- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04586374
G- Forces On Retrieved ChildrEn Pilot Study (G-FORCE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Over hele Storbritannia er pediatriske transporttjenester ansvarlige for stabilisering og transport av kritisk syke barn. Dette innebærer flytting av barn fra distriktssykehus for å motta spesialistbehandling i tertiære sentre og flytting av barn mellom tertiære og kvartære sentre for å gi et passende nivå av spesialistbehandling.
Kritisk uvel barn trenger ofte infusjoner av essensielle, livreddende medisiner under transportepisoder. Forstyrrelser av disse infusjonene kan være destabiliserende og til og med livstruende. Eksempler på essensielle infusjoner inkluderer bruk av prostin ved kanalavhengig medfødt hjertesykdom, vasoaktive/inotrope medisiner ved sjokk og sedasjon og muskelavslappende midler for å sikre komfortabel og sikker overføring.
Kritisk uvel pasienter trenger ofte støtte i form av inotroper/vasopressorer for å støtte hjertekontraktilitet og endre vaskulær tonus og brukes ofte i behandling av sjokk. Fysiologisk respons på vasoaktive/inotrope legemidler er rask og målbar når det gjelder kardiovaskulær status gjennom å observere endringer i hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenering av perifert vev (pulsoksymetri). Som sådan gir disse medikamentene potensialet til å observere om variasjoner i sprøytedriverlevering som mediert gjennom effekten av g-krefter utøver målbar fysiologisk ustabilitet hos transporterte pasienter.
G-Forces Pilot er en prospektiv, observasjons-, case-control, mulighetsstudie som undersøker effekten av G-krefter målt med et akselerometer mot fysiologiske parametere for hjertefrekvens, invasiv blodtrykksmåling og oksygenmetninger in vivo under transportepisoder. Studien tar sikte på å forstå forholdet mellom transportfysikken på fysiologiske parametere og å vurdere om levering av sprøytedriver (tidligere vist å være påvirket av G-krefter in vitro), er ansvarlig for fysiologiske variasjoner hos transporterte pasienter som trenger vasoaktive/inotropiske infusjoner. .
Etterforskerne foreslår å undersøke dette forholdet ved å innhente og analysere data om fysiologiske parametere hos pasienter under transportepisoder for å vurdere:
(i) Hvorvidt G-krefter som oppleves ved å være i en ambulanse i bevegelse påvirker stabiliteten til pasientens fysiologiske parametere.
(ii) Hvordan variasjoner i sprøytedriverlevering mediert gjennom effektene av G-krefter påvirker pasienter under transport, noe som fremgår av ustabilitet i fysiologiske parametere mens de mottar vasoaktive/inotropiske infusjoner.
Dette vil bli undersøkt ved sammenligning av en kontroll- og studiegruppe. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter med full overvåking (inkludert en arteriell linje), uten vasoaktiv/inotrop støtte. Studiegruppen vil bestå av pasienter med full overvåking (inkludert en arteriell linje) som får vasoaktiv/inotropisk støtte gjennom en sprøytedriver. Dataanalyse vil vurdere styrken av korrelasjonen mellom pasientobservasjoner og erfarne g-krefter registrert under transportepisoden for å svare på studiespørsmålet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(i) Ethvert barn, 36 uker korrigert svangerskap til 18 år, akseptert for transport av COMET-innhentingstjenesten som har en arteriell linje med aktiv arteriell blodtrykksovervåking ved avreise fra det henvisende sykehuset. Beslutningen om behov for arteriell linje bestemmes rent klinisk av det henvisende, transporterende eller aksepterende kliniske teamet.
Ekskluderingskriterier:
(i) Barn utenfor den angitte aldersgruppen.
(ii) Barn som ikke har invasiv arteriell blodtrykksmåling under en transportepisode.
(iii) Alle tilfeller der pasienter, foreldre eller foresatte velger å velge bort dataanalyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
Transporterte pasienter med full overvåking (inkludert en arteriell linje), uten inotropisk/vasoaktiv støtte.
|
|
Studie gruppe
Transporterte pasienter med full overvåking og vasoaktiv/inotrop støtte som leveres av en sprøytedriver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom fysiologiske parametere og G-krefter under transportepisode
Tidsramme: 12 måneders studietid
|
Beat to beat, bølgeformdata fra fysiologiske parametere for hjertefrekvens, oksygenmetninger og invasivt arterielt blodtrykk målt under transport vil gi et sett med kontinuerlige datautdata. Beregning av korrelasjonskoeffisienten vil indikere styrken på forholdet mellom fysiologiske parametere og de erfarne G-kreftene med sikte på å svare på to spørsmål:
|
12 måneders studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20CS032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysiologisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført