Sammenlignende biotilgængelighed af BAFIERTAM™ (monomethylfumarat) og Tecfidera® (dimethylfumarat) hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke havde brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2 ved screening.
3. Medicinsk rask som bestemt af investigator eller udpeget uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er), som vurderet af investigator eller udpeget.

4. Kvinder i den fødedygtige alder: ikke gravide og enten seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før den første dosis og under hele undersøgelsen eller ved at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder: hormonelle orale præventionsmidler, vaginal ring, depotplaster eller ikke-hormonelle eller hormonfrigivende intrauterin anordning i mindst 3 måneder før den første dosis med enten en fysisk (f.eks. kondom, mellemgulv eller anden) eller en kemisk (f.eks. spermicid) barrieremetode fra screeningstidspunktet og gennem hele undersøgelsen; depot/implanterbart hormon (f.eks. Depo Provera®, Implanon®) i mindst 3 måneder før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.

   Derudover blev kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder rådet til at forblive seksuelt inaktive eller at beholde den samme præventionsmetode i mindst 7 dage efter den sidste dosis.

5. Kvinder i ikke-fertil alder: havde gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før den første dosis: hysteroskopisk sterilisering; bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi; hysterektomi; bilateral ooforektomi eller var postmenopausale med amenoré i mindst 1 år forud for den første dosis og follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status ifølge investigators eller udpegedes vurdering.
6. Ikke-vasektomiserede mandlige forsøgspersoner indvilligede i at bruge kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. (Ingen begrænsninger var påkrævet for en vasektomiseret mand, forudsat at hans vasektomi var blevet udført 4 måneder eller mere før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. En mand, der var blevet vasektomieret mindre end 4 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, fulgte de samme begrænsninger som en ikke-vasektomiseret mand.)
7. Mænd indvilligede i ikke at donere sæd fra den første dosis før 90 dage efter dosering.
8. Forstod undersøgelsesprocedurerne i Informed Consent Form (ICF), og var villige og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen var mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller havde betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventet under udførelsen af ​​undersøgelsen.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter efterforskerens eller den udpegede persons mening.
3. Anamnese med enhver sygdom, der efter investigatorens eller den udpegede persons mening kunne have forvirret undersøgelsens resultater eller udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne eller beslægtede forbindelser.
6. Kvindelige forsøgspersoner med en positiv serumgraviditetstest ved screening eller check-in, eller som ammende.
7. Positive urinstof-, alkohol- eller cotininresultater ved screening eller check-in.
8. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
9. Siddende blodtryk var mindre end 90/40 mmHg eller større end 140/90 mmHg ved screening.
10. Siddende hjertefrekvens var lavere end 40 slag pr. minut (bpm) eller højere end 99 bpm ved screening.
11. Unormalt 12-aflednings-EKG vurderet som klinisk signifikant af investigator eller udpeget ved screening eller før den første dosis.
12. Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​noget lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, begyndende 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen. Medicin opført som en del af acceptable præventionsmetoder var tilladt. Hormonerstatningsterapi var også tilladt. Acetaminophen (op til 2 g pr. 24-timers periode) kan have været tilladt efter behov under undersøgelsen.
13. Havde været på en diæt, der var uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter investigatorens eller den udpegede persons mening inden for de 28 dage forud for den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
14. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 30 dage før den første dosis.
15. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosis.
16. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 28 dage før den første dosis. 28-dages vinduet blev afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der var senere, i den tidligere undersøgelse til dag 1 i periode 1 af den aktuelle undersøgelse.