건강한 피험자에서 BAFIERTAM™(모노메틸 푸마레이트) 및 텍피데라®(디메틸 푸마레이트)의 생체이용률 비교

포함 기준:

1. 첫 번째 복용 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2.
3. 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 바이탈 사인 또는 심전도(ECG) 없이 연구자 또는 피지명인이 판단한 의학적으로 건강하며 연구자 또는 피지명인이 간주합니다.

4. 가임 여성: 임신하지 않았거나 첫 번째 투여 전 14일 동안 및 연구 기간 동안 성적으로 비활성(금욕)이거나 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용함: 호르몬 경구 피임약, 질 링, 경피 패치 또는 비호르몬 또는 스크리닝 시점부터 연구 내내 물리적(예: 콘돔, 다이어프램 또는 기타) 또는 화학적(예: 살정자제) 장벽 방법으로 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 호르몬 방출 자궁 내 장치; 첫 번째 투약 전 최소 3개월 동안 및 연구 전반에 걸쳐 데포/이식형 호르몬(예: Depo Provera®, Implanon®).

   또한, 가임 여성 대상자는 마지막 투여 후 최소 7일 동안 성적으로 활동하지 않거나 동일한 피임 방법을 유지하도록 권고받았다.

5. 가임 가능성이 있는 여성: 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 거쳤음: 자궁경 불임; 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술; 자궁절제술; 양측 난소절제술을 받았거나 첫 번째 투여 전 적어도 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후였으며 조사자 또는 피지명인의 판단에 따라 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치가 폐경 후 상태와 일치했습니다.
6. 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 성교를 삼가거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의했습니다. (연구 약물의 첫 투여 전 4개월 이상 전에 그의 정관 절제술을 수행했다면 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않았습니다. 연구 약물의 첫 투여 전 4개월 이내에 정관 절제술을 받은 남성은 정관 절제술을 받지 않은 남성과 동일한 제한을 따랐습니다.)
7. 수컷은 첫 번째 투여부터 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않기로 동의했습니다.
8. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해했으며 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있었습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 스크리닝 방문 시점에 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
2. 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
3. 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
4. 첫 번째 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
5. 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
6. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 혈청 임신 검사를 받았거나 수유 중인 여성 피험자.
7. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물, 알코올 또는 코티닌 결과.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 스크리닝에서 양성 결과.
9. 스크리닝 시 앉은 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 초과였습니다.
10. 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높았습니다.
11. 스크리닝 시 또는 첫 번째 투여 전에 조사자 또는 지정인이 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 12-리드 ECG.
12. 첫 번째 투여 14일 전부터 연구 기간 동안 처방 및 비처방 약물 또는 약초 ​​요법을 포함한 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다. 허용되는 피임 방법의 일부로 나열된 약물은 허용되었습니다. 호르몬 대체 요법도 허용되었습니다. 연구 동안 필요에 따라 아세트아미노펜(24시간당 최대 2g)이 허용될 수 있습니다.
13. 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구 기간 내내 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
14. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
15. 첫 투여 전 7일 이내에 혈장 기증.
16. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 28일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구 기간 1의 1일까지 파생되었습니다.