健康な被験者における BAFIERTAM™ (フマル酸モノメチル) と Tecfidera® (フマル酸ジメチル) のバイオアベイラビリティの比較

包含基準:

1. -最初の投与の少なくとも3か月前から研究全体を通して、ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
2. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.5および≦29.9 kg / m2。
3. -臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室プロファイル、バイタルサインまたは心電図（ECG）がなく、治験責任医師または被指名者が判断した医学的に健康である、治験責任医師または被指名者が判断した。

4. -出産の可能性のある女性：妊娠しておらず、最初の投与前の14日間および研究全体を通して性的に不活動（禁欲）であるか、または次の許容される避妊方法のいずれかを使用している：ホルモン経口避妊薬、膣リング、経皮パッチ、または非ホルモンまたはスクリーニング時から研究全体を通して、物理的（例えば、コンドーム、横隔膜、またはその他）または化学的（例えば、殺精子剤）バリア方法のいずれかを使用した、最初の投与の少なくとも3か月前のホルモン放出子宮内装置;最初の投与前の少なくとも3か月間および研究全体を通して、デポ/移植可能なホルモン（例：Depo Provera®、Implanon®）。

   さらに、出産の可能性のある女性被験者は、性的に活動的でないままにするか、最後の投与後少なくとも7日間は同じ避妊法を維持するようにアドバイスされました.

5. -出産の可能性のない女性：最初の投与の少なくとも6か月前に、次のいずれかの不妊手術を受けていた：子宮鏡検査による不妊手術。両側卵管結紮または両側卵管切除;子宮摘出術;両側卵巣摘出術または初回投与前の少なくとも1年間の無月経を伴う閉経後であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルは、治験責任医師または被指名者の判断に従って、閉経後の状態と一致しています。
6. 精管切除されていない男性被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用するか、試験期間中、試験薬の最終投与から 90 日後まで性交を控えることに同意しました。 (精管切除を受けた男性は、治験薬の初回投与の 4 か月以上前に精管切除が行われていれば、制限は必要ありませんでした。 治験薬の初回投与前 4 か月以内に精管切除された男性は、精管切除されていない男性と同じ制限に従った.)
7. 男性は、最初の投与から投与後90日まで精子を提供しないことに同意した.
8. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルに喜んで従うことができました。

除外基準:

1. -被験者は、精神的または法的に無能力であるか、スクリーニングの訪問時に重大な感情的な問題を抱えていたか、または研究の実施中に予想されました。
2. -治験責任医師または被指名人の意見による、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
3. -治験責任医師または指名された人の意見では、研究の結果を混乱させた可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらした可能性のある病気の病歴。
4. -最初の投与前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
5. -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
6. -スクリーニングまたはチェックイン時に血清妊娠検査が陽性の女性被験者、または授乳中の女性被験者。
7. スクリーニングまたはチェックインで、尿中の薬物、アルコール、またはコチニンが陽性。
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
9. スクリーニング時の座位血圧が 90/40 mmHg 未満または 140/90 mmHg を超えていた。
10. スクリーニング時の着座心拍数が 40 bpm 未満または 99 bpm を超えていた。
11. -スクリーニング時または最初の投与前に、治験責任医師または指名された人によって臨床的に重要であると見なされた異常な12誘導心電図。
12. -処方薬および非処方薬、または薬草療法を含む、最初の投与の14日前から研究全体を通して、薬物の使用を控えたり、予測したりすることができません。 許容される避妊方法の一部として挙げられている薬は許可されました。 ホルモン補充療法も許可されました。 研究中に必要に応じて、アセトアミノフェン (24 時間あたり最大 2 g) が許可された可能性があります。
13. -治験責任医師または被指名人の意見では、最初の投与前の28日以内および研究全体を通して、研究中の食事と相容れない食事をしていた。
14. -初回投与前30日以内の献血または重大な失血。
15. -初回投与前7日以内の血漿提供。
16. -初回投与前28日以内の別の臨床試験への参加。 28 日間のウィンドウは、前回の研究での最後の採血または投薬のいずれか遅い方の日から、現在の研究の期間 1 の 1 日目までに由来します。