Biodisponibilité comparative de BAFIERTAM™ (Fumarate de monométhyle) et de Tecfidera® (Fumarate de diméthyle) chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Non-fumeur continu qui n'avait pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant la première dose et tout au long de l'étude.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 29,9 kg/m2 au dépistage.
3. Médicalement en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou électrocardiogrammes (ECG), tel que jugé par l'investigateur ou la personne désignée.

4. Femmes en âge de procréer : non enceintes et sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude ou utilisant l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes : contraceptifs oraux hormonaux, anneau vaginal, patch transdermique ou non hormonal ou dispositif intra-utérin libérant des hormones pendant au moins 3 mois avant la première dose avec une méthode de barrière physique (par exemple, préservatif, diaphragme ou autre) ou chimique (par exemple, spermicide) à partir du moment du dépistage et tout au long de l'étude ; hormone retard / implantable (par exemple, Depo Provera®, Implanon®) pendant au moins 3 mois avant la première dose et tout au long de l'étude.

   De plus, il a été conseillé aux sujets féminins en âge de procréer de rester sexuellement inactifs ou de conserver la même méthode de contraception pendant au moins 7 jours après la dernière dose.

5. Femmes en âge de procréer : avaient subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant la première dose : stérilisation hystéroscopique ; ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale ; hystérectomie; ovariectomie bilatérale ou étaient ménopausées avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant la première dose et les taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec le statut post-ménopausique selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée.
6. Les sujets masculins non vasectomisés ont accepté d'utiliser un préservatif avec un spermicide ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. (Aucune restriction n'était requise pour un homme vasectomisé à condition que sa vasectomie ait été effectuée 4 mois ou plus avant la première dose du médicament à l'étude. Un homme qui avait été vasectomisé moins de 4 mois avant la première dose du médicament à l'étude, a suivi les mêmes restrictions qu'un homme non vasectomisé.)
7. Les hommes ont convenu de ne pas donner de sperme à partir de la première dose jusqu'à 90 jours après l'administration.
8. Compris les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et étaient disposés et capables de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet était mentalement ou légalement incapable ou avait des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de sélection ou attendus pendant la conduite de l'étude.
2. Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée.
3. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, aurait pu fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
4. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant la première dose.
5. Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux médicaments à l'étude ou aux composés apparentés.
6. Sujets féminins avec un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou de l'enregistrement, ou qui allaitaient.
7. Résultats positifs pour les drogues urinaires, l'alcool ou la cotinine lors du dépistage ou de l'enregistrement.
8. Résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
9. La pression artérielle en position assise était inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg lors du dépistage.
10. La fréquence cardiaque en position assise était inférieure à 40 battements par minute (bpm) ou supérieure à 99 bpm lors du dépistage.
11. ECG à 12 dérivations anormal jugé cliniquement significatif par l'investigateur ou la personne désignée lors du dépistage ou avant la première dose.
12. Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, ou les remèdes à base de plantes, à partir de 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude. Les médicaments répertoriés comme faisant partie des méthodes de contraception acceptables étaient autorisés. L'hormonothérapie substitutive était également autorisée. L'acétaminophène (jusqu'à 2 g par période de 24 heures) peut avoir été autorisé, au besoin pendant l'étude.
13. Avait suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire à l'étude, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, dans les 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
14. Don de sang ou perte de sang importante dans les 30 jours précédant la première dose.
15. Don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose.
16. Participation à une autre étude clinique dans les 28 jours précédant la première dose. La fenêtre de 28 jours a été dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente jusqu'au jour 1 de la période 1 de l'étude en cours.