Porównawcza biodostępność BAFIERTAM™ (fumaran monometylu) i Tecfidera® (fumaran dimetylu) u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką i przez cały okres badania.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
3. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, zgodnie z ustaleniami Badacza lub osoby wyznaczonej, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramów (EKG), zgodnie z oceną Badacza lub osoby wyznaczonej.

4. Kobiety w wieku rozrodczym: niebędące w ciąży i nieaktywne seksualnie (abstynentne) przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i w trakcie badania lub stosujące jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji: hormonalne doustne środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny lub niehormonalne lub wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca hormony przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką z barierą fizyczną (np. prezerwatywa, diafragma lub inna) lub chemiczną (np. środek plemnikobójczy) od czasu badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania; hormon depot/wszczepialny (np. Depo Provera®, Implanon®) przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką i przez cały czas trwania badania.

   Ponadto kobietom w wieku rozrodczym zalecono nieaktywność seksualną lub stosowanie tej samej metody kontroli urodzeń przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

5. Kobiety w wieku rozrodczym: zostały poddane jednej z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki: sterylizacja histeroskopowa; obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia; usunięcie macicy; obustronnego wycięcia jajników lub były po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed podaniem pierwszej dawki, a stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy było zgodne ze stanem po menopauzie, zgodnie z oceną badacza lub osoby wyznaczonej.
6. Mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii, zgodzili się używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. (Żadne ograniczenia nie były wymagane w przypadku mężczyzny po wazektomii, pod warunkiem, że jego wazektomia została przeprowadzona 4 miesiące lub dłużej przed pierwszą dawką badanego leku. Mężczyzna, który został poddany wazektomii mniej niż 4 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, podlegał tym samym ograniczeniom, co mężczyzna bez wazektomii.)
7. Mężczyźni zgodzili się nie oddawać nasienia od pierwszej dawki do 90 dni po podaniu.
8. Rozumieli procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) i byli chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik był ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie lub miał poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej podczas przeprowadzania badania.
2. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii badacza lub wyznaczonej osoby.
3. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby mogła zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
4. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki.
5. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane leki lub związki pokrewne.
6. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub kontroli lub karmiące piersią.
7. Pozytywny wynik testu na narkotyki, alkohol lub kotyninę w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
8. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
9. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej było mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
10. Tętno w pozycji siedzącej było niższe niż 40 uderzeń na minutę (bpm) lub wyższe niż 99 bpm podczas badania przesiewowego.
11. Nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG uznane przez badacza lub osobę wyznaczoną za klinicznie istotne podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki.
12. Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych, począwszy od 14 dni przed pierwszą dawką i przez cały okres badania. Leki wymienione jako część dopuszczalnych metod kontroli urodzeń były dozwolone. Dozwolona była również hormonalna terapia zastępcza. Acetaminofen (do 2 g na 24 godziny) mógł być dozwolony, jeśli było to konieczne podczas badania.
13. Był na diecie niezgodnej z dietą badaną, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
14. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
15. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
16. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki. Okno 28-dniowe pochodziło od daty ostatniego pobrania krwi lub dawkowania, w zależności od tego, co było późniejsze, w poprzednim badaniu do dnia 1 okresu 1 bieżącego badania.