Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G-krachten op opgehaalde pilotstudie voor kinderen (G-FORCE)

24 maart 2021 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust
G-Forces On Retrieved ChildrEn (Pilot) Study is een haalbaarheidsstudie waarin wordt gekeken naar het effect van G-Forces in vivo tijdens episodes van pediatrisch vervoer op de intensive care. De studie heeft tot doel (i) de relatie tussen de fysica van transport en fysiologische parameters te begrijpen en (ii) te beoordelen of de afgifte van de spuitaandrijving (waarvan eerder is aangetoond dat deze wordt beïnvloed door G-krachten in vitro), verantwoordelijk is voor fysiologische variaties bij getransporteerde pediatrische patiënten waarvoor vasoactieve/inotrope infusies nodig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

In het hele VK zijn pediatrische transportdiensten verantwoordelijk voor de stabilisatie en het vervoer van ernstig zieke kinderen. Dit omvat het verplaatsen van kinderen van algemene districtsziekenhuizen naar gespecialiseerde zorg in tertiaire centra en het verplaatsen van kinderen tussen tertiaire en quartaire centra om het juiste niveau van specialistische zorg te bieden.

Kinderen die ernstig ziek zijn, hebben vaak infusies van essentiële, levensreddende medicijnen nodig tijdens transportperiodes. Verstoring van deze infusies kan destabiliserend en zelfs levensbedreigend zijn. Voorbeelden van essentiële infusies zijn het gebruik van prostin bij duct-afhankelijke aangeboren hartaandoeningen, vasoactieve/inotrope medicijnen bij shock en sedatie en spierverslappers om een ​​comfortabele, veilige transfer te garanderen.

Patiënten die ernstig ziek zijn, hebben vaak ondersteuning nodig in de vorm van inotropen/vasopressoren om de contractiliteit van het hart te ondersteunen en de vasculaire tonus te veranderen, en worden vaak gebruikt bij de behandeling van shock. Fysiologische respons op vasoactieve/inotrope geneesmiddelen is snel en meetbaar in termen van cardiovasculaire status door veranderingen in hartslag, bloeddruk en oxygenatie van perifere weefsels waar te nemen (pulsoximetrie). Als zodanig bieden deze medicijnen de mogelijkheid om te observeren of variaties in de afgifte van de spuitaandrijving, zoals gemedieerd door het effect van g-krachten, meetbare fysiologische instabiliteit uitoefenen bij getransporteerde patiënten.

G-Forces Pilot is een prospectieve, observationele, case-control, haalbaarheidsstudie die het effect onderzoekt van G-krachten zoals gemeten door een versnellingsmeter tegen fysiologische parameters van hartslag, invasieve bloeddrukmeting en zuurstofsaturaties in vivo tijdens transportepisoden. De studie heeft tot doel de relatie tussen de fysica van transport en fysiologische parameters te begrijpen en te beoordelen of de afgifte van de spuitaandrijving (waarvan eerder is aangetoond dat deze wordt beïnvloed door G-krachten in vitro), verantwoordelijk is voor fysiologische variaties bij getransporteerde patiënten die vasoactieve/inotrope infusies nodig hebben. .

De onderzoekers stellen voor om deze relatie te onderzoeken door gegevens over fysiologische parameters bij patiënten tijdens transportepisoden te verkrijgen en te analyseren om te beoordelen:

(i) Of G-krachten die worden ervaren door in een rijdende ambulance te zijn, invloed hebben op de stabiliteit van de fysiologische parameters van de patiënt.

(ii) Hoe variaties in de afgifte van de spuitaandrijving, gemedieerd door de effecten van G-krachten, patiënten tijdens het transport beïnvloeden, zoals blijkt uit instabiliteit van fysiologische parameters tijdens het ontvangen van vasoactieve/inotrope infusies.

Dit zal worden onderzocht door de vergelijking van een controle- en studiegroep. De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten met volledige monitoring (inclusief een arteriële lijn), zonder vasoactieve/inotrope ondersteuning. De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit patiënten met volledige monitoring (inclusief een arteriële lijn) die vasoactieve/inotrope ondersteuning krijgen via een injectiespuit. Gegevensanalyse zal de sterkte van de correlatie beoordelen tussen patiëntobservaties en ervaren g-krachten die tijdens de transportepisode zijn geregistreerd om de onderzoeksvraag te beantwoorden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Peter Shires, BMBS BMedSci
  • Telefoonnummer: 61232 01159 24 9924
  • E-mail: pshires@nhs.net

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elk kind, gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken tot 18 jaar, geaccepteerd voor vervoer door de COMET-ophaaldienst

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(i) Elk kind met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken tot 18 jaar, aanvaard voor vervoer door de ophaaldienst van COMET, dat een arteriële lijn met actieve arteriële bloeddrukbewaking heeft bij vertrek uit het verwijzende ziekenhuis. De beslissing over de noodzaak van een arteriële lijn wordt puur op klinische basis bepaald door het verwijzende, transporterende of accepterende klinische team.

Uitsluitingscriteria:

(i) Kinderen buiten de opgegeven leeftijdscategorie.

(ii) Kinderen bij wie tijdens een transportepisode geen invasieve arteriële bloeddrukmeting plaatsvindt.

(iii) Elk geval waarin patiënten, ouders of voogden ervoor kiezen om af te zien van gegevensanalyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep
Patiënten vervoerd met volledige monitoring (inclusief een arteriële lijn), zonder inotrope/vasoactieve ondersteuning.
Studiegroep
Patiënten vervoerd met volledige bewaking en vasoactieve/inotrope ondersteuning geleverd door een injectiespuit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen fysiologische parameters en G-krachten tijdens transportepisode
Tijdsspanne: 12 maanden studieperiode

Slag-op-slag, golfvormgegevens van fysiologische parameters van hartslag, zuurstofverzadiging en invasieve arteriële bloeddruk gemeten tijdens transport zullen een reeks continue gegevensuitvoer opleveren. Het berekenen van de correlatiecoëfficiënt zal de sterkte van de relatie tussen fysiologische parameters en de ervaren G-krachten aangeven met als doel twee vragen te beantwoorden:

  1. Hebben G-krachten (de versnellings- en vertragingskrachten) die worden ervaren door in een rijdende ambulance te zijn, invloed op de stabiliteit van patiëntobservaties - hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging.
  2. Hebben G-krachten die worden ervaren door in een rijdende ambulance te zijn, invloed op de toediening van vasoactieve/inotrope medicijninfusies, wat op zijn beurt de stabiliteit van waarnemingen beïnvloedt.
12 maanden studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20CS032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysiologische schok

3
Abonneren