Vergleichende Bioverfügbarkeit von BAFIERTAM™ (Monomethylfumarat) und Tecfidera® (Dimethylfumarat) bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hatte.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2 beim Screening.
3. Medizinisch gesund, wie vom Ermittler oder Beauftragten festgestellt, ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalzeichen oder Elektrokardiogramme (EKGs), wie vom Ermittler oder Beauftragten angenommen.

4. Frauen im gebärfähigen Alter: nicht schwanger und entweder 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) oder eine der folgenden akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden: hormonelle orale Kontrazeptiva, Vaginalring, transdermales Pflaster oder nicht-hormonelle oder hormonfreisetzendes Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis entweder mit einer physikalischen (z. B. Kondom, Diaphragma oder andere) oder einer chemischen (z. B. Spermizid) Barrieremethode ab dem Zeitpunkt des Screenings und während der gesamten Studie; Depot/implantierbares Hormon (z. B. Depo Provera®, Implanon®) für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie.

   Darüber hinaus wurde weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter empfohlen, mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis sexuell inaktiv zu bleiben oder dieselbe Verhütungsmethode beizubehalten.

5. Frauen im nicht gebärfähigen Alter: hatten sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen: hysteroskopische Sterilisation; bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie; Hysterektomie; bilaterale Ovarektomie oder waren mindestens 1 Jahr vor der ersten Dosis postmenopausal mit Amenorrhoe und Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Einklang mit dem postmenopausalen Status nach Einschätzung des Prüfarztes oder des Beauftragten.
6. Männliche Probanden ohne Vasektomie stimmten zu, während der Studie bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. (Für einen vasektomierten Mann waren keine Einschränkungen erforderlich, vorausgesetzt, seine Vasektomie war 4 Monate oder länger vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt worden. Ein Mann, der weniger als 4 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vasektomiert worden war, befolgte die gleichen Einschränkungen wie ein nicht vasektomierter Mann.)
7. Männer stimmten zu, ab der ersten Dosis bis 90 Tage nach der Verabreichung kein Sperma zu spenden.
8. Verstand die Studienverfahren in der Einverständniserklärung (ICF) und war bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt war zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hatte erhebliche emotionale Probleme oder während der Durchführung der Studie erwartet.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten.
3. Anamnese einer Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten die Ergebnisse der Studie hätte verfälschen oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen können.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosis.
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen.
6. Weibliche Probanden mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Check-in oder die stillten.
7. Positive Drogen-, Alkohol- oder Cotinin-Ergebnisse im Urin beim Screening oder Check-in.
8. Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
9. Der Blutdruck im Sitzen lag beim Screening unter 90/40 mmHg oder über 140/90 mmHg.
10. Die Herzfrequenz im Sitzen war niedriger als 40 Schläge pro Minute (bpm) oder höher als 99 bpm beim Screening.
11. Abnormales 12-Kanal-EKG, das vom Prüfarzt oder Beauftragten beim Screening oder vor der ersten Dosis als klinisch signifikant erachtet wird.
12. Unfähig, die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, ab 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie zu unterlassen oder zu erwarten. Medikamente, die als Teil akzeptabler Verhütungsmethoden aufgeführt sind, waren erlaubt. Auch eine Hormonersatztherapie war erlaubt. Paracetamol (bis zu 2 g pro 24-Stunden-Zeitraum) kann je nach Bedarf während der Studie zugelassen worden sein.
13. Hatte innerhalb der 28 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie eine Diät eingenommen, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten nicht mit der Studiendiät vereinbar war.
14. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
15. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis. Das 28-Tage-Fenster wurde vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung, je nachdem, was später war, in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 von Periode 1 der aktuellen Studie abgeleitet.