Сравнительная биодоступность BAFIERTAM™ (монометилфумарата) и Tecfidera® (диметилфумарата) у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы и на протяжении всего исследования.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2 при скрининге.
3. Здоров с медицинской точки зрения, как определено исследователем или уполномоченным лицом, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности или электрокардиограмм (ЭКГ), по мнению исследователя или назначенного лица.

4. Женщины детородного возраста: не беременные и либо сексуально неактивные (воздержание) в течение 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования, либо использующие один из следующих приемлемых методов контроля рождаемости: гормональные оральные контрацептивы, вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь или негормональные или внутриматочная спираль, высвобождающая гормоны, не менее чем за 3 месяца до первой дозы с физическим (например, презервативом, диафрагмой или другим) или химическим (например, спермицидом) барьерным методом с момента скрининга и на протяжении всего исследования; депо/имплантируемый гормон (например, Депо Провера®, Импланон®) в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы и на протяжении всего исследования.

   Кроме того, женщинам детородного возраста рекомендовалось оставаться сексуально неактивными или использовать тот же метод контроля рождаемости в течение как минимум 7 дней после последней дозы.

5. Женщины, не способные к деторождению: подверглись одной из следующих процедур стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до введения первой дозы: гистероскопическая стерилизация; двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия; гистерэктомия; двусторонняя овариэктомия или были в постменопаузе с аменореей в течение по крайней мере 1 года до первой дозы и уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, соответствующими постменопаузальному статусу по мнению исследователя или уполномоченного лица.
6. Субъекты мужского пола без вазэктомии согласились использовать презерватив со спермицидом или воздерживаться от половых контактов во время исследования в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. (Никаких ограничений не требовалось для мужчины после вазэктомии при условии, что вазэктомия была выполнена за 4 месяца или более до введения первой дозы исследуемого препарата. Мужчина, перенесший вазэктомию менее чем за 4 месяца до введения первой дозы исследуемого препарата, соблюдал те же ограничения, что и мужчина без вазэктомии.)
7. Мужчины согласились не сдавать сперму после первой дозы до истечения 90 дней после ее введения.
8. Понимал процедуры исследования в Форме информированного согласия (ICF) и был готов и мог соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. Субъект был психически или юридически недееспособен или имел серьезные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга или ожидаемые во время проведения исследования.
2. История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, по мнению исследователя или уполномоченного лица.
3. Наличие в анамнезе любого заболевания, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могло исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
4. История или наличие алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет до первой дозы.
5. История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые препараты или родственные соединения.
6. Субъекты женского пола с положительным сывороточным тестом на беременность при скрининге или регистрации или кормящие грудью.
7. Положительные результаты мочи на наркотики, алкоголь или котинин при скрининге или регистрации.
8. Положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
9. Артериальное давление сидя было ниже 90/40 мм рт. ст. или выше 140/90 мм рт. ст. при скрининге.
10. Частота сердечных сокращений в положении сидя была ниже 40 ударов в минуту (уд/мин) или выше 99 ударов в минуту при скрининге.
11. Аномальная ЭКГ в 12 отведениях, признанная исследователем или уполномоченным лицом клинически значимой при скрининге или до введения первой дозы.
12. Неспособность воздержаться или предвидеть использование каких-либо лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, или растительные лекарственные средства, начиная с 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования. Лекарства, перечисленные как часть допустимых методов контроля над рождаемостью, были разрешены. Также разрешена заместительная гормональная терапия. Ацетаминофен (до 2 г в течение 24 часов) мог быть разрешен по мере необходимости во время исследования.
13. Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
14. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 30 дней до первой дозы.
15. Сдача плазмы в течение 7 дней до первой дозы.
16. Участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до первой дозы. 28-дневное окно было получено от даты последнего взятия крови или введения дозы, в зависимости от того, что произошло позже, в предыдущем исследовании до дня 1 периода 1 текущего исследования.