Sammenlignende biotilgjengelighet av BAFIERTAM™ (monometylfumarat) og Tecfidera® (dimetylfumarat) hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke hadde brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dose og gjennom hele studien.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2 ved screening.
3. Medisinsk sunn som bestemt av etterforskeren eller utpekt uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG), som vurderes av etterforskeren eller utpekt.

4. Kvinner i fertil alder: ikke gravide og enten seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før første dose og gjennom hele studien eller ved bruk av en av følgende akseptable prevensjonsmetoder: hormonelle orale prevensjonsmidler, vaginal ring, depotplaster eller ikke-hormonell eller hormonfrigjørende intrauterin enhet i minst 3 måneder før den første dosen med enten en fysisk (f.eks. kondom, diafragma eller annen) eller en kjemisk (f.eks. spermicid) barrieremetode fra tidspunktet for screening og gjennom hele studien; depot/implanterbart hormon (f.eks. Depo Provera®, Implanon®) i minst 3 måneder før den første dosen og gjennom hele studien.

   I tillegg ble kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder anbefalt å forbli seksuelt inaktive eller å beholde den samme prevensjonsmetoden i minst 7 dager etter siste dose.

5. Kvinner i ikke-fertil alder: hadde gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før den første dosen: hysteroskopisk sterilisering; bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi; hysterektomi; bilateral ooforektomi eller var postmenopausale med amenoré i minst 1 år før den første dosen og follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer i samsvar med postmenopausal status i henhold til etterforskerens eller utpektes vurdering.
6. Ikke-vasektomiserte mannlige forsøkspersoner gikk med på å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie under studien inntil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. (Ingen restriksjoner var påkrevd for en vasektomisert mann forutsatt at hans vasektomi hadde blitt utført 4 måneder eller mer før den første dosen av studiemedikamentet. En mann som hadde blitt vasektomisert mindre enn 4 måneder før den første dosen av studiemedikamentet, fulgte de samme restriksjonene som en ikke-vasektomisert mann.)
7. Menn gikk med på å ikke donere sæd fra den første dosen før 90 dager etter dosering.
8. Forsto studieprosedyrene i Informed Consent Form (ICF), og var villig og i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen var mentalt eller juridisk ufør eller hadde betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter etterforskerens eller utpektes mening.
3. Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, kan ha forvirret resultatene av studien eller utgjort en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
4. Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før den første dosen.
5. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentene eller relaterte forbindelser.
6. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv serumgraviditetstest ved screening eller innsjekking, eller som ammende.
7. Positive resultater for urinmedisin, alkohol eller kotinin ved screening eller innsjekking.
8. Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
9. Sittende blodtrykk var mindre enn 90/40 mmHg eller større enn 140/90 mmHg ved screening.
10. Hjertefrekvens ved sittende var lavere enn 40 slag per minutt (bpm) eller høyere enn 99 bpm ved screening.
11. Unormalt 12-avlednings-EKG ansett som klinisk signifikant av etterforskeren eller utpekt ved screening eller før den første dosen.
12. Ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av noe medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, eller urtemedisiner, fra 14 dager før den første dosen og gjennom hele studien. Medisiner oppført som en del av akseptable prevensjonsmetoder var tillatt. Hormonerstatningsterapi var også tillatt. Paracetamol (opptil 2 g per 24-timers periode) kan ha vært tillatt, etter behov under studien.
13. Hadde vært på en diett som var uforenlig med dietten i studien, etter etterforskerens eller den som er utpekt, i løpet av de 28 dagene før den første dosen og gjennom hele studien.
14. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 30 dager før første dose.
15. Plasmadonasjon innen 7 dager før første dose.
16. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose. 28-dagers vinduet ble utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som var senere, i den forrige studien til dag 1 i periode 1 av den nåværende studien.