagy előreláthatólag semmilyen gyógyszer, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, vagy gyógynövényes gyógyszereket sem, az első adag beadása előtt 14 nappal kezdődően és a vizsgálat során. Az elfogadható születésszabályozási módszerek részeként felsorolt ​​gyógyszereket engedélyezték. A hormonpótló kezelést is engedélyezték. Az acetaminofen (legfeljebb 2 g 24 órás periódusonként) megengedett volt, ha a vizsgálat során szükséges volt.
13. Az első adag beadását megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során a vizsgálati diétával összeegyeztethetetlen diétát tartott a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint.
14. Véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagot megelőző 30 napon belül.
15. Plazmaadás az első adagot megelőző 7 napon belül.
16. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első adag beadását megelőző 28 napon belül. A 28 napos időtartamot az utolsó vérvétel vagy -adagolás dátumából származtatták, attól függően, hogy melyik volt később, az előző vizsgálatban a jelenlegi vizsgálat 1. időszakának 1. napjáig.