- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04586374
Экспериментальное исследование перегрузок на найденных детях (G-FORCE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По всей Великобритании педиатрические транспортные службы отвечают за стабилизацию и транспортировку тяжелобольных детей. Это включает перемещение детей из районных больниц общего профиля для получения специализированной помощи в центры третичного уровня и перемещение детей между центрами третичного и четвертичного уровней для обеспечения надлежащего уровня специализированной помощи.
Детям в критическом состоянии часто требуется вливание жизненно важных лекарств во время транспортировки. Нарушение этих вливаний может быть дестабилизирующим и даже опасным для жизни. Примеры основных инфузий включают использование простина при протокозависимых врожденных пороках сердца, вазоактивных/инотропных препаратов при шоке и седации и миорелаксантов для обеспечения комфортной и безопасной транспортировки.
Критически больным пациентам часто требуется поддержка в виде инотропных препаратов/вазопрессоров для поддержания сократительной способности сердца и изменения тонуса сосудов, которые обычно используются при лечении шока. Физиологический ответ на вазоактивные/инотропные препараты является быстрым и поддается измерению с точки зрения сердечно-сосудистого статуса путем наблюдения за изменениями частоты сердечных сокращений, артериального давления и оксигенации периферических тканей (пульсоксиметрия). Таким образом, эти лекарства дают возможность наблюдать, вызывают ли изменения подачи шприца, опосредованные действием перегрузок, измеримую физиологическую нестабильность у транспортируемых пациентов.
G-Forces Pilot — это проспективное наблюдательное исследование методом случай-контроль, технико-экономическое обоснование, в котором изучается влияние перегрузок, измеренных акселерометром, на физиологические параметры частоты сердечных сокращений, инвазивное измерение артериального давления и насыщение кислородом in vivo во время эпизодов транспортировки. Исследование направлено на то, чтобы понять взаимосвязь между физикой транспорта и физиологическими параметрами и оценить, является ли доставка с помощью шприца (ранее было продемонстрировано, что на нее влияет перегрузка in vitro) за физиологические изменения у транспортируемых пациентов, которым требуются вазоактивные / инотропные инфузии. .
Исследователи предлагают исследовать эту взаимосвязь путем получения и анализа данных о физиологических параметрах пациентов во время эпизодов транспортировки для оценки:
(i) Влияют ли перегрузки, возникающие при нахождении в движущейся машине скорой помощи, на стабильность физиологических параметров пациента.
(ii) Как изменения в доставке драйвера шприца, опосредованные эффектами G-Force, влияют на пациентов в пути, о чем свидетельствует нестабильность физиологических параметров во время получения вазоактивных / инотропных инфузий.
Это будет проверено путем сравнения контрольной и исследовательской групп. Контрольная группа будет состоять из пациентов с полным мониторингом (включая артериальную линию), без вазоактивной/инотропной поддержки. Исследуемая группа будет состоять из пациентов с полным мониторингом (включая артериальную магистраль), получающих вазоактивную/инотропную поддержку через шприц-водитель. Анализ данных позволит оценить силу корреляции между наблюдениями пациентов и перегрузками, зарегистрированными во время эпизода транспортировки, чтобы ответить на вопрос исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
(i) Любой ребенок в возрасте от 36 недель скорректированной беременности до 18 лет, принятый для перевозки службой поиска COMET, у которого есть артериальная линия с активным мониторингом артериального давления при выписке из направляющей больницы. Решение о необходимости артериального катетера принимается исключительно на клинической основе направляющей, транспортирующей или принимающей клинической бригадой.
Критерий исключения:
(i) Дети вне указанного возрастного диапазона.
(ii) Дети, у которых не проводится инвазивный мониторинг артериального давления во время транспортного эпизода.
(iii) Любой случай, когда пациенты, родители или опекуны решают отказаться от анализа данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа
Транспортировали больных с полным мониторингом (включая артериальную магистраль), без инотропной/вазоактивной поддержки.
|
|
Исследовательская группа
Перевозил пациентов с полным мониторингом и вазоактивной/инотропной поддержкой, доставляемой шприцевиком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между физиологическими параметрами и перегрузками во время транспортного эпизода
Временное ограничение: 12 месяцев обучения
|
Удар за ударом, данные формы волны физиологических параметров частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом и инвазивного артериального давления, измеренные во время транспортировки, обеспечат набор непрерывных выходных данных. Расчет коэффициента корреляции укажет на силу связи между физиологическими параметрами и пережитыми перегрузками с целью ответа на два вопроса:
|
12 месяцев обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20CS032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .