- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04586374
G-krachten op opgehaalde pilotstudie voor kinderen (G-FORCE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het hele VK zijn pediatrische transportdiensten verantwoordelijk voor de stabilisatie en het vervoer van ernstig zieke kinderen. Dit omvat het verplaatsen van kinderen van algemene districtsziekenhuizen naar gespecialiseerde zorg in tertiaire centra en het verplaatsen van kinderen tussen tertiaire en quartaire centra om het juiste niveau van specialistische zorg te bieden.
Kinderen die ernstig ziek zijn, hebben vaak infusies van essentiële, levensreddende medicijnen nodig tijdens transportperiodes. Verstoring van deze infusies kan destabiliserend en zelfs levensbedreigend zijn. Voorbeelden van essentiële infusies zijn het gebruik van prostin bij duct-afhankelijke aangeboren hartaandoeningen, vasoactieve/inotrope medicijnen bij shock en sedatie en spierverslappers om een comfortabele, veilige transfer te garanderen.
Patiënten die ernstig ziek zijn, hebben vaak ondersteuning nodig in de vorm van inotropen/vasopressoren om de contractiliteit van het hart te ondersteunen en de vasculaire tonus te veranderen, en worden vaak gebruikt bij de behandeling van shock. Fysiologische respons op vasoactieve/inotrope geneesmiddelen is snel en meetbaar in termen van cardiovasculaire status door veranderingen in hartslag, bloeddruk en oxygenatie van perifere weefsels waar te nemen (pulsoximetrie). Als zodanig bieden deze medicijnen de mogelijkheid om te observeren of variaties in de afgifte van de spuitaandrijving, zoals gemedieerd door het effect van g-krachten, meetbare fysiologische instabiliteit uitoefenen bij getransporteerde patiënten.
G-Forces Pilot is een prospectieve, observationele, case-control, haalbaarheidsstudie die het effect onderzoekt van G-krachten zoals gemeten door een versnellingsmeter tegen fysiologische parameters van hartslag, invasieve bloeddrukmeting en zuurstofsaturaties in vivo tijdens transportepisoden. De studie heeft tot doel de relatie tussen de fysica van transport en fysiologische parameters te begrijpen en te beoordelen of de afgifte van de spuitaandrijving (waarvan eerder is aangetoond dat deze wordt beïnvloed door G-krachten in vitro), verantwoordelijk is voor fysiologische variaties bij getransporteerde patiënten die vasoactieve/inotrope infusies nodig hebben. .
De onderzoekers stellen voor om deze relatie te onderzoeken door gegevens over fysiologische parameters bij patiënten tijdens transportepisoden te verkrijgen en te analyseren om te beoordelen:
(i) Of G-krachten die worden ervaren door in een rijdende ambulance te zijn, invloed hebben op de stabiliteit van de fysiologische parameters van de patiënt.
(ii) Hoe variaties in de afgifte van de spuitaandrijving, gemedieerd door de effecten van G-krachten, patiënten tijdens het transport beïnvloeden, zoals blijkt uit instabiliteit van fysiologische parameters tijdens het ontvangen van vasoactieve/inotrope infusies.
Dit zal worden onderzocht door de vergelijking van een controle- en studiegroep. De controlegroep zal bestaan uit patiënten met volledige monitoring (inclusief een arteriële lijn), zonder vasoactieve/inotrope ondersteuning. De onderzoeksgroep zal bestaan uit patiënten met volledige monitoring (inclusief een arteriële lijn) die vasoactieve/inotrope ondersteuning krijgen via een injectiespuit. Gegevensanalyse zal de sterkte van de correlatie beoordelen tussen patiëntobservaties en ervaren g-krachten die tijdens de transportepisode zijn geregistreerd om de onderzoeksvraag te beantwoorden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Shires, BMBS BMedSci
- Telefoonnummer: 61232 01159 24 9924
- E-mail: pshires@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Patrick Davies, BMBS BMedSci
- Telefoonnummer: 61232 01159 24 9924
- E-mail: patrick.davies@nuh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Werving
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Pauline Hyman-Taylor
- E-mail: pauline.hyman-taylor@nuh.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Davies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) Elk kind met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken tot 18 jaar, aanvaard voor vervoer door de ophaaldienst van COMET, dat een arteriële lijn met actieve arteriële bloeddrukbewaking heeft bij vertrek uit het verwijzende ziekenhuis. De beslissing over de noodzaak van een arteriële lijn wordt puur op klinische basis bepaald door het verwijzende, transporterende of accepterende klinische team.
Uitsluitingscriteria:
(i) Kinderen buiten de opgegeven leeftijdscategorie.
(ii) Kinderen bij wie tijdens een transportepisode geen invasieve arteriële bloeddrukmeting plaatsvindt.
(iii) Elk geval waarin patiënten, ouders of voogden ervoor kiezen om af te zien van gegevensanalyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Controlegroep
Patiënten vervoerd met volledige monitoring (inclusief een arteriële lijn), zonder inotrope/vasoactieve ondersteuning.
|
Studiegroep
Patiënten vervoerd met volledige bewaking en vasoactieve/inotrope ondersteuning geleverd door een injectiespuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen fysiologische parameters en G-krachten tijdens transportepisode
Tijdsspanne: 12 maanden studieperiode
|
Slag-op-slag, golfvormgegevens van fysiologische parameters van hartslag, zuurstofverzadiging en invasieve arteriële bloeddruk gemeten tijdens transport zullen een reeks continue gegevensuitvoer opleveren. Het berekenen van de correlatiecoëfficiënt zal de sterkte van de relatie tussen fysiologische parameters en de ervaren G-krachten aangeven met als doel twee vragen te beantwoorden:
|
12 maanden studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20CS032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fysiologische schok
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten