BAFIERTAM™（富马酸单甲酯）和 Tecfidera®（富马酸二甲酯）在健康受试者中的比较生物利用度

纳入标准：

1. 在首次给药前和整个研究期间至少 3 个月未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者。
2. 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 29.9 kg/m2。
3. 由研究者或指定人员确定的身体健康，没有研究人员或指定人员认为具有临床意义的病史、体格检查、实验室概况、生命体征或心电图 (ECG)。

4. 有生育潜力的女性：未怀孕并且在第一次给药前 14 天和整个研究期间没有性活动（禁欲），或使用以下可接受的避孕方法之一：激素口服避孕药、阴道环、透皮贴剂或非激素或从筛选时间到整个研究期间，在第一次给药前使用物理（例如，避孕套、隔膜或其他）或化学（例如，杀精子剂）屏障方法至少 3 个月的激素释放宫内节育器；在首次给药前至少 3 个月和整个研究期间，储存/植入激素（例如，Depo Provera®、Implanon®）。

   此外，建议有生育能力的女性受试者在最后一次给药后至少 7 天内保持性活动或保持相同的节育方法。

5. 无生育能力的女性：在第一次给药前至少 6 个月接受过以下绝育手术之一：宫腔镜绝育；双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术；子宫切除术；根据研究者或指定人员的判断，双侧卵巢切除术或在首次给药前绝经至少 1 年且促卵泡激素 (FSH) 血清水平与绝经后状态一致。
6. 未切除输精管结扎术的男性受试者同意在研究期间使用含杀精子剂的避孕套或避免性交，直到最后一次研究药物剂量后 90 天。 （如果输精管结扎术在研究药物首次给药前 4 个月或更长时间进行过输精管结扎术，则无需限制输精管结扎术。 在第一次研究药物给药前不到 4 个月接受过输精管切除术的男性，遵循与未接受输精管切除术的男性相同的限制。）
7. 男性同意从第一次给药到给药后 90 天不捐献精子。
8. 了解知情同意书 (ICF) 中的研究程序，并愿意并能够遵守方案。

排除标准：

1. 受试者在筛选访问时或预期在研究进行期间在精神上或法律上无行为能力或有严重的情绪问题。
2. 研究者或指定人员认为具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
3. 研究者或指定人员认为可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的任何疾病史。
4. 在第一次给药前的过去 2 年内有酒精中毒或药物滥用史或存在。
5. 对研究药物或相关化合物有超敏反应或异质反应的病史或存在。
6. 在筛选或登记时具有阳性血清妊娠试验或正在哺乳的女性受试者。
7. 筛查或登记时尿液药物、酒精或可替宁结果呈阳性。
8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查的阳性结果。
9. 筛选时坐位血压低于 90/40 mmHg 或高于 140/90 mmHg。
10. 筛选时坐姿心率低于每分钟 40 次 (bpm) 或高于 99 bpm。
11. 研究者或指定人员在筛选时或首次给药前认为异常的 12 导联 ECG 具有临床意义。
12. 无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药，或草药，从第一次给药前 14 天开始并贯穿整个研究。 允许使用列为可接受的节育方法的一部分的药物。 激素替代疗法也被允许。 在研究期间，如有必要，可能允许使用对乙酰氨基酚（每 24 小时最多 2 克）。
13. 根据研究者或指定人员的意见，在第一次给药前 28 天内和整个研究期间，一直在进行与研究饮食不相容的饮食。
14. 第一次给药前 30 天内献血或严重失血。
15. 首次给药前 7 天内捐献血浆。
16. 在首次给药前 28 天内参加过另一项临床研究。 28 天的窗口是从上次研究中最后一次采血或给药的日期（以较晚者为准）到当前研究的第 1 阶段的第 1 天。