- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586374
G- Forces On Retrieved ChildrEn Pilotstudie (G-FORCE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I hela Storbritannien ansvarar pediatriska transporttjänster för stabilisering och transport av svårt sjuka barn. Detta innebär att barn flyttas från distriktssjukhus för att få specialistvård på tertiära centra och att flytta barn mellan tertiära och kvartära centra för att ge lämplig specialistvård.
Kritiskt sjuka barn behöver ofta infusioner av viktiga, livräddande mediciner under transportepisoder. Avbrott i dessa infusioner kan vara destabiliserande och till och med livshotande. Exempel på väsentliga infusioner inkluderar användningen av prostin vid kanalberoende medfödd hjärtsjukdom, vasoaktiva/inotropa läkemedel vid chock och sedering och muskelavslappnande medel för att säkerställa bekväm och säker överföring.
Kritiskt sjuka patienter behöver ofta stöd i form av inotroper/vasopressorer för att stödja hjärtkontraktilitet och förändra vaskulär tonus och används ofta vid behandling av chock. Fysiologiskt svar på vasoaktiva/inotropa läkemedel är snabbt och mätbart i termer av kardiovaskulär status genom att observera förändringar i hjärtfrekvens, blodtryck och syresättning av perifera vävnader (pulsoximetri). Som sådana erbjuder dessa mediciner potential att observera huruvida variationer i sprutförarens leverans som förmedlas genom effekten av g-krafter utövar mätbar fysiologisk instabilitet hos transporterade patienter.
G-Forces Pilot är en prospektiv, observations-, fallkontroll-, genomförbarhetsstudie som undersöker effekten av G-krafter mätt med en accelerometer mot fysiologiska parametrar för hjärtfrekvens, invasiv blodtrycksmätning och syremättnad in vivo under transportepisoder. Studien syftar till att förstå sambandet mellan transportens fysik på fysiologiska parametrar och att bedöma om sprutförarens leverans (tidigare visat sig påverkas av G-krafter in vitro), är ansvarig för fysiologiska variationer hos transporterade patienter som kräver vasoaktiva/inotropa infusioner .
Utredarna föreslår att undersöka detta förhållande genom att erhålla och analysera data om fysiologiska parametrar hos patienter under transportepisoder för att bedöma:
(i) Huruvida G-krafter som upplevs av att vara i en rörlig ambulans påverkar stabiliteten hos patientfysiologiska parametrar.
(ii) Hur variationer i sprutförarens tillförsel förmedlad genom effekterna av G-krafter påverkar patienter på väg, vilket framgår av instabilitet i fysiologiska parametrar medan de får vasoaktiva/inotropa infusioner.
Detta kommer att undersökas genom jämförelse av en kontroll- och studiegrupp. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter med full övervakning (inklusive en artärlinje), utan vasoaktivt/inotropiskt stöd. Studiegruppen kommer att bestå av patienter med full övervakning (inklusive en artärlinje) som får vasoaktivt/inotropiskt stöd genom en sprutförare. Dataanalys kommer att bedöma styrkan av korrelationen mellan patientobservationer och erfarna g-krafter som registrerats under transportepisoden för att svara på studiefrågan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(i) Alla barn, 36 veckors korrigerad graviditet till 18 år, accepterat för transport av COMET-hämtningstjänsten som har en artärlinje med aktiv övervakning av arteriellt blodtryck vid avresan från det remitterande sjukhuset. Beslutet om behovet av en artärlinje bestäms rent kliniskt av det remitterande, transporterande eller mottagande kliniska teamet.
Exklusions kriterier:
(i) Barn utanför det angivna åldersintervallet.
(ii) Barn som inte har invasiv arteriell blodtrycksövervakning under en transportepisod.
(iii) Alla fall där patienter, föräldrar eller vårdnadshavare väljer att välja bort dataanalys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollgrupp
Transporterade patienter med full övervakning (inklusive en artärlinje), utan inotropt/vasoaktivt stöd.
|
|
Studiegrupp
Transporterade patienter med full övervakning och vasoaktivt/inotropt stöd som levereras av en sprutförare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan fysiologiska parametrar och G-krafter under transportepisoden
Tidsram: 12 månaders studietid
|
Beat to beat, vågformsdata från fysiologiska parametrar för hjärtfrekvens, syremättnad och invasivt arteriellt blodtryck mätt under transport kommer att ge en uppsättning kontinuerliga datautgångar. Att beräkna korrelationskoefficienten kommer att indikera styrkan i sambandet mellan fysiologiska parametrar och de erfarna G-krafterna i syfte att svara på två frågor:
|
12 månaders studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20CS032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .