- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04586374
Estudio piloto de fuerzas G en niños recuperados (G-FORCE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En todo el Reino Unido, los servicios de transporte pediátrico son responsables de la estabilización y el transporte de niños en estado crítico. Esto implica trasladar a los niños de los hospitales generales de distrito para que reciban atención especializada en centros terciarios y trasladar a los niños entre los centros terciarios y cuaternarios para brindar el nivel adecuado de atención especializada.
Los niños en estado crítico a menudo requieren infusiones de medicamentos esenciales que salvan vidas durante los episodios de transporte. La interrupción de estas infusiones puede ser desestabilizadora e incluso potencialmente mortal. Los ejemplos de infusiones esenciales incluyen el uso de prostin en enfermedades cardíacas congénitas dependientes de los conductos, medicamentos vasoactivos/inotrópicos en shock y sedación y relajantes musculares para garantizar una transferencia cómoda y segura.
Los pacientes en estado crítico a menudo requieren apoyo en forma de inotrópicos/vasopresores para apoyar la contractilidad cardíaca y alterar el tono vascular y se usan comúnmente en el tratamiento del shock. La respuesta fisiológica a los fármacos vasoactivos/inotrópicos es rápida y medible en términos del estado cardiovascular mediante la observación de los cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la oxigenación de los tejidos periféricos (pulsioximetría). Como tales, estos medicamentos ofrecen la posibilidad de observar si las variaciones en la administración del controlador de la jeringa, mediadas por el efecto de las fuerzas g, ejercen una inestabilidad fisiológica medible en los pacientes transportados.
G-Forces Pilot es un estudio de factibilidad prospectivo, observacional, de casos y controles que investiga el efecto de las fuerzas G medidas por un acelerómetro contra parámetros fisiológicos de frecuencia cardíaca, medición de presión arterial invasiva y saturaciones de oxígeno in vivo durante episodios de transporte. El estudio tiene como objetivo comprender la relación entre la física del transporte en los parámetros fisiológicos y evaluar si la entrega del controlador de jeringa (previamente demostrado que se ve afectado por las fuerzas G in vitro) es responsable de las variaciones fisiológicas en los pacientes transportados que requieren infusiones vasoactivas/inotrópicas. .
Los investigadores proponen examinar esta relación obteniendo y analizando datos sobre parámetros fisiológicos en pacientes durante episodios de transporte para evaluar:
(i) Si las fuerzas G experimentadas al estar en una ambulancia en movimiento afectan la estabilidad de los parámetros fisiológicos del paciente.
(ii) Cómo las variaciones en la administración del impulsor de la jeringa mediadas por los efectos de las fuerzas G afectan a los pacientes en tránsito, como se evidencia a través de la inestabilidad en los parámetros fisiológicos mientras reciben infusiones vasoactivas/inotrópicas.
Esto se examinará mediante la comparación de un grupo de control y otro de estudio. El grupo de control estará formado por pacientes con monitorización completa (incluida una vía arterial), sin soporte vasoactivo/inotrópico. El grupo de estudio estará formado por pacientes con monitorización completa (incluida una línea arterial) que reciben apoyo vasoactivo/inotrópico a través de un controlador de jeringa. El análisis de datos evaluará la fuerza de la correlación entre las observaciones del paciente y las fuerzas g registradas durante el episodio de transporte para responder a la pregunta del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) Cualquier niño, de 36 semanas de gestación corregida a 18 años, aceptado para el transporte por el servicio de recuperación de COMET que tenga una línea arterial con monitoreo activo de la presión arterial al salir del hospital de referencia. La decisión sobre la necesidad de una línea arterial se determina puramente sobre una base clínica por parte del equipo clínico de derivación, transporte o aceptación.
Criterio de exclusión:
(i) Niños fuera del rango de edad especificado.
(ii) Niños que no tienen monitorización invasiva de la presión arterial durante un episodio de transporte.
(iii) Cualquier caso en el que los pacientes, padres o tutores opten por no participar en el análisis de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
Pacientes transportados con monitorización completa (incluida línea arterial), sin soporte inotrópico/vasoactivo.
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Grupo de estudio
Pacientes transportados con monitorización completa y soporte vasoactivo/inotrópico administrado por un conductor de jeringas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre parámetros fisiológicos y fuerzas G durante el episodio de transporte
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 12 meses
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Latido a latido, los datos de forma de onda de los parámetros fisiológicos de la frecuencia cardíaca, las saturaciones de oxígeno y la presión arterial invasiva medidos durante el transporte proporcionarán un conjunto de salidas de datos continuos. Calcular el coeficiente de correlación indicará la fuerza de la relación entre los parámetros fisiológicos y las fuerzas G experimentadas con el objetivo de responder a dos preguntas:
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Periodo de estudio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20CS032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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