Vergelijkende biologische beschikbaarheid van BAFIERTAM™ (monomethylfumaraat) en Tecfidera® (dimethylfumaraat) bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Continu niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek geen nicotinebevattende producten had gebruikt.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2 bij screening.
3. Medisch gezond zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG's), zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.

4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: niet zwanger en ofwel seksueel inactief (abstinent) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek, ofwel een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken: hormonale orale anticonceptiva, vaginale ring, pleister voor transdermaal gebruik of niet-hormoon of hormoonafgevend spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis met ofwel een fysieke (bijv. condoom, pessarium of andere) of een chemische (bijv. zaaddodende) barrièremethode vanaf het moment van screening en gedurende het hele onderzoek; depot/implanteerbaar hormoon (bijv. Depo Provera®, Implanon®) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek.

   Bovendien werd vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden geadviseerd om gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis seksueel inactief te blijven of dezelfde anticonceptiemethode te gebruiken.

5. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden: hadden ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis een van de volgende sterilisatieprocedures ondergaan: hysteroscopische sterilisatie; bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie; hysterectomie; bilaterale ovariëctomie of waren postmenopauzaal met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis en serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) consistent met postmenopauzale status volgens het oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon.
6. Mannelijke proefpersonen die geen vasectomie hadden ondergaan, stemden ermee in een condoom met zaaddodend middel te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. (Er waren geen beperkingen vereist voor een man die een vasectomie had ondergaan, op voorwaarde dat zijn vasectomie 4 maanden of langer voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was uitgevoerd. Een man die minder dan 4 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was gesteriliseerd, volgde dezelfde beperkingen als een niet-gevasectomiseerde man.)
7. Mannetjes kwamen overeen geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na toediening.
8. Begrepen de onderzoeksprocedures in het Informed Consent Form (ICF) en waren bereid en in staat om het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon was geestelijk of juridisch gehandicapt of had aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of werd verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon.
3. Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen hebben vertroebeld of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen of verwante verbindingen.
6. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve serumzwangerschapstest bij screening of check-in, of die borstvoeding gaven.
7. Positieve resultaten op het gebied van drugs, alcohol of cotinine in de urine bij screening of inchecken.
8. Positieve resultaten bij Screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
9. De bloeddruk in zittende houding was lager dan 90/40 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg bij de screening.
10. Zittende hartslag was lager dan 40 slagen per minuut (bpm) of hoger dan 99 bpm bij screening.
11. Abnormaal 12-afleidingen ECG dat door de onderzoeker of aangewezen persoon klinisch significant wordt geacht bij de screening of voorafgaand aan de eerste dosis.
12. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van een geneesmiddel, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, of kruidengeneesmiddelen, beginnend 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het onderzoek. Medicatie vermeld als onderdeel van aanvaardbare anticonceptiemethoden was toegestaan. Hormoonvervangende therapie was ook toegestaan. Paracetamol (tot 2 g per periode van 24 uur) kan zijn toegestaan, indien nodig tijdens het onderzoek.
13. Een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het studiedieet, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek.
14. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
15. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
16. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. Het tijdsbestek van 28 dagen werd afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of -dosering, afhankelijk van wat later was, in het vorige onderzoek tot dag 1 van periode 1 van het huidige onderzoek.