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Estudio piloto de fuerzas G en niños recuperados (G-FORCE)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
El estudio G-Forces On Retrieved ChildrEn (Pilot) es un estudio de viabilidad que analiza el efecto de las G-Forces in vivo durante episodios de transporte de cuidados intensivos pediátricos. El estudio tiene como objetivo (i) comprender la relación entre la física del transporte en los parámetros fisiológicos y (ii) evaluar si la entrega del controlador de jeringa (previamente demostrado que se ve afectado por las fuerzas G in vitro) es responsable de las variaciones fisiológicas en los pacientes pediátricos transportados. que requieren infusiones vasoactivas/inotrópicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En todo el Reino Unido, los servicios de transporte pediátrico son responsables de la estabilización y el transporte de niños en estado crítico. Esto implica trasladar a los niños de los hospitales generales de distrito para que reciban atención especializada en centros terciarios y trasladar a los niños entre los centros terciarios y cuaternarios para brindar el nivel adecuado de atención especializada.

Los niños en estado crítico a menudo requieren infusiones de medicamentos esenciales que salvan vidas durante los episodios de transporte. La interrupción de estas infusiones puede ser desestabilizadora e incluso potencialmente mortal. Los ejemplos de infusiones esenciales incluyen el uso de prostin en enfermedades cardíacas congénitas dependientes de los conductos, medicamentos vasoactivos/inotrópicos en shock y sedación y relajantes musculares para garantizar una transferencia cómoda y segura.

Los pacientes en estado crítico a menudo requieren apoyo en forma de inotrópicos/vasopresores para apoyar la contractilidad cardíaca y alterar el tono vascular y se usan comúnmente en el tratamiento del shock. La respuesta fisiológica a los fármacos vasoactivos/inotrópicos es rápida y medible en términos del estado cardiovascular mediante la observación de los cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la oxigenación de los tejidos periféricos (pulsioximetría). Como tales, estos medicamentos ofrecen la posibilidad de observar si las variaciones en la administración del controlador de la jeringa, mediadas por el efecto de las fuerzas g, ejercen una inestabilidad fisiológica medible en los pacientes transportados.

G-Forces Pilot es un estudio de factibilidad prospectivo, observacional, de casos y controles que investiga el efecto de las fuerzas G medidas por un acelerómetro contra parámetros fisiológicos de frecuencia cardíaca, medición de presión arterial invasiva y saturaciones de oxígeno in vivo durante episodios de transporte. El estudio tiene como objetivo comprender la relación entre la física del transporte en los parámetros fisiológicos y evaluar si la entrega del controlador de jeringa (previamente demostrado que se ve afectado por las fuerzas G in vitro) es responsable de las variaciones fisiológicas en los pacientes transportados que requieren infusiones vasoactivas/inotrópicas. .

Los investigadores proponen examinar esta relación obteniendo y analizando datos sobre parámetros fisiológicos en pacientes durante episodios de transporte para evaluar:

(i) Si las fuerzas G experimentadas al estar en una ambulancia en movimiento afectan la estabilidad de los parámetros fisiológicos del paciente.

(ii) Cómo las variaciones en la administración del impulsor de la jeringa mediadas por los efectos de las fuerzas G afectan a los pacientes en tránsito, como se evidencia a través de la inestabilidad en los parámetros fisiológicos mientras reciben infusiones vasoactivas/inotrópicas.

Esto se examinará mediante la comparación de un grupo de control y otro de estudio. El grupo de control estará formado por pacientes con monitorización completa (incluida una vía arterial), sin soporte vasoactivo/inotrópico. El grupo de estudio estará formado por pacientes con monitorización completa (incluida una línea arterial) que reciben apoyo vasoactivo/inotrópico a través de un controlador de jeringa. El análisis de datos evaluará la fuerza de la correlación entre las observaciones del paciente y las fuerzas g registradas durante el episodio de transporte para responder a la pregunta del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier niño, de 36 semanas de gestación corregida a 18 años, aceptado para el transporte por el servicio de recuperación COMET

Descripción

Criterios de inclusión:

(i) Cualquier niño, de 36 semanas de gestación corregida a 18 años, aceptado para el transporte por el servicio de recuperación de COMET que tenga una línea arterial con monitoreo activo de la presión arterial al salir del hospital de referencia. La decisión sobre la necesidad de una línea arterial se determina puramente sobre una base clínica por parte del equipo clínico de derivación, transporte o aceptación.

Criterio de exclusión:

(i) Niños fuera del rango de edad especificado.

(ii) Niños que no tienen monitorización invasiva de la presión arterial durante un episodio de transporte.

(iii) Cualquier caso en el que los pacientes, padres o tutores opten por no participar en el análisis de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de control
Pacientes transportados con monitorización completa (incluida línea arterial), sin soporte inotrópico/vasoactivo.
Grupo de estudio
Pacientes transportados con monitorización completa y soporte vasoactivo/inotrópico administrado por un conductor de jeringas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre parámetros fisiológicos y fuerzas G durante el episodio de transporte
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 12 meses

Latido a latido, los datos de forma de onda de los parámetros fisiológicos de la frecuencia cardíaca, las saturaciones de oxígeno y la presión arterial invasiva medidos durante el transporte proporcionarán un conjunto de salidas de datos continuos. Calcular el coeficiente de correlación indicará la fuerza de la relación entre los parámetros fisiológicos y las fuerzas G experimentadas con el objetivo de responder a dos preguntas:

  1. ¿Las fuerzas G (las fuerzas de aceleración y desaceleración) experimentadas al estar en una ambulancia en movimiento afectan la estabilidad de las observaciones del paciente: frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación de oxígeno?
  2. ¿Las fuerzas G experimentadas al estar en una ambulancia en movimiento afectan la administración de infusiones de fármacos vasoactivos/inotrópicos, lo que a su vez afecta la estabilidad de las observaciones?
Periodo de estudio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20CS032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Choque fisiológico

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